РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АБ69.Д01836

Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи/nВарианты исполнения: /nСистема трансобтураторная Obtryx II Halo - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. /nСостав системы: /n1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. /n2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп. /nСистема трансобтураторная Obtryx II Curved - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. /nСостав системы: /n1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. /n2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АБ69.Д01836

Дата начала действия: 15.05.2017

Дата окончания действия: 14.05.2020

Представленные документы Регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ЭКСПАНКО-медикал»
В лице - Генерального директора Костиной Ирины Алексеевны
ОГРН - 5147746238635

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Бостон Сайентифик Корпорейшн» / Boston Scientific Corporation/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи/nВарианты исполнения: /nСистема трансобтураторная Obtryx II Halo - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. /nСостав системы: /n1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. /n2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп. /nСистема трансобтураторная Obtryx II Curved - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. /nСостав системы: /n1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. /n2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп./n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-18-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854