РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ35.Д00675

Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-Р с принадлежностями/nЭксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-Р с принадлежностями:/nI. Базовый блок лазерной системы Spectranetics CVX-300-Р /nII. Принадлежности: /n1. Катетер Spectranetics Laser Sheath, SLS II: 500-001, 500-012, 500-013. /n2. Катетер Spectranetics GlideLight: 500-301, 500-302, 500-303. /n3. Катетер Spectranetics Turbo Elite: 410-152, 410-154, 414-151, 414-159, 417-152, 417-156, 420-006, 420-159, 423-001, 425-011. /n4. Катетер Spectranetics ELCA: 110-001, 110-002, 110-003, 110-004, 114-009, 117-016, 117-205, 120-008, 120-009. /n5. Катетер Spectranetics Turbo Tandem: 472-110-002, 482-110-02. /n6. Устройство для замыкания электрода Spectranetics LLD с режущим устройством для электрода и набором принадлежностей: 518-018, 518-019, 518-020, 518-021, 518-022, 518-023, 518-039, 518-062, 518-067, 518-024, 518-027./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ35.Д00675

Дата начала действия: 02.02.2015

Дата окончания действия: 01.02.2018

Представленные документы Декларация о соответствии, принятая ООО «Кардиомедикс»; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия свидетельства о государственной регистрации (ОГРН); заверенная ООО «Кардиомедикс» копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (ИНН); заверенная ООО «Кардиомедикс» копия информационного письма; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № РЗН 2014/2207 от 30.12.2014г.; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия соглашения между изготовителем и продавцом № 1 от 15.12.2014г.; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия доверенности от изготовителя; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия руководства по эксплуатации; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия акта отбора образцов № 2МИ/14 от 18.02.2013г.; акт отбора образцов № 5/14 от 10.12.2014г. ООО «Кардиомедикс»; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия протокола испытаний № 1443-Р/14 от 22.08.2014г. Испытательный центр продукции ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство», рег. № РОСС RU.0001.21ИМ54; заверенная ООО «Кардиомедикс» копия протокола испытаний на электромагнитную совместимость № 179 ЭМС/2014 от 18.04.2014г. Испытательный центр ООО "Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП", рег. № РОСС RU.0001.21ИМ02; заключения токсикологических испытаний №№ 4253.014, 4254.014 от 29.12.2014г. ФГБУН «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33; заверенные ООО «Кардиомедикс» копии заключений по результатам токсикологических испытаний №№ 189.013Р, 190.013Р от 15.03.2013г. ФГБУН «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег. № РОСС RU.0001.21ИМ33.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Меролаева Алексея Анатольевича
Номер факса - 84959358471
ОГРН - 1037725024589

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Спектранетикс Корпорэйшн", Spectranetics Corporation/n
Номер факса - 18774472022
Фактический адрес - Соединенные штаты, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA, . Место производства: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Эксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-Р с принадлежностями/nЭксимерная лазерная система Spectranetics CVX-300-Р с принадлежностями:/nI. Базовый блок лазерной системы Spectranetics CVX-300-Р /nII. Принадлежности: /n1. Катетер Spectranetics Laser Sheath, SLS II: 500-001, 500-012, 500-013. /n2. Катетер Spectranetics GlideLight: 500-301, 500-302, 500-303. /n3. Катетер Spectranetics Turbo Elite: 410-152, 410-154, 414-151, 414-159, 417-152, 417-156, 420-006, 420-159, 423-001, 425-011. /n4. Катетер Spectranetics ELCA: 110-001, 110-002, 110-003, 110-004, 114-009, 117-016, 117-205, 120-008, 120-009. /n5. Катетер Spectranetics Turbo Tandem: 472-110-002, 482-110-02. /n6. Устройство для замыкания электрода Spectranetics LLD с режущим устройством для электрода и набором принадлежностей: 518-018, 518-019, 518-020, 518-021, 518-022, 518-023, 518-039, 518-062, 518-067, 518-024, 518-027./n
Коды ОКП - 944420
ТН ВЭД - 9018 90 840 9
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007.
- Наименование национального стандарта или свода правил -
- Дата и номер нормативного документа, которым утвержден национальный стандарт или свод правил -

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 12.03.14
ФИО руководителя - Терешкова Наталья Анатольевна
Номер факса - +7 (499) 755-73-92
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, Россия, город Москва, Шоссейная, дом 1, корп. 2, квартира/офис/помещение 324
Адрес места нахождения - 109548, Россия, город Москва, Шоссейная, дом 1, корп. 2, квартира/офис/помещение 324