РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АГ99.Д17760

Светильник операционный Harmony LED, с принадлежностями/nI. Светильник операционный Harmony LED, варианты исполнений:/n1./tHarmony LED с одним источником света (585 или 785), в составе:/n- источник света;/n- рукоятка центральная пластиковая;/n- блок управления интенсивностью освещения;/n- подвижное плечо для подвеса источника света;/n- кабель питания./n2./tHarmony LED с двумя источниками света (585/585 или 585/785 или 785/785), в составе:/n- источник света (2 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (2 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (2 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.);/n- кабель питания (2 шт.)./n3./tHarmony LED с тремя источниками света (585/585/585 или 585/585/785 или 585/785/785 или 785/785/785), в составе:/n- источник света (3 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (3 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (3 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.);/n- кабель питания (3 шт.)./n4./tHarmony LED с четырьмя источниками света (585/585/585/585 или 585/585/785/785 или 585/785/785/785 или 785/785/785/785), в составе: - источник света (4 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (4 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (4 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.);/n- кабель питания (4 шт.)./nII. Принадлежности:/n1./tПанель управления настенная./n2./tПанель управления настенная низкого профиля./n3./tСветодиоды (до 5 шт.)./n4./tИсточник света LED 585./n5./tИсточник света LED 785./n6./tСъемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.)./n7./tУстановочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления./n8./tСистемы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.)./n9./tСистемы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). /n10./t Мониторы медицинские (до 4 шт.)./n11./t Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). /n12./t Система потолочного крепления. /n13./t Модуль дополнительного освещения Ambient light./n14./t Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. /n15./t Модуль узконаправленного хирургического освещения./n16./t Короб для размещения настенной панели управления. /n17./t Мобильный стенд на колесной базе./n18./t Модуль питания удаленный. /n19./t Блок бесперебойного питания./n20./t Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. /n21./t Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). /n22./t Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). /n23./t Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). /n24./t Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). /n25./t Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). /n26./t Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). /n27./t Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов)./n28./t Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления./nIII. Организация-изготовитель:/n- STERIS Corporation, 2720, Gunter Park East, Montgomery, AL 36109,/nUSA.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АГ99.Д17760

Дата начала действия: 30.09.2016

Дата окончания действия: 29.09.2017

Представленные документы Перечень документов, представленных заявителем в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям, в соответствии с Постановлением Госстандарта РФ от 17.03.1998 N 12 (ред. от 12.05.2009) "Об утверждении правил по сертификации "Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в Системе", Приказ Минэкономразвития от 24 ноября 2014 г. № 752 об утверждении порядка регистрации деклараций о соответствии и порядка формирования и ведения реестра деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «КЕЛЕАНЗ Медикал»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Кириленко Елены Александровны
Номер факса - 8124935543
ОГРН - 1077847356883

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "STERIS Corporation"

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Светильник операционный Harmony LED, с принадлежностями/nI. Светильник операционный Harmony LED, варианты исполнений:/n1./tHarmony LED с одним источником света (585 или 785), в составе:/n- источник света;/n- рукоятка центральная пластиковая;/n- блок управления интенсивностью освещения;/n- подвижное плечо для подвеса источника света;/n- кабель питания./n2./tHarmony LED с двумя источниками света (585/585 или 585/785 или 785/785), в составе:/n- источник света (2 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (2 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (2 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (2 шт.);/n- кабель питания (2 шт.)./n3./tHarmony LED с тремя источниками света (585/585/585 или 585/585/785 или 585/785/785 или 785/785/785), в составе:/n- источник света (3 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (3 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (3 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (3 шт.);/n- кабель питания (3 шт.)./n4./tHarmony LED с четырьмя источниками света (585/585/585/585 или 585/585/785/785 или 585/785/785/785 или 785/785/785/785), в составе: - источник света (4 шт.);/n- рукоятка центральная пластиковая (4 шт.);/n- блок управления интенсивностью освещения (4 шт.);/n- подвижное плечо для подвеса источника света (4 шт.);/n- кабель питания (4 шт.)./nII. Принадлежности:/n1./tПанель управления настенная./n2./tПанель управления настенная низкого профиля./n3./tСветодиоды (до 5 шт.)./n4./tИсточник света LED 585./n5./tИсточник света LED 785./n6./tСъемные видеокамеры формата NTSC/PAL (до 4 шт.)./n7./tУстановочная плата для управления регулировками съемных видеокамер с настенной панели управления./n8./tСистемы крепления для медицинских мониторов (до 2 шт.)./n9./tСистемы крепления для двух медицинских мониторов (до 2 шт.). /n10./t Мониторы медицинские (до 4 шт.)./n11./t Кабели для подсоединения мониторов медицинских к светильнику операционному (до 8 шт.). /n12./t Система потолочного крепления. /n13./t Модуль дополнительного освещения Ambient light./n14./t Втулка для последующего размещения дополнительного источника света. /n15./t Модуль узконаправленного хирургического освещения./n16./t Короб для размещения настенной панели управления. /n17./t Мобильный стенд на колесной базе./n18./t Модуль питания удаленный. /n19./t Блок бесперебойного питания./n20./t Модуль передачи видеосигнала от оптических систем эндоскопического оборудования. /n21./t Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые с управлением для хирурга (до 12 шт.). /n22./t Рукоятки центральные алюминиевые стерилизуемые без управления для хирурга (до 12 шт.). /n23./t Плечи для подвеса мониторов медицинских (до 2 шт.). /n24./t Чехлы стерильные для центральной рукоятки (до 2 комплектов). /n25./t Чехлы стерильные для рукоятки монитора (до 2 комплектов). /n26./t Чехлы стерильные для встроенной видеокамеры (до 2 комплектов). /n27./t Чехлы стерильные для модуля узконаправленного хирургического освещения (до 2 комплектов)./n28./t Потолочная пластина для удлинения системы потолочного крепления./nIII. Организация-изготовитель:/n- STERIS Corporation, 2720, Gunter Park East, Montgomery, AL 36109,/nUSA.
Коды ОКП - 945250
ТН ВЭД ТС - 9405109808
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4); ГОСТ Р 50267.0-92; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014; ГОСТ 26368-90 (Разд. 2)

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "СПБ-Стандарт"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11АГ99
Дата регистрации аттестата - 26.05.16
ФИО руководителя - Еременко Роман Владимирович (Заместитель руководителя - Бушуев Сергей Александрович)
Номер факса - +74993915122
Адрес электронной почты - cs.spb.standart@yandex.ru
Юридический адрес - 129085, РОССИЯ, город Москва, Звездный бульвар, д.21,стр.1,оф.347
Адрес места нахождения - 140004, Россия, Московская обл., Люберецкий район, г. Люберцы, Октябрьский проспект, дом 411