РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АБ69.Д02738

Монитор церебральной функции Olympic Brainz Monitor c принадлежностями /nI. Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor» (базовый состав): /n1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной. /n2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт. /n3. Модуль сбора данных. /n4. Стартовый набор: /n4.1. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. /n4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт. /n4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. /n4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. /n5. Инструкция быстрой установки. /n6. Инструкция пользователя, сервисная на СD-диске. /n7. Инструкция обучающая на СD-диске. /n8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на СD-диске. /n9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения. /n10. Флэш-накопитель для переноса данных. /nII. Принадлежности: /n1. Настольный кронштейн для монитора. /n2. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./ 114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. /n3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. /n4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. /n5. Салфетка тканевая - 1уп./10 шт. /n6. Маркер - 1уп./10 шт. /n7. Гель NuPrep™ , 114г. - ? 1уп./3 шт. /n8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20 шт. /n9. Атлас амплитудно-интегрированных ЭЭГ у новорожденных/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АБ69.Д02738

Дата начала действия: 31.10.2017

Дата окончания действия: 30.10.2020

Представленные документы Регистрационное Удостоверение, учредительные документы

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Инвент»
В лице - Генерального директора Сухановой Татьяны Кирилловны
ОГРН - 1117746426522

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Эксел-Тек Лтд. (XLTEK)" подразделение "Натус Медикал Инкорпорэйтед"

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Монитор церебральной функции Olympic Brainz Monitor c принадлежностями /nI. Монитор церебральной функции «Olympic Brainz Monitor» (базовый состав): /n1. Стойка мобильная на 5-ти колесах с корзиной. /n2. Сетевой кабель в комплекте с сетевыми фильтрами - 5 шт. /n3. Модуль сбора данных. /n4. Стартовый набор: /n4.1. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. /n4.2. Шаблон бумажный для установки электродов - 6 шт. /n4.3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. /n4.4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. /n5. Инструкция быстрой установки. /n6. Инструкция пользователя, сервисная на СD-диске. /n7. Инструкция обучающая на СD-диске. /n8. Программное обеспечение для обработки данных для ПК на СD-диске. /n9. Флэш-накопитель для переустановки и обновления программного обеспечения. /n10. Флэш-накопитель для переноса данных. /nII. Принадлежности: /n1. Настольный кронштейн для монитора. /n2. Набор для установки электродов: - Гель NuPrep™ - 1 шт./ 114г. - Салфетка тканевая - 2 шт. - Маркер с линейкой. /n3. ЭЭГ - электроды - 1 уп./60 шт. /n4. ЭЭГ - электроды игольчатые - 1 уп./24 шт. /n5. Салфетка тканевая - 1уп./10 шт. /n6. Маркер - 1уп./10 шт. /n7. Гель NuPrep™ , 114г. - ? 1уп./3 шт. /n8. Шаблон бумажный для установки электродов - 20 шт. /n9. Атлас амплитудно-интегрированных ЭЭГ у новорожденных/n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.121
ТН ВЭД ТС - 9018191000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ГОСТ ISO 9919-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013, ГОСТ 30324.2.49-2012

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854