РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АГ91.Д01626

Изделия медицинского назначения; /nИнструменты для эндоваскулярных манипуляций:/n1.Катетер проводниковый Guider Softip XF./n2.Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1,5, Spinnaker Elite 1,8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo./n3.Проводники внутрисосудистые:Transend 010, Transend EX.014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter./n4.Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV./n5.Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АГ91.Д01626

Дата начала действия: 19.07.2016

Дата окончания действия: 18.07.2019

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе", Приказ Минэкономразвития от 24 ноября 2014 г. № 752 об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - ООО «СистеМед»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Абрамовича Эдуарда Иосифовича
Номер факса - 4991488652
ОГРН - 1047796374097

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Бостон Сайнтифик Корпорэйшн", США
Адреса филиалов - , Филиалы завода-изготовителя: 1)Boston Scientific Limited, Business&Technology Park, Model Farm Rd, Cork,Ирландия;/n2) Boston Scientific Corporation, 8 Industrial Drive, Coventry, RI 02816, США;/n3) Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Коста Рика;/n4) Boston Scientific Corporation, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, США;/n5) Boston Scientific Corporation, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, США;/n6) Boston Scientific Corporation, 47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538, США;/n7) Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway,Ирландия;/n8) Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,США;/n9) Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, США;/n10) Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442,США;/n11) Boston Scientific Corporation, 150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134,США.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Изделия медицинского назначения; /nИнструменты для эндоваскулярных манипуляций:/n1.Катетер проводниковый Guider Softip XF./n2.Микрокатетеры для доступа к дистальным сосудам: Tracker Excel-14, Spinnaker Elite 1,5, Spinnaker Elite 1,8, Excelsior SL-10, Excelsior 1018, Renegade 18, Renegade Hi-Flo./n3.Проводники внутрисосудистые:Transend 010, Transend EX.014, Transend EX Floppy, Transend EX SoftTip, Transend EX Platinum, Transend 300 ES, Transend 300 Floppy, Synchro-14, Synchro-10, Kayak Hydrophilic Guidewires, AddWire Extension Wire, Amplatz Super Stiff, 008 Stylet, Starter./n4.Катетеры баллонные Ultra-Thin Diamond, UltraSoft SV./n5.Адаптер с гемостатическим клапаном Rotating Hemostatic Valve.
Коды ОКП - 943600
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5); ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "БизнесМаркет"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ91
Дата регистрации аттестата - 14.07.15
ФИО руководителя - Леднева Елена Николаевна (зам. руководителя Солнцева Елена Александровна)
Номер факса - +74993915053
Адрес электронной почты - cs.bismark@mail.ru
Юридический адрес - 109518, РОССИЯ, г. Москва, ул.Газгольдерная, д.14
Адрес места нахождения - 115093, РОССИЯ, город Москва, пер. Партийный, д. 1, корп. 58, стр. 1