РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АЯ46.Д73385

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями./nI. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: /n1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):/n- Проводник PressureWire;/n- Переходник PressureWire Transmitter./n5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):/n- Проводник PressureWire;/n- Переходник PressureWire./n II./tИнструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:/n1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);/n2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);/n3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);/n4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680)./nIII./tПринадлежности:/n- Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.);/n- Инструкция по применению./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АЯ46.Д73385

Дата начала действия: 12.10.2016

Дата окончания действия: 12.10.2019

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Лутцева Алексея Петровича
Номер факса - 84952322655
ОГРН - 1027739433281

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «ЛайтЛаб Имэджинг Инк.», США

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями./nI. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: /n1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):/n- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; /n- Шприц стерильный Syringe; /n- Пакет стерильный Cover./n4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):/n- Проводник PressureWire;/n- Переходник PressureWire Transmitter./n5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):/n- Проводник PressureWire;/n- Переходник PressureWire./n II./tИнструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:/n1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);/n2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);/n3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);/n4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680)./nIII./tПринадлежности:/n- Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.);/n- Инструкция по применению./n
Коды ОКП - 943630
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р ИСО 8836-99, ГОСТ Р ИСО 10555.1-2011, ГОСТ ISO 10993.1-2011, ГОСТ ISO 10993.2-2011, ГОСТ ISO 10993.4-2011, ГОСТ ISO 10993.5-2011, ГОСТ ISO 10993.10-2011, ГОСТ ISO 10993.11-2011, ГОСТ ISO 10993.12-2011, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" ЗАО "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - Мощенская Нина Владимировна (Коротенков Александр Викторович, Грищенко Альмира Ахтямовна, Меденко Павел Валентинович, Щербинина Виктория Яковлевна, Рыбкин Анатолий Трофимович, Ермекбаева Елена Шатымовна, Богатов Михаил Юрьевич, Люминарская Светлана Андреевна, Топильская Ирина Леонидовна)
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 119049, Российская Федерация, г. Москва, ул. Житная, д. 14, стр. 1
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31