РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АБ69.Д02839

Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный/nв следующих вариантах исполнения: /n1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI SR, модель L110 , в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI SR, модель L210, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI SR, модель L310, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n4. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO SR, модель L100, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n5. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 SR, модель S701, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АБ69.Д02839

Дата начала действия: 20.11.2017

Дата окончания действия: 19.11.2020

Представленные документы регистрационное удостоверение

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «ТехноМедТрейд»
В лице - Генерального директора Баллоса Льва Евгеньевича
Номер факса - 8(498)6245763
ОГРН - 1095047005580

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"Boston Scientific Corporation

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный/nв следующих вариантах исполнения: /n1. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI SR, модель L110 , в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n2. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI SR, модель L210, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n3. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI SR, модель L310, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n4. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO SR, модель L100, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция. /n5. Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 SR, модель S701, в составе: /n- электрокардиостимулятор; /n- отвертка; /n- инструкция./n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.21.121
ТН ВЭД ТС - 9021500000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ 31582-2012.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854