РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АБ69.Д03377

Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: 1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические. Место производства: 1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland. 2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA. 5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442 USA. 9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 10. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine, Dr. Chaska, MN 55318, USA. 11. Lake Region Medical Ltd., Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland. 12. Merit Medical Systems, Inc., 65 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA. 13. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АБ69.Д03377

Дата начала действия: 22.02.2018

Дата окончания действия: 21.02.2021

Представленные документы Регистрационное Удостоверение, учредительные документы

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ВТП Система»
В лице - Директора Поварова Сергея Александровича
ОГРН - 1157154021804

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Бостон Сайентифик Корпорейшн"

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты для эндоваскулярных манипуляций: 1. Катетер проводниковый Guider Softip XF. 2. Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1.5, Spinnaker Elite 1.8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo. 3. Проводники внутрисосудистые: Transend .010, Transend EX .014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter. 4. Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV. 5. Раздувающее устройство для баллонных катетеров Encore 26 Inflation Device, Encore 26 Advantage Kit. 6. Ретривер для удаления инородных тел In-Time Retrieval Device. 7. Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve. 8. Иглы пункционные: биопсийные и ангиографические. Место производства: 1. Boston Scientific Limited, Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland. 2. Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, USA. 3. Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica. 4. Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA. 5. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland. 6. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA. 7. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA. 8. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane Plymouth, MN 55442 USA. 9. Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134, USA. 10. Lake Region Medical, 340 Lake Hazeltine, Dr. Chaska, MN 55318, USA. 11. Lake Region Medical Ltd., Butlersland New Ross, Co. Wexford, Ireland. 12. Merit Medical Systems, Inc., 65 Great Valley Parkway, Malvern PA 19355, USA. 13. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5), ГОСТ ISO 10555-4-2012, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОCТ ISO 10993-4-2011, ГОCТ ISO 10993-5-2011, ГОCТ ISO 10993-10-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "ЛенСерт"
Номер аттестата - RA.RU.11АБ69
Дата регистрации аттестата - 28.04.16
ФИО руководителя - Вагер Г.А.
Номер факса - 8129863069
Адрес электронной почты - spb@lensert.ru
Юридический адрес - 195112, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Республиканская, 24, корпус 1, строение 1, помещение 7-Н
Адрес места нахождения - 195027, РОССИЯ, город Санкт-Петербург, Пискарёвский проспект, 2, корпус 3, литер А, офис 852, 854