РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ22.Д01390

Установка стоматологическая A-dec 200 Dental System c принадлежностями:/n/n1.Кресло стоматологическое A-dec 200 Dental Chair(A-dec 200 Dental Chair)./n2.Система подачи A-dec 200 Deliveri System:/n- Экран для просмотра рентгеновских снимков (Bitewing Viever)./n- Блок врача с исполнением на пять инструментов: бормашина (высоко-, средне- и низкоскоростная), пистолет «вода/воздух/спрей», скалер./n- Сенсорная панель управления для врача./n3.Центр поддержки A-dec 200(A-dec 200 Support Center):/n-Плевательница с системой смыва (Cuspidor)./n4.Инструментарий ассистента (Assistant’ Instrumentation):/n- Трехходовой пистолет (3-Way Syringe)./n- Вакуумный отсос высокой производительности - «пылесос» (Second 1 1mm HVE)./n- Слюноотсос (Air vacuum System)./n/nПринадлежности:/n1.Установочный комплект скалера (Scaler Installation Kit):/n- Полиуретановая трубка для подачи воды (TBG,RED, URE, 1/8’’, ALPHA) - 1 шт./n- Полиуретановая трубка для подачи воздуха (TBG,BR/WHT LONG DASH URE, 1/8’’) - 1 шт. /n- Быстрый разъем подключения проводов (CONN, WAGO, 600V,AWG28-12, 2POS) – 2 шт./n- Малый клапан управления потоком (VALVE, NEEDLE, FINE) - 1 шт./n- Электрический переключатель (SWITCH, AIR ELECTRIC, NORM OPEN) - 1 шт./n- Переключатель (RELAY CIP FILL) - 1 шт./n- Скалер (KIT, SCALER , HARDWARE, 200) -1 шт./n- Мешок пластиковый (BAGPLASTIC, 8x10x3 MIL, ROLL) - 1 шт./t/n- Инструкция по установке ( Installation Guide) -1 шт./n2.Набор трубок трехходового наконечника ( 3 Hole Handpiece Tubing Kit):/n- Трубка виниловая (TBG,1/4, 2(1/8), VNYL, GRAY3)- не более 15 шт./n- Фитинг для подключения к наконечнику (SOLDER ASY, TERMINAL, BORDEN PL) - 3 шт. - Наконечник (NUT, HANDPIECE, BORDEN) -3 шт./n3.Интраоральная видеокамера./n4. Светополимеризирующий пистолет./n5. Светильник стоматологический (A-dec 200, Light)./n6. Стул врача-стоматолога (A-dec 200, Doctor’s Stool)./n7.Ножной переключатель (Footswitch)./n8.Бутыль для воды автономного водоснабжения (Self-contained Water Bottle)./n9.Коннектор подключения воздуха (Air QD)./n10. Коннектор подключения воды (Water QD)./n11. Устройство удаления конденсата воздушной системы (Air Moisture Separator)./n12.Блок подключения к коммуникациям (Remote Floorbox and Umbilical)./n13. Инструкция по эксплуатации (Instruictions for use)/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ22.Д01390

Дата начала действия: 19.07.2016

Дата окончания действия: 18.07.2019

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - ООО ТК «ВИТАЛ ЕВВ»
В лице - Генерального директора Горюнова Виталия Вячеславовича
Номер факса - (343)251-48-97
ОГРН - 1126671003997

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Эй-дек, Инк.», США
Адреса филиалов - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 1./tA-Dec, Inc., 2601 Crestview Drive Newberg, Oregon, 97132, USA<ТЗПТ>КИТАЙ, 2./tA-Dec (Hangzhou) Dental Equipment Co., Ltd., 528 ShunFeng Road, Qianjiang Economic Development Zone, Hangzhou, Zhejiang Province, 311106, P.R. China

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Установка стоматологическая A-dec 200 Dental System c принадлежностями:/n/n1.Кресло стоматологическое A-dec 200 Dental Chair(A-dec 200 Dental Chair)./n2.Система подачи A-dec 200 Deliveri System:/n- Экран для просмотра рентгеновских снимков (Bitewing Viever)./n- Блок врача с исполнением на пять инструментов: бормашина (высоко-, средне- и низкоскоростная), пистолет «вода/воздух/спрей», скалер./n- Сенсорная панель управления для врача./n3.Центр поддержки A-dec 200(A-dec 200 Support Center):/n-Плевательница с системой смыва (Cuspidor)./n4.Инструментарий ассистента (Assistant’ Instrumentation):/n- Трехходовой пистолет (3-Way Syringe)./n- Вакуумный отсос высокой производительности - «пылесос» (Second 1 1mm HVE)./n- Слюноотсос (Air vacuum System)./n/nПринадлежности:/n1.Установочный комплект скалера (Scaler Installation Kit):/n- Полиуретановая трубка для подачи воды (TBG,RED, URE, 1/8’’, ALPHA) - 1 шт./n- Полиуретановая трубка для подачи воздуха (TBG,BR/WHT LONG DASH URE, 1/8’’) - 1 шт. /n- Быстрый разъем подключения проводов (CONN, WAGO, 600V,AWG28-12, 2POS) – 2 шт./n- Малый клапан управления потоком (VALVE, NEEDLE, FINE) - 1 шт./n- Электрический переключатель (SWITCH, AIR ELECTRIC, NORM OPEN) - 1 шт./n- Переключатель (RELAY CIP FILL) - 1 шт./n- Скалер (KIT, SCALER , HARDWARE, 200) -1 шт./n- Мешок пластиковый (BAGPLASTIC, 8x10x3 MIL, ROLL) - 1 шт./t/n- Инструкция по установке ( Installation Guide) -1 шт./n2.Набор трубок трехходового наконечника ( 3 Hole Handpiece Tubing Kit):/n- Трубка виниловая (TBG,1/4, 2(1/8), VNYL, GRAY3)- не более 15 шт./n- Фитинг для подключения к наконечнику (SOLDER ASY, TERMINAL, BORDEN PL) - 3 шт. - Наконечник (NUT, HANDPIECE, BORDEN) -3 шт./n3.Интраоральная видеокамера./n4. Светополимеризирующий пистолет./n5. Светильник стоматологический (A-dec 200, Light)./n6. Стул врача-стоматолога (A-dec 200, Doctor’s Stool)./n7.Ножной переключатель (Footswitch)./n8.Бутыль для воды автономного водоснабжения (Self-contained Water Bottle)./n9.Коннектор подключения воздуха (Air QD)./n10. Коннектор подключения воды (Water QD)./n11. Устройство удаления конденсата воздушной системы (Air Moisture Separator)./n12.Блок подключения к коммуникациям (Remote Floorbox and Umbilical)./n13. Инструкция по эксплуатации (Instruictions for use)/n
Коды ОКП - 945220
ТН ВЭД ТС - 9018410000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 50444-92 (рр.3,4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ 26368-90 (разд.2), ГОСТ 25148-82 (пп.2.2-2.19, 2.21), ГОСТ 28131-89 (пп.2.1-2.10), ГОСТ 25982-83, ГОСТ 27875-88, ГОСТ ISO7785-1-2011, ГОСТ ISO7785-2-2011/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации медицинских изделий Общества с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ22
Дата регистрации аттестата - 03.08.11
ФИО руководителя - Солонников Сергей Владимирович
Номер факса - (495) 2463755, (499) 2466716
Юридический адрес - 107031, Россия, город Москва, ул. Рождественка, дом 5/7, корп. 2, помещение V, комната 7
Адрес места нахождения - 129272,Москва, Олимпийский просп., 30, ком. правления 187