РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АВ57.Д01637

Система лучевой терапии Unique с принадлежностями:/nI./tСистема лучевой терапии Unique/n1./tЛинейный ускоритель Unique/n2./tМонтажная рама/n3. Противовес /n4./tСтол лечебный/n5./tДека лечебного стола/n6./tМноголепестковый коллиматор 80 или 120/n7./tУстройство портальной визуализации/n8./tИнтегрированная консоль лечения 4DITC/n9./tПрограммное обеспечение для онкологических исследований “Ария”/n10.Программное обеспечение для планирования обучения “Эклипс”/n11. Инструкция/nII. принадлежности:/n1.Стабилизатор напряжения электропитания/n2. Электрораспределительный щит/n3.Фильтры верхние клиновидные- 4 штуки/n4. Фильтры нижние клиновидные – 4 штуки/n5.Система синхронизации с дыханием пациента RPM:/n-устройство инфракрасной подсветки/n-конвертер сканов/n-блок маркеров/n-узел переключения сигнала/n-узел отслеживания дыхания пациента/n-устройство питания системы/n-узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента/n-камера в сборе с монтажным кронштейном/n-конвертер сканов для Aquity/n-адаптер для процедурного стола/n-20 дюймовый монитор/n/n6. Поддоны просверленные звездочные– не более 10 штук/n7. Поддоны сплошные- не более 10 штук/n8. Поддоны с пазами - 10 штук/n9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):/n-платформа для размещения пациента/n-ограничительная планка малая/n-ограничительная планка средняя/n-ограничительная планка большая/n-ограничитель подбородка/n-ограничитель плеча/n-подушка для поддержки колен/n-подушка для поддержки стоп/n-пластина для дыхания/n-удерживающий ремешок/n-тележка для хранения/n10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):/n-водный фантом/n-плоский фантом/n-комплект детекторов (47шт./комп.)/n-программное обеспечение для медицинской физики/n-высокочастотный дозиметр/n-устройство проверки изоцентра ”ИзоЧек”/n-устройство проверки стабильной работы/n11.Водоохладитель/n12. Программное обеспечение для контроля качества “Агрус”/n13. Набор лазерных указателей изоцентра :/n-настенный лазер/n-потолочный лазер/n-диодный указатель/n14.Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор):/n-кронштейн кушетки/n-адаптер кронштейна кушетки/n-головное кольцо/n-система масок кушетки/n-КТ/рентгеновский локализатор/n-целеуказатель/n-кронштейн коллиматора/n-конусный коллиматор/n-указатель фантома/n-держатель пленки/n15.Система рентгеновского позиционирования “ЭкзатТрак”/n-рентгеновские трубки не более 2 шт./n-детекторы рентгеновского излучения не более 2 шт./n-инфракрасная камера слежения/n16. Программное обеспечение для планирования обучения “АйПлан”/n17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор)/n18.Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор)/n19.Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:/n-база переговорного устройства/n-динамик со встроенным микрофоном/n-видеокамера купольная- не более 2 шт./n-цифровая видеокамера/n-системный контроллер/n-широкоугольный объектив/n-квадратор цветной/n-монитор LCD/n20. Монитор для процедурного помещения/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АВ57.Д01637

Дата начала действия: 11.02.2016

Дата окончания действия: 10.02.2019

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с Ограниченной Ответственностью «Вариан Медикал Системз (РУС)»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Маркуса Фельдманна
Номер факса - +7(495)6044423
ОГРН - 5077746982847

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - “Вариан Медикал Системс, Инк.”

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система лучевой терапии Unique с принадлежностями:/nI./tСистема лучевой терапии Unique/n1./tЛинейный ускоритель Unique/n2./tМонтажная рама/n3. Противовес /n4./tСтол лечебный/n5./tДека лечебного стола/n6./tМноголепестковый коллиматор 80 или 120/n7./tУстройство портальной визуализации/n8./tИнтегрированная консоль лечения 4DITC/n9./tПрограммное обеспечение для онкологических исследований “Ария”/n10.Программное обеспечение для планирования обучения “Эклипс”/n11. Инструкция/nII. принадлежности:/n1.Стабилизатор напряжения электропитания/n2. Электрораспределительный щит/n3.Фильтры верхние клиновидные- 4 штуки/n4. Фильтры нижние клиновидные – 4 штуки/n5.Система синхронизации с дыханием пациента RPM:/n-устройство инфракрасной подсветки/n-конвертер сканов/n-блок маркеров/n-узел переключения сигнала/n-узел отслеживания дыхания пациента/n-устройство питания системы/n-узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента/n-камера в сборе с монтажным кронштейном/n-конвертер сканов для Aquity/n-адаптер для процедурного стола/n-20 дюймовый монитор/n/n6. Поддоны просверленные звездочные– не более 10 штук/n7. Поддоны сплошные- не более 10 штук/n8. Поддоны с пазами - 10 штук/n9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):/n-платформа для размещения пациента/n-ограничительная планка малая/n-ограничительная планка средняя/n-ограничительная планка большая/n-ограничитель подбородка/n-ограничитель плеча/n-подушка для поддержки колен/n-подушка для поддержки стоп/n-пластина для дыхания/n-удерживающий ремешок/n-тележка для хранения/n10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):/n-водный фантом/n-плоский фантом/n-комплект детекторов (47шт./комп.)/n-программное обеспечение для медицинской физики/n-высокочастотный дозиметр/n-устройство проверки изоцентра ”ИзоЧек”/n-устройство проверки стабильной работы/n11.Водоохладитель/n12. Программное обеспечение для контроля качества “Агрус”/n13. Набор лазерных указателей изоцентра :/n-настенный лазер/n-потолочный лазер/n-диодный указатель/n14.Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор):/n-кронштейн кушетки/n-адаптер кронштейна кушетки/n-головное кольцо/n-система масок кушетки/n-КТ/рентгеновский локализатор/n-целеуказатель/n-кронштейн коллиматора/n-конусный коллиматор/n-указатель фантома/n-держатель пленки/n15.Система рентгеновского позиционирования “ЭкзатТрак”/n-рентгеновские трубки не более 2 шт./n-детекторы рентгеновского излучения не более 2 шт./n-инфракрасная камера слежения/n16. Программное обеспечение для планирования обучения “АйПлан”/n17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор)/n18.Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор)/n19.Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:/n-база переговорного устройства/n-динамик со встроенным микрофоном/n-видеокамера купольная- не более 2 шт./n-цифровая видеокамера/n-системный контроллер/n-широкоугольный объектив/n-квадратор цветной/n-монитор LCD/n20. Монитор для процедурного помещения/n
Коды ОКП - 944450
ТН ВЭД ТС - 9022900000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "АльтТест"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АВ57
Дата регистрации аттестата - 25.02.11
ФИО руководителя - Коновалова Элина Юрьевна
Номер факса - (499) 1206149
Юридический адрес - 117418,г. Москва, ул. Цюрупы, д. 14
Адрес места нахождения - 117418,Москва, ул. Цюрупы, 14