РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ28.Д02141

Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker/nI. Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker:/n1. Адаптер./n2. Адаптер для следящего устройства, адаптированный для навигации Страйкер./n3. Балансир./n4. Блок./n5. Блейдранер./n6. Бур./n7. Винт./n8. Вкладыш пробный Trial./n9. Воротничок./n10. Вставка пробная Trial./n11. Втулка./n12. Выравниватель./n13. Гвоздь./n14. Головка пробная Trial./n15. Держатель./n16. Долото./n17. Зажим./n18. Защитник./n19. Импактор/n20. Импактор-экстрактор./n21. Импактор-экстрактор, адаптированный для навигации Страйкер./n22. Индикатор разведения щечек балансира./n23. Ключ./n24. Компактор./n25. Контейнер, поддон, ящик и лоток для инструментов./n26. Контейнер для инструментов, адаптированный для навигации Страйкер./n27. Коннектор./n28. Крышка контейнера./n29. Крюк./n30. Крючок./n31. Кюретка./n32. Маркер./n33. Метчик./n34. Молоток./n35. Муфта./n36. Набалдашник./n37. Надфиль./n38. Наконечник./n39. Насадка./n40. Направитель./n41. Натяжитель./n42. Ножка пробная Trial./n43. Ножницы./n44. Обойма./n45. Ограничитель./n46. Опора направителя./n47. Остеотом./n48. Ось пробная Trial./n49. Отвертка./n50. Отвертка, адаптированная для навигации Страйкер./n51. Пластина./n52. Плоскогубцы./n53. Привод./n54. Пробный бедренный компонент Trial./n55. Пробный большеберцовый компонент Trial./n56. Пробный оффсетный адаптер Trial./n57. Пробный блок для замещения кости Trial./n58. Пробойник./n59. Проводник./n60. Проволока./n61. Развертка./n62. Ранорасширитель./n63. Распорка./n64. Рашпиль./n65. Резак./n66. Ретрактор./n67. Ретрактор Хохмана./n68. Реткактор Darrach./n69. Ретрактор Fukuda./n70. Ример-рассверливатель./n71. Рукоятка./n72. Рукоятка, адаптированная для навигации Страйкер./n73. Сверло./n74. Соединитель./n75. Стержень./n76. Стилет./n77. Стилет, адаптированный для навигации Страйкер./n78. Трепан./n79. Толкатель./n80. Ударник./n81. Удлинитель./n82. Уплотнитель./n83. Упор./n84. Установщик./n85. Установщик, адаптированный для навигации Страйкер./n86. Фланец./n87. Фреза./n88. Циркуль./n89. Чашка пробная Trial./n90. Шаблон пробного компонента./n91. Шаблон для рассверливания, адаптированный для навигации Страйкер./n92. Шайба./n93. Шейка пробная Trial./n94. Шило./n95. Штифт./n96. Щипцы./n97. Щипцы Кохера./n98. Щуп./n99. Экстрактор./n100. Элеватор./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ28.Д02141

Дата начала действия: 04.09.2015

Дата окончания действия: 04.09.2018

Представленные документы Протоколов испытаний: № 1720/15 от 26.08.2015г. ИЦП ООО «ПСА», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54;№ 20857 от 25.08.2015г. ЛЦ ООО "ЦКК ОНЦ", рег. № РОСС RU.0001.21РК75;Регистрационного удостоверения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № ФСЗ 2012/12848 от 05.09.2012г., срок действия: не ограничен

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Страйкер»
Должность - Генеральный директор
ОГРН - 1077746362770

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - /nHowmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA/n Организации-изготовители: /n1. Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland. /n2. Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate, Carrightwohill Country Cork, Ireland. /n3. Benoist Girard, 203 Bld de la Grande Delle - BP 8, 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France. /n4. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd No.18 Wuxiang, Epz Zone A, 200 Suhong Rd, Suzhou, China 215021. /n5. Lisi Medical Orthopaedics, 203 Bld de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville Saint Clair Cedex, France./n/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker/nI. Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker:/n1. Адаптер./n2. Адаптер для следящего устройства, адаптированный для навигации Страйкер./n3. Балансир./n4. Блок./n5. Блейдранер./n6. Бур./n7. Винт./n8. Вкладыш пробный Trial./n9. Воротничок./n10. Вставка пробная Trial./n11. Втулка./n12. Выравниватель./n13. Гвоздь./n14. Головка пробная Trial./n15. Держатель./n16. Долото./n17. Зажим./n18. Защитник./n19. Импактор/n20. Импактор-экстрактор./n21. Импактор-экстрактор, адаптированный для навигации Страйкер./n22. Индикатор разведения щечек балансира./n23. Ключ./n24. Компактор./n25. Контейнер, поддон, ящик и лоток для инструментов./n26. Контейнер для инструментов, адаптированный для навигации Страйкер./n27. Коннектор./n28. Крышка контейнера./n29. Крюк./n30. Крючок./n31. Кюретка./n32. Маркер./n33. Метчик./n34. Молоток./n35. Муфта./n36. Набалдашник./n37. Надфиль./n38. Наконечник./n39. Насадка./n40. Направитель./n41. Натяжитель./n42. Ножка пробная Trial./n43. Ножницы./n44. Обойма./n45. Ограничитель./n46. Опора направителя./n47. Остеотом./n48. Ось пробная Trial./n49. Отвертка./n50. Отвертка, адаптированная для навигации Страйкер./n51. Пластина./n52. Плоскогубцы./n53. Привод./n54. Пробный бедренный компонент Trial./n55. Пробный большеберцовый компонент Trial./n56. Пробный оффсетный адаптер Trial./n57. Пробный блок для замещения кости Trial./n58. Пробойник./n59. Проводник./n60. Проволока./n61. Развертка./n62. Ранорасширитель./n63. Распорка./n64. Рашпиль./n65. Резак./n66. Ретрактор./n67. Ретрактор Хохмана./n68. Реткактор Darrach./n69. Ретрактор Fukuda./n70. Ример-рассверливатель./n71. Рукоятка./n72. Рукоятка, адаптированная для навигации Страйкер./n73. Сверло./n74. Соединитель./n75. Стержень./n76. Стилет./n77. Стилет, адаптированный для навигации Страйкер./n78. Трепан./n79. Толкатель./n80. Ударник./n81. Удлинитель./n82. Уплотнитель./n83. Упор./n84. Установщик./n85. Установщик, адаптированный для навигации Страйкер./n86. Фланец./n87. Фреза./n88. Циркуль./n89. Чашка пробная Trial./n90. Шаблон пробного компонента./n91. Шаблон для рассверливания, адаптированный для навигации Страйкер./n92. Шайба./n93. Шейка пробная Trial./n94. Шило./n95. Штифт./n96. Щипцы./n97. Щипцы Кохера./n98. Щуп./n99. Экстрактор./n100. Элеватор./n
Коды ОКП - 940000
ТН ВЭД ТС - 9018
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007,/nГОСТ Р ИСО 16061-2011, ГОСТ 21238-93,/nГОСТ 21239-93, ГОСТ 31519-2012;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011,/nГОСТ Р 52770-2007/n
- Наименование национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007,/nГОСТ Р ИСО 16061-2011, ГОСТ 21238-93,/nГОСТ 21239-93, ГОСТ 31519-2012;/nГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009,/nГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011,/nГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011,/nГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011,/nГОСТ Р 52770-2007/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ28
Дата регистрации аттестата - 13.04.11
ФИО руководителя - Абрамова Оксана Николаевна
Номер факса - (495) 7302483
Юридический адрес - 127015,Российская Федерация, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
Адрес места нахождения - 127015,Москва, ул. Бутырская, 77