РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС SE.АБ69.Д02454

Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX/n1. Рукоятка для насосов Pump crank. 2. Ключ для открытия панели управления Hexagonal wrench. 3. Устройство чтения карты пациента PCMCI-reader. 4. Карта пациента PCMCI-card. 5. Комплект для установки дистанционного аварийного оповещения Remote Alarm Kit. 6. Нагреватель крови и растворов Prismaflo II. 7. Нагреватель крови и растворов Prismatherm II. 8. Нагреватель крови и растворов Prismacomfort. 9. Система нагрева/охлаждения NovaTherm. 10. Блок бесперебойного питания Battery Backup Kit. 11. Наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппарата по часам Maintenance Kit. 12. Комплект для установки держателя обогревателя Heater Kit Holder. 13. Комплект для установки обогревателя Heater Kit. 14. Комплект для монтажа шнура электропитания Power Cord Kit. 15. Комплект для установки держателя картриджа Cartridge Holder. 16. Калибровочные приспособления Calibration Weight Kit. 17. Прибор для калибровки аппарата Reference Instrument. 18. Инструкция по эксплуатации Instructions for use./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС SE.АБ69.Д02454

Дата начала действия: 29.08.2017

Дата окончания действия: 28.08.2020

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое Акционерное Общество Компания «Бакстер»
В лице - Генерального директора Кириллова Александра Васильевича
Номер факса - +74956476808
ОГРН - 1027739274001

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Гамбро Лундия АБ"/Gambro Lundia АВ

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат для экстракорпоральной коррекции гомеостаза PRISMAFLEX/n1. Рукоятка для насосов Pump crank. 2. Ключ для открытия панели управления Hexagonal wrench. 3. Устройство чтения карты пациента PCMCI-reader. 4. Карта пациента PCMCI-card. 5. Комплект для установки дистанционного аварийного оповещения Remote Alarm Kit. 6. Нагреватель крови и растворов Prismaflo II. 7. Нагреватель крови и растворов Prismatherm II. 8. Нагреватель крови и растворов Prismacomfort. 9. Система нагрева/охлаждения NovaTherm. 10. Блок бесперебойного питания Battery Backup Kit. 11. Наборы для технического обслуживания аппаратов для различных уровней наработки аппарата по часам Maintenance Kit. 12. Комплект для установки держателя обогревателя Heater Kit Holder. 13. Комплект для установки обогревателя Heater Kit. 14. Комплект для монтажа шнура электропитания Power Cord Kit. 15. Комплект для установки держателя картриджа Cartridge Holder. 16. Калибровочные приспособления Calibration Weight Kit. 17. Прибор для калибровки аппарата Reference Instrument. 18. Инструкция по эксплуатации Instructions for use./n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.50.000
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ IEC 60601-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 50267.16-2003, /nГОСТ IEC 60601-1-8-2001, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854