РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС SE.ИМ35.Д01005

Набор хирургический для установки временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Surgery Kit/nI. Набор хирургический для установки временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Surgery Kit, в составе:/n1. Органайзер (коробка) для набора Immediate Provisional Implant (IPI) Kit Box – 1 шт./n2. Временные имплантаты Immediate Provisional Implants (IPI) – 15 шт./n3. Колпачки для временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Copings по 5 шт. в упаковке – 3 шт. /n4. Сверло Immediate Provisional Implant (IPI) Disposable Twist Drill – 1 шт./n5. Установочный ключ Immediate Provisional Implant (IPI) Insertion Wrench – 1 шт./n6. Ручной ключ Immediate Provisional Implant (IPI) Hand Wrench – 1 шт./n7. Отвертка - трещотка Ratchet – 1 шт./n8. Переходник для отвертки - трещотки Ratchet Adapter – 1 шт./n9. Пины параллельности Immediate Provisional Implant (IPI) Parallel Pins – 4 шт./n10. Инструмент для сгибания временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Bending Tool – 1 шт./n11. Инструмент для извлечения временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Retrieval Tool – 1 шт./n12. Рентгенологический шаблон Radiographic Template Immediate Provisional Implant (IPI) – 1 шт

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС SE.ИМ35.Д01005

Дата начала действия: 02.09.2016

Дата окончания действия: 01.09.2019

Представленные документы Заявление № 1034 от 01.09.2016г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - «Нобель Биокеар Раша» (ООО «Нобель Биокеар Раша»), Россия
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Ергешева Руслана Розматовича
Номер факса - 84959747766
ОГРН - 1057749289091

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Нобель Байокер АБ», Швеция, Nobel Biocare AB
Номер факса - 4631163152

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Набор хирургический для установки временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Surgery Kit/nI. Набор хирургический для установки временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Surgery Kit, в составе:/n1. Органайзер (коробка) для набора Immediate Provisional Implant (IPI) Kit Box – 1 шт./n2. Временные имплантаты Immediate Provisional Implants (IPI) – 15 шт./n3. Колпачки для временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Copings по 5 шт. в упаковке – 3 шт. /n4. Сверло Immediate Provisional Implant (IPI) Disposable Twist Drill – 1 шт./n5. Установочный ключ Immediate Provisional Implant (IPI) Insertion Wrench – 1 шт./n6. Ручной ключ Immediate Provisional Implant (IPI) Hand Wrench – 1 шт./n7. Отвертка - трещотка Ratchet – 1 шт./n8. Переходник для отвертки - трещотки Ratchet Adapter – 1 шт./n9. Пины параллельности Immediate Provisional Implant (IPI) Parallel Pins – 4 шт./n10. Инструмент для сгибания временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Bending Tool – 1 шт./n11. Инструмент для извлечения временных имплантатов Immediate Provisional Implant (IPI) Retrieval Tool – 1 шт./n12. Рентгенологический шаблон Radiographic Template Immediate Provisional Implant (IPI) – 1 шт
Коды ОКП - 943750
ТН ВЭД ТС - 9018499000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р 3, 4), ГОСТ Р ИСО 14801-2012, ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 13402-2011, ГОСТ 28684-90(п.п. 1.1-1.9), ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-15-2011, ГОСТ Р 52770-2007.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433