РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС SE.ИМ35.Д01004

Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC), NobelActive/nI. Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC), NobelActive:/n1. Сверло Twist Drill, размеры:/n1.5х7-15 мм, 1.5х10-16 мм, 2.0 5 мм, 2.8 5 мм, 3x7-10 мм, 3x7-15 мм, 3x10-18 мм, 3.2x7-10 мм, 3.2x7-15 мм, 3.2x10-18 мм, 3.4 5 мм, 3.4x7-10 мм, 3.4x7-15 мм, 3.4x10-18 мм, 3.8 5 мм, 5x7-10 мм, 5x7-15 мм, 5x10-18 мм./n2. Сверло Guided Twist Drill, размеры: /no 1.5 мм х 20 мм, 2х(10+)7-13 мм, 2х(10+)7-18 мм, 2.8х(10+)7-13 мм, 2.8х(10+)7-18 мм, 3х(10+)7-13 мм, 3х(10+)7-18 мм, 3.2х(10+)7-13 мм, 3.2х(10+)7-18 мм, 3.4х(10+)7-13 мм, 3.4х(10+)7-18 мм, 3.8х(10+)7-13 мм, 3.8х(10+)7-18 мм, 4.2х(10+)7-13 мм, 4.2х(10+)7-18 мм, 5х(10+)7-13 мм, 5х(10+)7-18 мм./n3. Сверло Guided Twist Drill Tapered:/n2х(10+) 8-16 мм./n4. Сверло Twist Drill Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры:/nNP 1.3 мм, RP 1.6 мм./n5. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Twist Drill, размеры: /n2.9 мм, 2.9 мм Short, 3.5 мм, 3.5 мм Short./n6. Сверло Twist Step Drill, размеры:/n2.4/2.8 7-10 мм, 2.4/2.8 7-15 мм, 2.4/2.8 10-18 мм, 2.8/3.2 7-15 мм, 2.8/3.2 10-18 мм, 3.2/3.6 7-10 мм, 3.2/3.6 7-15 мм, 3.2/3.6 10-18 мм, 3.8/4.2 7-10 мм, 3.8/4.2 7-15 мм, 3.8/4.2 10-18 мм, 4.2/4.6 7-15 мм, 4.2/4.6 10-18 мм./n7. Сверло Guided Twist Step Drill, размеры:/n2.4/2.8 (10+)7-13 мм, 2.4/2.8 (10+)7-18 мм, 2.8/3.2 (10+)7-13 мм, 2.8/3.2 (10+)7-18 мм, 3.2/3.6 (10+)7-13 мм, 3.2/3.6 (10+)7-18 мм, 3.8/4.2 (10+)7-13 мм, 3.8/4.2 (10+)7-18 мм, 4.2/4.6 (10+)7-13 мм./n8. Сверло Twist Drill with Tip, размеры:/n2х7-10 мм, 2х7-15 мм, 2х10-18 мм./n9. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Pilot Drill, размеры:/n3.5 мм, 3.5 мм Short./n10. Сверло Drill Tapered, типоразмеры:/n2 мм, 3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x10 мм, 6x13 мм, NP 3.5x8 мм, 3.5x11.5мм, RP 4.3x8 мм, 4.3x11.5мм, WP 5x8 мм, 5x11.5 мм, 6.0 6x8 мм, 6x11.5 мм, 6x16 мм, NP 3.5x8 мм Single-Patient Use, 3.5x10 мм Single-Patient Use, 3.5x11.5мм Single-Patient Use, 3.5x13 мм Single-Patient Use, 3.5x16 мм Single-Patient Use, RP 4.3x8 мм Single-Patient Use, 4.3x10 мм Single-Patient Use, 4.3x11.5мм Single-Patient Use, 4.3x13 мм Single-Patient Use, 4.3x16 мм Single-Patient Use, WP 5x8 мм Single-Patient Use, 5x10 мм Single-Patient Use, 5x11.5 мм Single-Patient Use, 5x13 мм Single-Patient Use, 5x16 мм Single-Patient Use, 6.0 6x8 мм Single-Patient Use, 6x10 мм Single-Patient Use, 6x11.5 мм Single-Patient Use, 6x13 мм Single-Patient Use, 6x16 мм Single-Patient Use./n11. Сверло Guided Drill Tapered, типоразмеры:/nNP 3.5x(+) 8 мм, 3.5х(+) 10 мм, 3.5х(+) 11.5 мм, 3.5х(+) 13 мм, 3.5х(+) 16 мм, RP 4.3х(+) 8 мм, 4.3х(+) 10 мм, 4.3х(+) 11.5 мм, 4.3х(+) 13 мм, 4.3х(+) 16 мм, WP 5х(+) 8 мм, 5х(+) 10 мм, /n5х(+) 11.5 мм, 5х(+) 13 мм, 5х(+) 16 мм, 6.0 6х(+) 8 мм, 6х(+) 10 мм, 6х(+) 11.5 мм, 6х(+) 13 мм, 6х(+) 16 мм./n12. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры:/n3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x13 мм, 6.0 6x16 мм, NP 3.5x13 мм Single-Patient Use, 3.5x16 мм Single-Patient Use, RP 4.3x13 мм Single-Patient Use, 4.3x16 мм Single-Patient Use, WP 5x13 мм Single-Patient Use, 5x16 мм Single-Patient Use, 6.0 6x13 мм Single-Patient Use, 6x16 мм Single-Patient Use./n13. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры:/nNP 3.5x13мм, 3.5x16мм, RP 4.3x13мм, 4.3x16мм, WP 5x13мм, 5x16мм, 6.0 6x13мм, 6x16мм./n14. Сверло Guided Start Drill./n15. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore/nFormer Mk III RP./n16. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore NobelReplace (NobRpl), /nтипы:/nNP, RP, WP, 6.0./n17. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры: /nNP, RP, WP o 5, WP o 6./n18. Развальцовочный бор Counterbore, типоразмеры:/nNP 26мм, WP, Long, Short, Long Shaft./n19. Развальцовочный бор NobelReplace (NobRpl) Counterbore, типы:/nNP, RP, WP, 6.0./n20. Развальцовочный бор Branemark System (Bmk Syst) Counterbore, типы:/nNP, RP, WP./n21. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace (NobRpl), размеры:/n3.5 мм, 4.3 мм, 5.0 мм, 6.0 мм./n22. Прецизионное сверло Precision Drill./n23. Бор Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Round Bur./n24. Трепан Trephine Drill, размеры:/n3.8/4.6мм, 4.4/5.2мм, 5.2/6.2мм, 6.2/7.0мм./n25. Костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst), типы:/nNP, RP, WP./n26. Костная мельница Bone Mill with Guide Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры:/nNP o 4.5, RP o 5.1, WP o 6.5./n27. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelReplace (NobRpl), типоразмеры:/nNP 4.3, o 4.6, RP 5.0, o 5.3, WP 6.0, o 6.5, 6.0 o 7./n28. Костная мельница Bone Mill with Guide Сonical Connection (CC), типоразмеры:/nNP, RP, 3.0/n29. Мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst), типы:/nNP, RP, WP./n30. Метчик Screw Tap, типоразмеры:/nNP 10-15мм; RP o 3.75 7-13мм, o 3.75 7-18мм, o 4 7-13мм, o 4 7-18мм, o 4.5 5мм; WP o 5 7-13мм, /no 5 7-18мм; NobRpl 6.0/Bmk WP o 6 7-13мм, o 6 7-18мм; o 3.75мм 7-13мм, o 4мм 7-13мм./n31. Метчик Guided Screw Tap, типоразмеры:/nNP 10-13мм, RP o 3.75 7-13мм, o 4 7-13мм, WP o 5 7-13мм, 6.0/WP o 6 7-13мм./n32. Метчик Screw Tap Tapered, типоразмеры:/nNP, RP, WP, 6.0, NP Single-Patient Use, RP Single-Patient Use, WP Single-Patient Use, 6.0 Single-Patient Use./n33. Метчик Guided Screw Tap Tapered, типы:/nNP, RP, WP, 6.0./n34. Метчик Screw Tap NobelActive, типоразмеры:/nNP 3.5, RP 4.3, RP 5.0, 3.0./n35. Метчик Guided Screw Tap NobelActive, типоразмеры:/nNP 8.5-10мм, RP 4.3 8.5-10мм, 5.0 8.5-10мм./n36. Мукотом Tissue Punch, типоразмеры:/nNP, RP, WP, 3.0, 6.0./n37. Мукотом Guided Tissue Punch, типоразмеры:/nfor NP-sleeve, RP-sleeve, WP/6.0-sleeve (5mm implants), WP/6.0-sleeve (6mm implants)

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС SE.ИМ35.Д01004

Дата начала действия: 02.09.2016

Дата окончания действия: 01.09.2019

Представленные документы Заявление № 1033 от 01.09.2016г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - «Нобель Биокеар Раша» (ООО «Нобель Биокеар Раша»), Россия
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Ергешева Руслана Розматовича
Номер факса - 84959747766
ОГРН - 1057749289091

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Нобель Байокер АБ», Швеция, Nobel Biocare AB
Номер факса - 4631163152

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC), NobelActive/nI. Инструменты режущие стоматологические для установки имплантатов Branemark System (Bmk Syst), NobelReplace (NobRpl) Tapered Groovy, NobelReplace (NobRpl) Straight Groovy, NobelReplace (NobRpl) Conical Connection (CC), NobelActive:/n1. Сверло Twist Drill, размеры:/n1.5х7-15 мм, 1.5х10-16 мм, 2.0 5 мм, 2.8 5 мм, 3x7-10 мм, 3x7-15 мм, 3x10-18 мм, 3.2x7-10 мм, 3.2x7-15 мм, 3.2x10-18 мм, 3.4 5 мм, 3.4x7-10 мм, 3.4x7-15 мм, 3.4x10-18 мм, 3.8 5 мм, 5x7-10 мм, 5x7-15 мм, 5x10-18 мм./n2. Сверло Guided Twist Drill, размеры: /no 1.5 мм х 20 мм, 2х(10+)7-13 мм, 2х(10+)7-18 мм, 2.8х(10+)7-13 мм, 2.8х(10+)7-18 мм, 3х(10+)7-13 мм, 3х(10+)7-18 мм, 3.2х(10+)7-13 мм, 3.2х(10+)7-18 мм, 3.4х(10+)7-13 мм, 3.4х(10+)7-18 мм, 3.8х(10+)7-13 мм, 3.8х(10+)7-18 мм, 4.2х(10+)7-13 мм, 4.2х(10+)7-18 мм, 5х(10+)7-13 мм, 5х(10+)7-18 мм./n3. Сверло Guided Twist Drill Tapered:/n2х(10+) 8-16 мм./n4. Сверло Twist Drill Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры:/nNP 1.3 мм, RP 1.6 мм./n5. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Twist Drill, размеры: /n2.9 мм, 2.9 мм Short, 3.5 мм, 3.5 мм Short./n6. Сверло Twist Step Drill, размеры:/n2.4/2.8 7-10 мм, 2.4/2.8 7-15 мм, 2.4/2.8 10-18 мм, 2.8/3.2 7-15 мм, 2.8/3.2 10-18 мм, 3.2/3.6 7-10 мм, 3.2/3.6 7-15 мм, 3.2/3.6 10-18 мм, 3.8/4.2 7-10 мм, 3.8/4.2 7-15 мм, 3.8/4.2 10-18 мм, 4.2/4.6 7-15 мм, 4.2/4.6 10-18 мм./n7. Сверло Guided Twist Step Drill, размеры:/n2.4/2.8 (10+)7-13 мм, 2.4/2.8 (10+)7-18 мм, 2.8/3.2 (10+)7-13 мм, 2.8/3.2 (10+)7-18 мм, 3.2/3.6 (10+)7-13 мм, 3.2/3.6 (10+)7-18 мм, 3.8/4.2 (10+)7-13 мм, 3.8/4.2 (10+)7-18 мм, 4.2/4.6 (10+)7-13 мм./n8. Сверло Twist Drill with Tip, размеры:/n2х7-10 мм, 2х7-15 мм, 2х10-18 мм./n9. Сверло Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Pilot Drill, размеры:/n3.5 мм, 3.5 мм Short./n10. Сверло Drill Tapered, типоразмеры:/n2 мм, 3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x10 мм, 6x13 мм, NP 3.5x8 мм, 3.5x11.5мм, RP 4.3x8 мм, 4.3x11.5мм, WP 5x8 мм, 5x11.5 мм, 6.0 6x8 мм, 6x11.5 мм, 6x16 мм, NP 3.5x8 мм Single-Patient Use, 3.5x10 мм Single-Patient Use, 3.5x11.5мм Single-Patient Use, 3.5x13 мм Single-Patient Use, 3.5x16 мм Single-Patient Use, RP 4.3x8 мм Single-Patient Use, 4.3x10 мм Single-Patient Use, 4.3x11.5мм Single-Patient Use, 4.3x13 мм Single-Patient Use, 4.3x16 мм Single-Patient Use, WP 5x8 мм Single-Patient Use, 5x10 мм Single-Patient Use, 5x11.5 мм Single-Patient Use, 5x13 мм Single-Patient Use, 5x16 мм Single-Patient Use, 6.0 6x8 мм Single-Patient Use, 6x10 мм Single-Patient Use, 6x11.5 мм Single-Patient Use, 6x13 мм Single-Patient Use, 6x16 мм Single-Patient Use./n11. Сверло Guided Drill Tapered, типоразмеры:/nNP 3.5x(+) 8 мм, 3.5х(+) 10 мм, 3.5х(+) 11.5 мм, 3.5х(+) 13 мм, 3.5х(+) 16 мм, RP 4.3х(+) 8 мм, 4.3х(+) 10 мм, 4.3х(+) 11.5 мм, 4.3х(+) 13 мм, 4.3х(+) 16 мм, WP 5х(+) 8 мм, 5х(+) 10 мм, /n5х(+) 11.5 мм, 5х(+) 13 мм, 5х(+) 16 мм, 6.0 6х(+) 8 мм, 6х(+) 10 мм, 6х(+) 11.5 мм, 6х(+) 13 мм, 6х(+) 16 мм./n12. Сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры:/n3.5x10 мм, 3.5x13 мм, 3.5x16 мм, 4.3x10 мм, 4.3x13 мм, 4.3x16 мм, 5x10 мм, 5x13 мм, 5x16 мм, 6x13 мм, 6.0 6x16 мм, NP 3.5x13 мм Single-Patient Use, 3.5x16 мм Single-Patient Use, RP 4.3x13 мм Single-Patient Use, 4.3x16 мм Single-Patient Use, WP 5x13 мм Single-Patient Use, 5x16 мм Single-Patient Use, 6.0 6x13 мм Single-Patient Use, 6x16 мм Single-Patient Use./n13. Сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered, типоразмеры:/nNP 3.5x13мм, 3.5x16мм, RP 4.3x13мм, 4.3x16мм, WP 5x13мм, 5x16мм, 6.0 6x13мм, 6x16мм./n14. Сверло Guided Start Drill./n15. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore/nFormer Mk III RP./n16. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore NobelReplace (NobRpl), /nтипы:/nNP, RP, WP, 6.0./n17. Сверло/развальцовочный бор Guided Start Drill/Counterbore Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры: /nNP, RP, WP o 5, WP o 6./n18. Развальцовочный бор Counterbore, типоразмеры:/nNP 26мм, WP, Long, Short, Long Shaft./n19. Развальцовочный бор NobelReplace (NobRpl) Counterbore, типы:/nNP, RP, WP, 6.0./n20. Развальцовочный бор Branemark System (Bmk Syst) Counterbore, типы:/nNP, RP, WP./n21. Развальцовочный бор Guided Counterbore NobelReplace (NobRpl), размеры:/n3.5 мм, 4.3 мм, 5.0 мм, 6.0 мм./n22. Прецизионное сверло Precision Drill./n23. Бор Branemark System (Bmk Syst) Zygoma Round Bur./n24. Трепан Trephine Drill, размеры:/n3.8/4.6мм, 4.4/5.2мм, 5.2/6.2мм, 6.2/7.0мм./n25. Костная мельница Bone Mill Branemark System (Bmk Syst), типы:/nNP, RP, WP./n26. Костная мельница Bone Mill with Guide Branemark System (Bmk Syst), типоразмеры:/nNP o 4.5, RP o 5.1, WP o 6.5./n27. Костная мельница Bone Mill with Guide NobelReplace (NobRpl), типоразмеры:/nNP 4.3, o 4.6, RP 5.0, o 5.3, WP 6.0, o 6.5, 6.0 o 7./n28. Костная мельница Bone Mill with Guide Сonical Connection (CC), типоразмеры:/nNP, RP, 3.0/n29. Мельница для заглушки Cover Screw Mill Branemark System (Bmk Syst), типы:/nNP, RP, WP./n30. Метчик Screw Tap, типоразмеры:/nNP 10-15мм; RP o 3.75 7-13мм, o 3.75 7-18мм, o 4 7-13мм, o 4 7-18мм, o 4.5 5мм; WP o 5 7-13мм, /no 5 7-18мм; NobRpl 6.0/Bmk WP o 6 7-13мм, o 6 7-18мм; o 3.75мм 7-13мм, o 4мм 7-13мм./n31. Метчик Guided Screw Tap, типоразмеры:/nNP 10-13мм, RP o 3.75 7-13мм, o 4 7-13мм, WP o 5 7-13мм, 6.0/WP o 6 7-13мм./n32. Метчик Screw Tap Tapered, типоразмеры:/nNP, RP, WP, 6.0, NP Single-Patient Use, RP Single-Patient Use, WP Single-Patient Use, 6.0 Single-Patient Use./n33. Метчик Guided Screw Tap Tapered, типы:/nNP, RP, WP, 6.0./n34. Метчик Screw Tap NobelActive, типоразмеры:/nNP 3.5, RP 4.3, RP 5.0, 3.0./n35. Метчик Guided Screw Tap NobelActive, типоразмеры:/nNP 8.5-10мм, RP 4.3 8.5-10мм, 5.0 8.5-10мм./n36. Мукотом Tissue Punch, типоразмеры:/nNP, RP, WP, 3.0, 6.0./n37. Мукотом Guided Tissue Punch, типоразмеры:/nfor NP-sleeve, RP-sleeve, WP/6.0-sleeve (5mm implants), WP/6.0-sleeve (6mm implants)
Коды ОКП - 943370
ТН ВЭД ТС - 9018499000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р 3, 4), ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 13402-2011, ГОСТ 28684-90(п.п. 1.1-1.9), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-15-2011, ГОСТ Р 52770-2007.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433