РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ28.Д01947

Устройство для чрескожной вертебропластики/n1. Система смешивания/введения цемента./n2. Вакуумный шланг и воронка./n3. Блок головки миксера./n4. Картридж введения./n5. Удлиняющая трубка./n6. Мандрен./n7. Стилет со вставленным мандреном./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ28.Д01947

Дата начала действия: 13.03.2015

Дата окончания действия: 13.03.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1495/15 от 05.03.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№№ 528.015-533.015 от 25.02.2015г. ИЛЦ ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33;Регистрационного удостоверения на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № РЗН 2015/2381 от 11.02.2015г.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Страйкер» (ООО «Страйкер»)
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1077746362770

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA/nМесто производства:/n1. Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue Kalamazoo MI 49001-6797 USA./n2. Stryker Ireland Ltd, IDA Industrial Estate Carrigtwohill County Cork Ireland./n3. Howmedica International S de R.L., Raheen Business Park Limerick Ireland./n4. Stryker Puerto Rico, Ltd., Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2 00714 Arroyo Puerto Rico, USA. 5. Onyx Medical Corporation, 1800 N. Shelby Oaks Drive Memphis TN 38134 USA./n6. Manan Medical Products, Inc., 241 W. Palatine Road, Wheeling, IL, 60090, USА./n/n/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Устройство для чрескожной вертебропластики/n1. Система смешивания/введения цемента./n2. Вакуумный шланг и воронка./n3. Блок головки миксера./n4. Картридж введения./n5. Удлиняющая трубка./n6. Мандрен./n7. Стилет со вставленным мандреном./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5);/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ Р 52770-2007/n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ 19126-2007 (Разд. 5);/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77