РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АБ69.Д02482

Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями:/nI.Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE: /n1.Консоль системы. /n2.Педаль системы. /n3.Пульт управления. /n4.Факорукоятка. /n5.Одноразовая кассета для работы с двумя помпами - не более 50 шт. /n6.Инструкция пользователя. /nII.Принадлежности: /n1.Системный блок специализированный с монитором в сборе. /n2.Педаль системы модифицированная. /n3.Ирригационная стойка. /n4.Жидкокристаллический сенсорный дисплей (17 дюймов, 19 дюймов, 20 дюймов, 21 дюйм)./n5.Системный блок одноплатный специализированный. /n6.Кабель подключения к системному блоку одноплатному специализированному. /n7.Крепление для емкости для ирригационной жидкости. /n8.Преобразователь напряжения специальный. /n9.Кабель блока подсветки дисплея. /n10.Динамик. /n11.Крепление системного блока специализированного с монитором. /n12.Клавиатура специальная. /n13.Перистальтический насос. /n14.Кабель для диатермии. /n15.Кабель для факоэмульсификации. /n16.USB-кабель специальный. /n17.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное./n18.Блок питания./n19.Вентилятор. /n20.Кабель питания. /n21.Кабель педали управления. /n22.Разъем Advantech USB-кабеля. /n23.Разъем подключения видеоадаптора. /n24.Разъем кабеля Ethernet. /n25.Видеоадаптор. /n26.Кабель Ethernet специальный. /n27.Блок с разъемами на передней панели. /n28.Блок с разъемами на задней панели. /n29.Кабель последовательного интерфейса. /n30.COM-кабель специальный. /n31.Кабель соединительный коаксиальный. /n32.Блок управления пневматическим устройством. /n33.Блок управления вакуумным устройством. /n34.Поршневой насос. /n35.Кронштейн. /n36.Фиксатор кронштейна. /n37.Кабель дренажного насоса. /n38.Клапан витреотома. /n39.Переходник для кабеля ирригационной стойки. /n40.Кабель подключения кассеты. /n41.Переходник для кабеля насоса. /n42.Расширитель насоса. /n43.Разъем для блока питания. /n44.Кабель. /n45.Крышка основной панели. /n46.Стержень для крышки основной панели. /n47.Зажим для кабеля. /n48.Модуль гидродинамической системы. /n49.Шток поршня. /n50.Тензометрический датчик/соленоид. /n51.Кабель датчиков уровня жидкости. /n52.Шаговый двигатель. /n53.Ключ для крепления панели./n54.Фрикционный ролик. /n55.Лоток. /n56.Угловое крепление кабеля педали. /n57.Крепление кабеля педали. /n58.Тестовая трубка для витректомии Т-образной формы. /n59.Тестовая трубка для витректомии. /n60.Плата управления для факоэмульсификации. /n61.Плата управления индукторным двигателем. /n62.Плата Maxdrive. /n63.Плата системного контроллера. /n64.Кабель блока обнаружения переключений. /n65.Кабель блока выброса переключения. /n66.Кабель регулятора вакуума. /n67.Кабель управления батареями электропитания. /n68.Плата пульта управления. /n69.Муфта фильтра. /n70.Крепление УЗ-кабеля. /n71.Крепление платы блока коммутации. /n72.Уплотнительный разъем. /n73.Плата управления блоком насосов. /n74.Цифровой манометр специальный. /n75.Блок определения типа переключения. /n76.Блок установки типа переключения. /n77.Мини-щетка. /n78.Прокладка. /n79.Уплотнительное кольцо. /n80.Пылеуловитель./n81.Глушитель насоса. /n82. Высокоскоростной витреоктомический нож, размер 20G, одноразовый, (6шт./уп.) - не более 10 уп. /n83.Ирригационная рукоятка для бимануальной техники. /n84.Аспирационная рукоятка для бимануальной техники. /n85.Биполярный пинцет. /n86.Двухполюсный кабель для биполярного пинцета. /n87.Диатермический карандаш, прямой, многоразовый, размер 18G. /n88.Двухполюсный кабель для диатермического карандаша. /n89.Ключ для факонаконечника. /n90.Факонаконечник, размер 15?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n91.Факонаконечник, размер 30?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n92.Факонаконечник, размер 45?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n93.Факонаконечник, размер 15?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. /n94.Факонаконечник, размер 30?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. /n95.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 19G, одноразовая - не более 20 шт. /n96.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 20G, одноразовая - не более 20 шт. /n97.Воздушный фильтр. /n98.Пластиковый линейный фильтр. /n99.Колеса с фиксацией. /n100.Колеса без фиксации. /n101.Ваттметр универсальный специальный. /n102.Поршень. /n103.Переходник Люэра, размер 18GA х 1 дюйм. /n104.Циклонный фильтр. /n105.Отладчик аппаратуры. /n106.Жесткий диск специализированный. /n107.Сетевая плата специализированная. /n108.Системная плата специализированная. /n109.Ноутбук специализированный. /n110.Факорукоятка Ellips. /n111.Факорукоятка Ellips FX. /n112.Титановая ирригационно/аспирационная рукоятка. /n113.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное дополнительное. /n114.Защитная пленка для монитора и лотка. /n115.Гильотинный витреоэктомический нож, одноразовый - не более 20 шт. /n116.Лоток для хранения инструментов. /n117.Одноразовая кассета - не более 50 шт. /n118.Изогнутый факонаконечник, размер 30?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 119.Силиконовый наконечник, размер 45? (без насадки), одноразовый - не более 20 шт. /n120.Наконечник, размер 45?; 0.3 мм./n121.Наконечник, размер 90?; 0,3 мм. /n122.Наконечник Binkhorst. /n123.Изогнутый ирригационно/аспирационный наконечник, размер 0.3 мм, одноразовый - не более 20 шт. /n124.Прямой ирригационно/аспирационный наконечник, размер 3.0 мм, одноразовый - не более 20 шт. /n125.Коаксиальная инфузионная насадка, размер 1.65 мм. /n126.Сменные кольца O-Ring для ирригационно/аспирационных наконечников (5 шт./уп.) - не более 5 уп. /n127.Устройство визуализации. /n128.Блок аккумуляторов для педали./n129.Аккумулятор свинцово-кислотный. /n130.Аккумулятор никель-металгидридный. /n131.Силиконовый адгезивный герметик для платы. /n132.Ключ гаечный./n133.Ключ рожковый. /n134.Извлекающее устройство. /n135.Ключ шариковый. /n136.Выключатель. /n137.Отвертка. /n138.Емкость для ирригационной жидкости./n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АБ69.Д02482

Дата начала действия: 31.08.2017

Дата окончания действия: 30.08.2020

Представленные документы Регистрационное Удостоверение, учредительные документы

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "МедФарт"
В лице - Генерального директора Кондратовой Оксаны Александровны
ОГРН - 1137746567298

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Эббот Медикал Оптикс Инк."/ Abbott Medical Optics Inc.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE с принадлежностями:/nI.Система офтальмологическая хирургическая WHITESTAR SIGNATURE: /n1.Консоль системы. /n2.Педаль системы. /n3.Пульт управления. /n4.Факорукоятка. /n5.Одноразовая кассета для работы с двумя помпами - не более 50 шт. /n6.Инструкция пользователя. /nII.Принадлежности: /n1.Системный блок специализированный с монитором в сборе. /n2.Педаль системы модифицированная. /n3.Ирригационная стойка. /n4.Жидкокристаллический сенсорный дисплей (17 дюймов, 19 дюймов, 20 дюймов, 21 дюйм)./n5.Системный блок одноплатный специализированный. /n6.Кабель подключения к системному блоку одноплатному специализированному. /n7.Крепление для емкости для ирригационной жидкости. /n8.Преобразователь напряжения специальный. /n9.Кабель блока подсветки дисплея. /n10.Динамик. /n11.Крепление системного блока специализированного с монитором. /n12.Клавиатура специальная. /n13.Перистальтический насос. /n14.Кабель для диатермии. /n15.Кабель для факоэмульсификации. /n16.USB-кабель специальный. /n17.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное./n18.Блок питания./n19.Вентилятор. /n20.Кабель питания. /n21.Кабель педали управления. /n22.Разъем Advantech USB-кабеля. /n23.Разъем подключения видеоадаптора. /n24.Разъем кабеля Ethernet. /n25.Видеоадаптор. /n26.Кабель Ethernet специальный. /n27.Блок с разъемами на передней панели. /n28.Блок с разъемами на задней панели. /n29.Кабель последовательного интерфейса. /n30.COM-кабель специальный. /n31.Кабель соединительный коаксиальный. /n32.Блок управления пневматическим устройством. /n33.Блок управления вакуумным устройством. /n34.Поршневой насос. /n35.Кронштейн. /n36.Фиксатор кронштейна. /n37.Кабель дренажного насоса. /n38.Клапан витреотома. /n39.Переходник для кабеля ирригационной стойки. /n40.Кабель подключения кассеты. /n41.Переходник для кабеля насоса. /n42.Расширитель насоса. /n43.Разъем для блока питания. /n44.Кабель. /n45.Крышка основной панели. /n46.Стержень для крышки основной панели. /n47.Зажим для кабеля. /n48.Модуль гидродинамической системы. /n49.Шток поршня. /n50.Тензометрический датчик/соленоид. /n51.Кабель датчиков уровня жидкости. /n52.Шаговый двигатель. /n53.Ключ для крепления панели./n54.Фрикционный ролик. /n55.Лоток. /n56.Угловое крепление кабеля педали. /n57.Крепление кабеля педали. /n58.Тестовая трубка для витректомии Т-образной формы. /n59.Тестовая трубка для витректомии. /n60.Плата управления для факоэмульсификации. /n61.Плата управления индукторным двигателем. /n62.Плата Maxdrive. /n63.Плата системного контроллера. /n64.Кабель блока обнаружения переключений. /n65.Кабель блока выброса переключения. /n66.Кабель регулятора вакуума. /n67.Кабель управления батареями электропитания. /n68.Плата пульта управления. /n69.Муфта фильтра. /n70.Крепление УЗ-кабеля. /n71.Крепление платы блока коммутации. /n72.Уплотнительный разъем. /n73.Плата управления блоком насосов. /n74.Цифровой манометр специальный. /n75.Блок определения типа переключения. /n76.Блок установки типа переключения. /n77.Мини-щетка. /n78.Прокладка. /n79.Уплотнительное кольцо. /n80.Пылеуловитель./n81.Глушитель насоса. /n82. Высокоскоростной витреоктомический нож, размер 20G, одноразовый, (6шт./уп.) - не более 10 уп. /n83.Ирригационная рукоятка для бимануальной техники. /n84.Аспирационная рукоятка для бимануальной техники. /n85.Биполярный пинцет. /n86.Двухполюсный кабель для биполярного пинцета. /n87.Диатермический карандаш, прямой, многоразовый, размер 18G. /n88.Двухполюсный кабель для диатермического карандаша. /n89.Ключ для факонаконечника. /n90.Факонаконечник, размер 15?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n91.Факонаконечник, размер 30?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n92.Факонаконечник, размер 45?, 19G, одноразовый - не более 20 шт. /n93.Факонаконечник, размер 15?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. /n94.Факонаконечник, размер 30?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. /n95.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 19G, одноразовая - не более 20 шт. /n96.Ирригационная насадка c тест-камерой, размер 20G, одноразовая - не более 20 шт. /n97.Воздушный фильтр. /n98.Пластиковый линейный фильтр. /n99.Колеса с фиксацией. /n100.Колеса без фиксации. /n101.Ваттметр универсальный специальный. /n102.Поршень. /n103.Переходник Люэра, размер 18GA х 1 дюйм. /n104.Циклонный фильтр. /n105.Отладчик аппаратуры. /n106.Жесткий диск специализированный. /n107.Сетевая плата специализированная. /n108.Системная плата специализированная. /n109.Ноутбук специализированный. /n110.Факорукоятка Ellips. /n111.Факорукоятка Ellips FX. /n112.Титановая ирригационно/аспирационная рукоятка. /n113.Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное дополнительное. /n114.Защитная пленка для монитора и лотка. /n115.Гильотинный витреоэктомический нож, одноразовый - не более 20 шт. /n116.Лоток для хранения инструментов. /n117.Одноразовая кассета - не более 50 шт. /n118.Изогнутый факонаконечник, размер 30?, 20G, одноразовый - не более 20 шт. 119.Силиконовый наконечник, размер 45? (без насадки), одноразовый - не более 20 шт. /n120.Наконечник, размер 45?; 0.3 мм./n121.Наконечник, размер 90?; 0,3 мм. /n122.Наконечник Binkhorst. /n123.Изогнутый ирригационно/аспирационный наконечник, размер 0.3 мм, одноразовый - не более 20 шт. /n124.Прямой ирригационно/аспирационный наконечник, размер 3.0 мм, одноразовый - не более 20 шт. /n125.Коаксиальная инфузионная насадка, размер 1.65 мм. /n126.Сменные кольца O-Ring для ирригационно/аспирационных наконечников (5 шт./уп.) - не более 5 уп. /n127.Устройство визуализации. /n128.Блок аккумуляторов для педали./n129.Аккумулятор свинцово-кислотный. /n130.Аккумулятор никель-металгидридный. /n131.Силиконовый адгезивный герметик для платы. /n132.Ключ гаечный./n133.Ключ рожковый. /n134.Извлекающее устройство. /n135.Ключ шариковый. /n136.Выключатель. /n137.Отвертка. /n138.Емкость для ирригационной жидкости./n/n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018501000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 31590.1-2012

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854