РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АГ81.Д23219

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD). Место производства: 1. Dymax Corporation. 110 Marshall Drive, Warrendale. PA 15086, USA. 2. C.R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud, Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, 84000, Mexico. 3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АГ81.Д23219

Дата начала действия: 06.04.2018

Дата окончания действия: 05.04.2019

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Алькор Медикал" (ООО "Алькор Медикал")
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Федоренко Ильи Сергеевича
ОГРН - 1177746651994

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - “Medivance Inc.”/ "Медиванс Инк."

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun с принадлежностями: Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD). Место производства: 1. Dymax Corporation. 110 Marshall Drive, Warrendale. PA 15086, USA. 2. C.R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud, Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, 84000, Mexico. 3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.13.190
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ 30324.0.4-2002

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Бирюза"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ81
Дата регистрации аттестата - 12.08.15
ФИО руководителя - Мкртычян Екатерина Владимировна (заместитель руководителя- Иванова Жанна Валериевна)
Номер факса - +74955328497
Адрес электронной почты - cs.biryuza@yandex.ru
Юридический адрес - 109542, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Рязанский, д.86, стр.1, эт.1, ком.6,оф.1010
Адрес места нахождения - 142703, РОССИЯ, Московская область, Ленинский район, город Видное, Промзона тер, корп. 526