РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС RU.ИМ41.Д07545

Аппарат искусственной вентиляции легких неонатально-педиатрический "Прана" по ТУ 9444-051-07618878-2016 Аппарат искусственной вентиляции легких неонатально-педиатрический "Прана" по ТУ 9444-051-07618878-2016: I. Состав: 1. Блок вентиляции. 2. Стойка. 3. Комплект присоединительный в составе: 3.1. Шланг "О2". 3.2. Шланг "Air". 3.3. Разъём пневматический "Air". 3.4. Разъём пневматический "О2". 3.5. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции лёгких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116. 3.6. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства "Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд", Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111: 3.6.1. Наборы дыхательных контуров для взрослых: Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких, вариант исполнения - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290. 3.6.2. Наборы дыхательных контуров для детей: Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции, вариант исполнения - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290. 3.6.3. Отдельные упаковки: Камеры увлажнителя универсальные: MR290. 3.7. Шнур питания. 3.8. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. 4. Комплект "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями", производства "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416, в составе: 4.1. Увлажнитель дыхательных смесей MR850. 4.2. Принадлежности: 4.2.1. Температурный датчик для увлажнителя, вариант исполнения - 900MR869. 4.2.2. Кабель гибкого нагревателя, вариант исполнения - 900MR805. 4.2.3. Дыхательный контур, вариант исполнения - RT380. 5. Комплект "Упаковка". 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Руководство по эксплуатации. 6.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. II. Принадлежности: 1. Датчик потока неонатальный. 2. Вставка ПДКВ. 3. Мембрана. 4. Принадлежности для капнографии: 4.1. Одноразовая линия для капнографии с соединителем (взрослая, детская), типоразмер Philips: Filterline H Set m 1921A. 4.2. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.№106220. 4.3. Кювета капнографа для детей (infant) IRMA Airway Adapter Infant CAT.№106260. 5. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. 6. Пакет с замком (Zip lock) 8х12см, 32 мкм.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС RU.ИМ41.Д07545

Дата начала действия: 12.02.2018

Дата окончания действия: 12.02.2021

Представленные документы № РЗН 2017/6396 от 23.10.2017

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Изготовитель
Полное наименование/ФИО ИП - Публичное акционерное общество "Красногвардеец" (ПАО "Красногвардеец")
В лице - Генерального директора Карповой Натальи Алексеевны
ОГРН - 1027806885963

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Публичное акционерное общество "Красногвардеец" (ПАО "Красногвардеец")

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Отечественная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат искусственной вентиляции легких неонатально-педиатрический "Прана" по ТУ 9444-051-07618878-2016 Аппарат искусственной вентиляции легких неонатально-педиатрический "Прана" по ТУ 9444-051-07618878-2016: I. Состав: 1. Блок вентиляции. 2. Стойка. 3. Комплект присоединительный в составе: 3.1. Шланг "О2". 3.2. Шланг "Air". 3.3. Разъём пневматический "Air". 3.4. Разъём пневматический "О2". 3.5. Комплект дыхательного контура для аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции лёгких КД-"МС-1" по ТУ 9398-001-72474991-2005, производства ООО "Медсиликон", Россия, РУ № ФСР 2010/07116. 3.6. Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких в наборах и отдельных упаковках, производства "Фишер & Пэйкер Хелткер Лтд", Новая Зеландия, РУ № ФСЗ 2011/09111: 3.6.1. Наборы дыхательных контуров для взрослых: Наборы контуров для инвазивной вентиляции легких, вариант исполнения - RT205 - взрослый дыхательный контур с обогревом линии вдоха с камерой MR290. 3.6.2. Наборы дыхательных контуров для детей: Наборы неонатальных контуров для инвазивной вентиляции, вариант исполнения - RT225 - неонатальный дыхательный контур опорного потока с камерой MR290. 3.6.3. Отдельные упаковки: Камеры увлажнителя универсальные: MR290. 3.7. Шнур питания. 3.8. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. 4. Комплект "Увлажнитель дыхательных смесей MR850 с принадлежностями", производства "Фишер энд Пэйкел Хелскэр Лимитед", Новая Зеландия, РУ № РЗН 2014/1416, в составе: 4.1. Увлажнитель дыхательных смесей MR850. 4.2. Принадлежности: 4.2.1. Температурный датчик для увлажнителя, вариант исполнения - 900MR869. 4.2.2. Кабель гибкого нагревателя, вариант исполнения - 900MR805. 4.2.3. Дыхательный контур, вариант исполнения - RT380. 5. Комплект "Упаковка". 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Руководство по эксплуатации. 6.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. II. Принадлежности: 1. Датчик потока неонатальный. 2. Вставка ПДКВ. 3. Мембрана. 4. Принадлежности для капнографии: 4.1. Одноразовая линия для капнографии с соединителем (взрослая, детская), типоразмер Philips: Filterline H Set m 1921A. 4.2. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.№106220. 4.3. Кювета капнографа для детей (infant) IRMA Airway Adapter Infant CAT.№106260. 5. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм. 6. Пакет с замком (Zip lock) 8х12см, 32 мкм.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.21.122
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, ГОСТ 18856-81, ГОСТ 31513-2012, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-13-2016

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ41
Дата регистрации аттестата - 01.10.15
ФИО руководителя - Пономарева Оксана Геннадьевна
Номер факса - (499) 9463460
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мнёвники, д. 3, корп. 1