РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ28.Д01962

Системы хирургические оториноларингологические Relieva для проведения синусопластики с принадлежностями/nСистемы хирургические оториноларингологические Relieva для проведения синусопластики, варианты исполнения:/nI. Система Relieva Luma Sentry для бужирования и освещения придаточных пазух носа, в составе:/n1. Проводник с гибким световодом./n2. Разъем./nПринадлежности:/n1. Световодные кабели Relieva Luma 2 (не более 100 шт.)./n2. Переходники для световодного кабеля Relieva Luma 2:/n- переходники ACMI / Stryker (не более 100 шт.)./n- переходники Wolf / Dyonics (не более 100 шт.)./n- переходники Storz (не более 100 шт.)./n- переходники Olympus (не более 100 шт.)./nII. Система баллонная Inspira AIR для расширения дыхательных путей, в составе:/n1. Баллонный катетер для дыхательных путей./n2. Стилет для дыхательных путей./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ28.Д01962

Дата начала действия: 23.03.2015

Дата окончания действия: 23.03.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1545/15 от 20.03.2015г. ИЦП ООО "ПСА", рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№№ 886.015-888.015 от 16.03.2015г. № ИЛЦ ФГБУН "НИИ ФХМ" ФМБА России,рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33;Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСЗ 2012/11611 от 05.03.2012г., срок действия: не ограничен

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон» )
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1027725022940

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - Acclarent, Inc., 1525-B O' Brien Drive, Menlo Park, CA 94025, USA

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Системы хирургические оториноларингологические Relieva для проведения синусопластики с принадлежностями/nСистемы хирургические оториноларингологические Relieva для проведения синусопластики, варианты исполнения:/nI. Система Relieva Luma Sentry для бужирования и освещения придаточных пазух носа, в составе:/n1. Проводник с гибким световодом./n2. Разъем./nПринадлежности:/n1. Световодные кабели Relieva Luma 2 (не более 100 шт.)./n2. Переходники для световодного кабеля Relieva Luma 2:/n- переходники ACMI / Stryker (не более 100 шт.)./n- переходники Wolf / Dyonics (не более 100 шт.)./n- переходники Storz (не более 100 шт.)./n- переходники Olympus (не более 100 шт.)./nII. Система баллонная Inspira AIR для расширения дыхательных путей, в составе:/n1. Баллонный катетер для дыхательных путей./n2. Стилет для дыхательных путей./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ Р 52770-2007./n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ Р 52770-2007./n
- Дата и номер нормативного документа, которым утвержден национальный стандарт или свод правил - ГОСТ Р 50444-92;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ Р 52770-2007./n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77