РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АГ99.Д02781

Аппарат ультразвуковой диагностический iU22 с принадлежностями:/nI./tАппарат диагностический ультразвуковой iU22, в составе:/n1. Корпус базового блока./n2. Устройства обработки данных./n3. Блок питания./n4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске./n5. Дисковод./n6. Специальный трэкболл./n7. Консоль управления./nII./tПринадлежности:/n1. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук)./n2. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук)./n3. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук)./n4. Элементы крепления (от 1 до 50 штук)./n5. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук)./n6. Ножной переключатель (педаль)./n7. Спектральный доплеровский блок./n8. Специальные принтеры (от 1 до 4 штук)./n9. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук)./n10. Электроды (от 1 до 100 штук)./n11. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук)./n12. Кабели (от 1 до 50 штук)./n13. Контактные элементы (от 1 до 30 штук)./n14. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук)./n15. Блок видеозаписи (от 1 до 4 штук)./n16. Специальное медицинское программное обеспечение на CD / DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 30 штук)./n17. Устройство обеспечения бесперебойного питания./n18. Запоминающее устройство на CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 30 штук)./n19. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук)./n20. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук)./n21. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук)./n22. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов)./n23 .Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов)./n24. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 штук)./n25. Предохранители (от 1 до 100 штук)./n26. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук)./n27. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук)./n28. Разъемы (от 1 до 30 штук)./n29. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук)./n30. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук)./n31. Системный модуль PercuNav./n32. Генератор поля./n33. Модуль соединения устройств./n34. Держатели для устройств отслеживания (от 1 до 30 штук)./n35. Устройства отслеживания для ультразвуковых датчиков (от 1 до 30 штук)./n36. Устройства отслеживания для пациента (от 1 до 30 штук)./n37. Устройства отслеживания для канюль и игл (от 1 до 30 штук)./n38. Зонд с кнопкой./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АГ99.Д02781

Дата начала действия: 18.09.2015

Дата окончания действия: 17.09.2016

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Электро-М»
Должность - Генеральный директор
В лице - генерального директора Горюнова Юрия Игоревича
Номер факса - +78123317202
ОГРН - 1157847020297

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Philips Ultrasound Inc."
Фактический адрес - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA, 98021-8431

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат ультразвуковой диагностический iU22 с принадлежностями:/nI./tАппарат диагностический ультразвуковой iU22, в составе:/n1. Корпус базового блока./n2. Устройства обработки данных./n3. Блок питания./n4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске./n5. Дисковод./n6. Специальный трэкболл./n7. Консоль управления./nII./tПринадлежности:/n1. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук)./n2. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук)./n3. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук)./n4. Элементы крепления (от 1 до 50 штук)./n5. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук)./n6. Ножной переключатель (педаль)./n7. Спектральный доплеровский блок./n8. Специальные принтеры (от 1 до 4 штук)./n9. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук)./n10. Электроды (от 1 до 100 штук)./n11. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук)./n12. Кабели (от 1 до 50 штук)./n13. Контактные элементы (от 1 до 30 штук)./n14. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук)./n15. Блок видеозаписи (от 1 до 4 штук)./n16. Специальное медицинское программное обеспечение на CD / DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 30 штук)./n17. Устройство обеспечения бесперебойного питания./n18. Запоминающее устройство на CD/DVD дисках, USB накопителях (от 1 до 30 штук)./n19. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук)./n20. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук)./n21. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук)./n22. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 5 рулонов)./n23 .Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов)./n24. Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 100 штук)./n25. Предохранители (от 1 до 100 штук)./n26. Переключатели, реле, преобразователи электрические (от 1 до 100 штук)./n27. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук)./n28. Разъемы (от 1 до 30 штук)./n29. Мембраны, кольца уплотнительные (от 1 до 50 штук)./n30. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук)./n31. Системный модуль PercuNav./n32. Генератор поля./n33. Модуль соединения устройств./n34. Держатели для устройств отслеживания (от 1 до 30 штук)./n35. Устройства отслеживания для ультразвуковых датчиков (от 1 до 30 штук)./n36. Устройства отслеживания для пациента (от 1 до 30 штук)./n37. Устройства отслеживания для канюль и игл (от 1 до 30 штук)./n38. Зонд с кнопкой./n
Коды ОКП - 944280
ТН ВЭД ТС - 9018120000
Реквизиты товаросопроводительной документации - Контракт № DE-02 от 25.02.2015 года
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "СПБ-Стандарт"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ99
Дата регистрации аттестата - 21.04.14
ФИО руководителя - Бушуев Сергей Александрович
Номер факса - (499) 391-51-22
Адрес электронной почты - cs.spb.standart@yandex.ru
Юридический адрес - 190020,г. Санкт-Петербург, ул. Бумажная, д. 4
Адрес места нахождения - 140004, Россия, Московская обл., Люберецкий район, г. Люберцы, Октябрьский проспект, дом 411