РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ35.Д00736

Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями./nI. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификации: Models P106, P107, P108. /nII. Принадлежности: /n1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral. /n2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity. /n3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.). /n4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.). /n5. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.). /n6. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.). /n7. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.). /n8. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.). /n9. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.). /n10. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). /n11. Стилеты (Stylet) (до10 шт.). /n12. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.). /n13. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.). /n14. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.). /n15. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.). /n16. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.). /n17. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.). /n18. Магниты вспомогательные (Magnet) (до100 шт.). /n19. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.). /n20. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до100 шт.). /n21. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до100 шт.). /n22. Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.). /n23. Руководство пользователя.?/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ35.Д00736

Дата начала действия: 05.06.2015

Дата окончания действия: 04.06.2018

Представленные документы заверенной ООО «Кардиомедикс» копии свидетельства о государственной регистрации (ОГРН); заверенной ООО «Кардиомедикс» копии свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (ИНН); заверенной ООО «Кардиомедикс» копии информационного письма ГМЦ Росстата; заверенной ООО «Кардиомедикс» копии договора об уполномоченном лице № 1 от 29.12.2014г.; заверенной ООО «Кардиомедикс» копии технического руководства врача; акта отбора образцов № 4П/14 от 02.04.2015г. ООО «Кардиомедикс»

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Меролаева Алексея Анатольевича
Номер факса - 8(495)935-84-71
ОГРН - 1037725024589

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, /nнаходящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн", США, Cardiac Pacemaker Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Вoston Scientific Corporation/n/n
Фактический адрес - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul Minnesota 55112 USA, Заводы-производители: 1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США. 2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D в модификациях и с принадлежностями./nI. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма COGNIS 100 HE CRT-D, модификации: Models P106, P107, P108. /nII. Принадлежности: /n1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral. /n2. Проводники к электродам (Guidewires) (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity. /n3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до10 шт.). /n4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до10 шт.). /n5. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до10 шт.). /n6. Наборы интродьюсера Acuity (Acuity Introducer kit) (до10 шт.). /n7. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до10 шт.). /n8. Катетеры баллонные дополнительные (до10 шт.). /n9. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до10 шт.). /n10. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). /n11. Стилеты (Stylet) (до10 шт.). /n12. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до10 шт.). /n13. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до10 шт.). /n14. Устройства для вращения (Torque Device) (до100 шт.). /n15. Заглушки электрода (Lead cap) (до100 шт.). /n16. Пробки порта (Port plug) (до100 шт.). /n17. Адаптеры (Adapter) (до100 шт.). /n18. Магниты вспомогательные (Magnet) (до100 шт.). /n19. Наборы отверток (Wrench kit) (до100 шт.). /n20. Клей адгезивный (Adhesive glue) (до100 шт.). /n21. Термобумага для распечатывания данных с имплантируемых устройств COGNIS (до100 шт.). /n22. Обеспечение программное на различных носителях (до100 шт.). /n23. Руководство пользователя.?/n
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021909000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-2-2011, ГОСТ ISO 10555-4-2012, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ Р ИСО 11070-2010, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ГОСТ Р 52770-2007.

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 12.03.14
ФИО руководителя - Терешкова Наталья Анатольевна
Номер факса - +7 (499) 755-73-92
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, Россия, город Москва, Шоссейная, дом 1, корп. 2, квартира/офис/помещение 324
Адрес места нахождения - 109548, Россия, город Москва, Шоссейная, дом 1, корп. 2, квартира/офис/помещение 324