РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.АЯ46.Д75209

Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями:/nМодификации:/n1./tALTRUA 20- Model S201 (вид 210180), S202 (вид 139070), S203 (вид 139070), S204 (вид 210180), S205 (вид 139070), S206 (вид 210180), S207 (вид 139070)./n2./tALTRUA 40- Model S401 (вид 210180), S402 (вид 139070), S403 (вид 139070). /n3./tALTRUA 50- Model S501 (вид 210180), S502 (вид 139070), S503 (вид 139070), S508 (вид 210180)./n4./tALTRUA 60- Model S601 (вид 210180), S602 (вид 139070), S603 (вид 139070)./nПринадлежности:/n1./tЭлекторы (до 10 шт.): /nEndotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess/n2./tПроводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.):/nEndotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess./n3./tПроводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.)./n4./tПроводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.)./n5./tИнтродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.)./n6./tИнтродьюссеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.)./n7./tНаборы интродьюссеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.)./n8./tНаборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.)./n9./tРезаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.)./n10./tВентили гемостатические (до 10 шт.)./n11./tВентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.)./n12./tВентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.)./n13./tКатетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.)./n14./tБаллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.)./n15./tКатетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер)./n16./tСтилеты (Stylet) (до 10 шт.)./n17./tСтерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.)./n18./tУстройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.)./n19./tУстройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.)./n20./tЗаглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.)./n21./tПробки порта (Port plug) (до 100 шт.)./n22./tАдаптеры (Adapter) (до 100 шт.)./n23./tМагнит вспомогательный (Magnet) (до 100 шт.)./n24./tНаборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.)./n25./tКлеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.)./n26./tТермобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств ALTRUA (до 100 шт.)./n27./tОбеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.)./n28./tРуководство пользователя./nОКПД 2 32.50.13.190/n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.АЯ46.Д75209

Дата начала действия: 24.10.2017

Дата окончания действия: 23.10.2020

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "САНАМЕДИКАЛ" (ООО "Санамедикал")
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Кундакчяна Грайра Грайровича
ОГРН - 1141690026015

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Бостон Сайентифик Корпорейшн»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма ALTRUA в модификациях и с принадлежностями:/nМодификации:/n1./tALTRUA 20- Model S201 (вид 210180), S202 (вид 139070), S203 (вид 139070), S204 (вид 210180), S205 (вид 139070), S206 (вид 210180), S207 (вид 139070)./n2./tALTRUA 40- Model S401 (вид 210180), S402 (вид 139070), S403 (вид 139070). /n3./tALTRUA 50- Model S501 (вид 210180), S502 (вид 139070), S503 (вид 139070), S508 (вид 210180)./n4./tALTRUA 60- Model S601 (вид 210180), S602 (вид 139070), S603 (вид 139070)./nПринадлежности:/n1./tЭлекторы (до 10 шт.): /nEndotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess/n2./tПроводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.):/nEndotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess./n3./tПроводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.)./n4./tПроводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.)./n5./tИнтродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.)./n6./tИнтродьюссеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.)./n7./tНаборы интродьюссеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.)./n8./tНаборы с доставляющим устройством Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.)./n9./tРезаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.)./n10./tВентили гемостатические (до 10 шт.)./n11./tВентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.)./n12./tВентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.)./n13./tКатетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.)./n14./tБаллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.)./n15./tКатетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер)./n16./tСтилеты (Stylet) (до 10 шт.)./n17./tСтерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.)./n18./tУстройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.)./n19./tУстройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.)./n20./tЗаглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.)./n21./tПробки порта (Port plug) (до 100 шт.)./n22./tАдаптеры (Adapter) (до 100 шт.)./n23./tМагнит вспомогательный (Magnet) (до 100 шт.)./n24./tНаборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.)./n25./tКлеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.)./n26./tТермобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств ALTRUA (до 100 шт.)./n27./tОбеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.)./n28./tРуководство пользователя./nОКПД 2 32.50.13.190/n/n
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.14.110
ТН ВЭД ТС - 9021500000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ГОСТ ISO 10555-4-2012, ГОСТ ISO 10993.1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993.2-2009, ГОСТ ISO 10993.4-2011, ГОСТ ISO 10993.5-2011, ГОСТ ISO 10993.10-2011, ГОСТ ISO 10993.11-2011, ГОСТ ISO 10993.12-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации "РОСТЕСТ- Москва" Акционерного общества "Региональный орган по сертификации и тестированию"
Номер аттестата - RA.RU.10АЯ46
Дата регистрации аттестата - 27.04.15
ФИО руководителя - Рыбкин Анатолий Трофимович
Номер факса - +74991249996
Адрес электронной почты - info@rostest.ru
Юридический адрес - 117418, РОССИЯ, город Москва, пр-кт. Нахимовский, д. 31
Адрес места нахождения - 117418, Российская Федерация, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 31