РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ28.Д01943

Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker:/nI. Ножка бедренная в следующих исполнениях:/n1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION./n2. Ножка бедренная ACCOLADE./n3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max./n4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса./n5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса./n6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса./n7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса./nII. Шейка модульная ABGII./nIII. Головка в следующих исполнениях:/n1. Головка Biolox Delta с конусом V40./n2. Головка Biolox Forte с конусом V40./n3. Головка Orthinox./n4. Головка V40./n5. Головка с С-конусом./n6. Головка Biolox Delta с С-конусом./n7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta./nIV. Головка биполярная UHR./nV. Адаптер конуса в следующих исполнениях:/n1. Адаптер универсальный C-Tapper./n2. Адаптер универсальный V40./n3. Адаптер стандартный./nVI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:/n1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная./n2. Чашка CONTEMPORARY цементная./n3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная./n4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная./nVII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:/n1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°)./n2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°)./n3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем./n4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°)./n5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°)./n6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем./n7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°)./n8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый./n9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый./n10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina./n11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°)./nVIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:/n1. Каркас вертлужный Trident без отверстий./n2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями./n3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий./n4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями./n5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий./n6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе./n7. Каркас вертлужный GAP II./n8. Каркас вертлужный SECUR-FIT./nIX. Винт костный в следующих исполнениях:/n1. Винт костный./n2. Винт костный Torx./n3. Винт для чашки GAP II./n4. Винт костный Exeter./n5. Винт костный Exeter (стерильный)./n6. Винт X-change./nX. Сетка X-CHANGE./nXI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:/n1. Пробка интрамедуллярная EXETER./n2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE./nXII. Пластина вертлужная Kerboull./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ28.Д01943

Дата начала действия: 12.03.2015

Дата окончания действия: 12.03.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1458/15 от 18.02.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№№ 312.015-322.015 от 11.02.2015г. ИЛЦ ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33;Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2012/11833 от 22.03.2012г., срок действия: не ограничен

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Страйкер» (ООО «Страйкер»)
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1077746362770

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA/nОрганизации-изготовители:/n- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland./n- Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland./n- Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8 14201 Herouville Saint-Clair Cedex, France./n- Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bd de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France./nнаименование изготовителя,/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker:/nI. Ножка бедренная в следующих исполнениях:/n1. Ножка бедренная ревизионная RESTORATION./n2. Ножка бедренная ACCOLADE./n3. Ножка бедренная SECUR-FIT Max./n4. Ножка бедренная ABGII в комплекте с защитником конуса./n5. Ножка бедренная Exeter в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса./n6. Ножка бедренная Exeter длинная в комплекте с централизатором ножки (2 шт.) и защитником конуса./n7. Ножка модульная ABGII в комплекте с защитником конуса./nII. Шейка модульная ABGII./nIII. Головка в следующих исполнениях:/n1. Головка Biolox Delta с конусом V40./n2. Головка Biolox Forte с конусом V40./n3. Головка Orthinox./n4. Головка V40./n5. Головка с С-конусом./n6. Головка Biolox Delta с С-конусом./n7. Головка керамическая универсальная Biolox Delta./nIV. Головка биполярная UHR./nV. Адаптер конуса в следующих исполнениях:/n1. Адаптер универсальный C-Tapper./n2. Адаптер универсальный V40./n3. Адаптер стандартный./nVI. Чашка вертлужная в следующих исполнениях:/n1. Чашка CONTEMPORARY c полями цементная./n2. Чашка CONTEMPORARY цементная./n3. Чашка вертлужная Exeter низкопрофильная./n4. Чашка вертлужная Exeter полнопрофильная./nVII. Вкладыш вертлужный в следующих исполнениях:/n1. Вкладыш вертлужный Trident X3 (0,10°)./n2. Вкладыш вертлужный Trident X3 эксцентрический (0,10°)./n3. Вкладыш вертлужный Trident X3 с поднятым краем./n4. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire (0,10°)./n5. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire эксцентрический (0,10°)./n6. Вкладыш вертлужный Trident Crossfire с поднятым краем./n7. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC (0,10°)./n8. Вкладыш вертлужный Trident N2VAC противовывиховый./n9. Вкладыш вертлужный Trident цельнополиэтиленовый противовывиховый./n10. Вкладыш вертлужный керамический Alumina./n11. Вкладыш вертлужный Omnifit (0,10,20°)./nVIII. Каркас вертлужный в следующих исполнениях:/n1. Каркас вертлужный Trident без отверстий./n2. Каркас вертлужный Trident c отверстиями./n3. Каркас вертлужный Trident PSL без отверстий./n4. Каркас вертлужный Trident PSL c отверстиями./n5. Каркас вертлужный Tritanium без отверстий./n6. Каркас вертлужный Tritanium с отверстиями в одном секторе./n7. Каркас вертлужный GAP II./n8. Каркас вертлужный SECUR-FIT./nIX. Винт костный в следующих исполнениях:/n1. Винт костный./n2. Винт костный Torx./n3. Винт для чашки GAP II./n4. Винт костный Exeter./n5. Винт костный Exeter (стерильный)./n6. Винт X-change./nX. Сетка X-CHANGE./nXI. Пробка интрамедуллярная в следующих исполнениях:/n1. Пробка интрамедуллярная EXETER./n2. Пробка интрамедуллярная EXETER X-CHANGE./nXII. Пластина вертлужная Kerboull./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9021
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - /nГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013,/nГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 8615-2012;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 7206-2-2013,/nГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ ISO 8615-2012;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77