РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ28.Д01944

Эндопротезы коленного сустава Stryker:/nI. Компонент бедренный в следующих исполнениях:/n1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS./n2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR./n3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами./n4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами./n5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия./n6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием./n7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием./n8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS./n9. Компонент бедренный Triathlon CR./n10. Компонент бедренный Triathlon PS./n11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR./n12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS./n13. Компонент бедренный дистальный GMRS./n14. Компонент бедренный MRH./nII. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях:/n1. Вкладыш Scorpio NRG PS./n2. Вкладыш Scorpio NRG CR./n3. Вкладыш Scorpio PS./n4. Вкладыш Scorpio CR./n5. Вкладыш Scorpio TS./n6. Вкладыш Triathlon TS./n7. Вкладыш Triathlon CR./n8. Вкладыш Triathlon PS./n9. Вкладыш Triathlon PKR./n10. Вкладыш большеберцовый MRH./nIII. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях:/n1. Компонент большеберцовый Scorpio./n2. Компонент большеберцовый Scorpio TS./n3. Компонент большеберцовый Triathlon./n4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR./n5. Компонент большеберцовый Triathlon TS./n6. Компонент большеберцовый MRH./nIV. Компонент надколенный в следующих исполнениях:/n1. Компонент надколенный SCORPIO./n2. Компонент надколенный Triathlon симметричный./n3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный./nV. Блок для замещения кости в следующих исполнениях:/n1. Блок c винтами Scorpio./n2. Блок Triathlon./n3. Блок GMRS./nVI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях:/n1. Стержень Scorpio./n2. Стержень Triathlon./n3. Стержень GMRS./nVII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях:/n1. Адаптер офсетный Scorpio TS./n2. Адаптер офсетный Triathlon./nVIII. Ось сгибания в следующих исполнениях:/n1. Ось сгибания MRH./n2. Ось сгибания GMRS./nIX. Втулка бедренная в следующих исполнениях:/n1. Втулка бедренная MRH./n2. Втулка бедренная GMRS./nX. Муфта большеберцовая MRH./nXI. Вставка амортизирующая MRH./nXII. Часть соединительная GMRS./nXIII. Часть удлиняющая GMRS./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ28.Д01944

Дата начала действия: 12.03.2015

Дата окончания действия: 12.03.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1461/15 от 18.02.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№№ 343.015-357.015 от 12.02.2015г. ИЛЦ ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33;Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития№ ФСЗ 2012/11834 от 22.03.2012г., срок действия: не ограничен

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Страйкер» (ООО «Страйкер»)
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1077746362770

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA/nОрганизации-изготовители:/n- Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; - Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland./n/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Эндопротезы коленного сустава Stryker:/nI. Компонент бедренный в следующих исполнениях:/n1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS./n2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR./n3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами./n4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами./n5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия./n6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием./n7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием./n8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS./n9. Компонент бедренный Triathlon CR./n10. Компонент бедренный Triathlon PS./n11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR./n12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS./n13. Компонент бедренный дистальный GMRS./n14. Компонент бедренный MRH./nII. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях:/n1. Вкладыш Scorpio NRG PS./n2. Вкладыш Scorpio NRG CR./n3. Вкладыш Scorpio PS./n4. Вкладыш Scorpio CR./n5. Вкладыш Scorpio TS./n6. Вкладыш Triathlon TS./n7. Вкладыш Triathlon CR./n8. Вкладыш Triathlon PS./n9. Вкладыш Triathlon PKR./n10. Вкладыш большеберцовый MRH./nIII. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях:/n1. Компонент большеберцовый Scorpio./n2. Компонент большеберцовый Scorpio TS./n3. Компонент большеберцовый Triathlon./n4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR./n5. Компонент большеберцовый Triathlon TS./n6. Компонент большеберцовый MRH./nIV. Компонент надколенный в следующих исполнениях:/n1. Компонент надколенный SCORPIO./n2. Компонент надколенный Triathlon симметричный./n3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный./nV. Блок для замещения кости в следующих исполнениях:/n1. Блок c винтами Scorpio./n2. Блок Triathlon./n3. Блок GMRS./nVI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях:/n1. Стержень Scorpio./n2. Стержень Triathlon./n3. Стержень GMRS./nVII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях:/n1. Адаптер офсетный Scorpio TS./n2. Адаптер офсетный Triathlon./nVIII. Ось сгибания в следующих исполнениях:/n1. Ось сгибания MRH./n2. Ось сгибания GMRS./nIX. Втулка бедренная в следующих исполнениях:/n1. Втулка бедренная MRH./n2. Втулка бедренная GMRS./nX. Муфта большеберцовая MRH./nXI. Вставка амортизирующая MRH./nXII. Часть соединительная GMRS./nXIII. Часть удлиняющая GMRS./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9021
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, /nГОСТ ISO 8615-2012,/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, /nГОСТ ISO 8615-2012,/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011,/nГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77