РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ35.Д00947

Аппарат рентгеновский панорамный стоматологический с функцией томографии KaVo 3D eXam с принадлежностями:/n1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная "мышь", клавиатура). /n2. Сетевой модуль обмена данными. /n3. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока. /n4. Гентри (система трубка/детектор изображения) /n5. Трубка рентгеновская. /n6. Кабель высоковольтный. /n7. Электрод высоковольтный. /n8. Кресло пациента с подголовником. /n9. Двойной лазерный центратор. /n10. Документация пользователя (комплект). /n11. Привод для вертикального подъема кресла пациента. /n12. Плата управления ввода/вывода. /n13. Блок питания компьютера. /n14. Обработчик команд. /n15. Блок питания рентгеновского модуля. /n16. Блок управления подъемом. /n17. Блок управления оператора. /n18. Блок аварийного выключения для пациента. /n19. Предохранитель, 4A, 3AG, 250 V переменного тока. /n20. Предохранитель, 1,5A, 3AG, с задержкой перегорания. /n21. Предохранитель, 0,25 A, 250 V, с задержкой перегорания. /n22. Предохранитель, 10A, 250 V. /n23. Ключ с лицензионным кодом активации. /n24. Материнская плата. /n25. Блок питания материнской платы. /n26. Рецепторная панель (матрица). /n27. Блок питания рецепторной панели (матрицы). /n28. Шаговый двигатель. /n29. Прерыватель цепи, 5A для систем на 230 вольт. /n30. Блок питания шагового мотора. /n31. Разделительный трансформатор. /n32. Ограничитель луча. /n33. Плата привода мотора. /n34. Панель внешняя. /n35. Панель внутренняя. /n36. Сканер. /n37. Ручка задней пластины подголовника. /n38. Панель регулировки положения пациента. /n39. Задняя пластина подголовника. /n40. Поставка для подбородка, состоящая из чаши для подбородка, регулятора положения чаши для подбородка, прямой направляющей. /n41. Ограждение. /n42. Пульт управления оператора с кабелем длиной (15,2 м). /n43. Пульт экстренной остановки пациента с кабелем длиной 3 м. /n44. Блокировочный соединительный кабель (20 см). /n45. Блокировочный кабель (15,2 м). /n46. Блокировочный переключатель. /n47. Кабель для последовательного подключения (15 м). /n48. Кабель световой сигнализации (15,2 м). /n49. Кабель для подключения кресла (3 м). /n50. Кабель Ethernet 5 категории (15,2 м). /n51. Панель регулировки положения пациента. /n52. Индикаторы состояния системы. /n53. Скользящие накладки - не более 4 штук. /n54. Набор инструментов в составе: отвертки, ключи, накладки, шестигранники, водный уровень, футляр для хранения инструментов - не более 20 элементов. /n55. Специальная подставка для сиденья. /n56. Скамейка для ног. /n57. Фиксаторы кабелей - не более 6 штук. /n58. Указатель центра кресла. /n59. Заглушки - не более 4 штук. /n60. Углепластиковый подголовник. /n61. Лента для фиксации головы. /n62. Набор средств ограничения положения головы с застежкой на «липучках». /n63. Фантом с металлическими шариками. /n64. Фантом с парами линий. /n65. Сосуд водного фантома. /n66. Диск из пеноматериала. /n67. Узел платформы (калибровочный столик). /n68. Держатели закусываемой насадки - не более 2 штук. /n69. Инструмент регулировки положения. /n70. Панорамный фантом. /n71. Держатель головы для панорамного сканирования. /n72. Закусываемые насадки - не более 25 штук. /n73. Гигиенические пластиковые чехлы для закусываемой насадки - не более 1 упаковки. /n74. Фиксатор положения подбородка. /n75. Программное обеспечение для панорамных снимков. /n76. Программное обеспечение для имплантологических операций. /n77. Программное обеспечение для цефалометрических измерений. /n78. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту Dicom. /n79. Программное обеспечение EFOV для расширения поля обзора. /n80. Программное обеспечение i-PAN для выполнения традиционной цифровой панорамной томографии. /n81. Программное обеспечение Tru-Pan для автоматической реконструкции панорамного изображения. /n82. Программное обеспечение Quantum IQ для повышения качества изображения. /n83. Программное обеспечение ExamVision (i-CATVision) для реконструкции данных и документирования изображений по стандарту DICOM. /n84. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D (модули App., Lite, Dental, Fusion, Viewer, Server, 3D Ceph) для мультипланарной реформации, симуляции панорамной томографии, симуляции рентгенографии и планирования виртуальной имплантации. /n85. Программное обеспечение Anatomage InVivo5 для объемного рендеринга. /n86. Программное обеспечение Anatomodel для виртуального перемещения зубов. /n87. Программное обеспечение 3D Analysis для трехмерной цефалометрии. /n88. Программное обеспечение Stitch для виртуального соединения отсканированных объемов

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ35.Д00947

Дата начала действия: 15.08.2016

Дата окончания действия: 12.08.2019

Представленные документы Заявление № 976 от 12.08.2016г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - «КаВо Дентал Руссланд» (ООО «КаВо Дентал Руссланд»), Россия
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Ковтюшенко Андрея Павловича
Номер факса - 78123242053
ОГРН - 1027810294918

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Имэджинг Сайенсес Интернэшнл ЛЛС", США, Imaging Sciences International LLC,
Номер факса - 2159975665

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат рентгеновский панорамный стоматологический с функцией томографии KaVo 3D eXam с принадлежностями:/n1. Рабочая станция мультимодальная (компьютерный системный блок, цветной монитор, электронная "мышь", клавиатура). /n2. Сетевой модуль обмена данными. /n3. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока. /n4. Гентри (система трубка/детектор изображения) /n5. Трубка рентгеновская. /n6. Кабель высоковольтный. /n7. Электрод высоковольтный. /n8. Кресло пациента с подголовником. /n9. Двойной лазерный центратор. /n10. Документация пользователя (комплект). /n11. Привод для вертикального подъема кресла пациента. /n12. Плата управления ввода/вывода. /n13. Блок питания компьютера. /n14. Обработчик команд. /n15. Блок питания рентгеновского модуля. /n16. Блок управления подъемом. /n17. Блок управления оператора. /n18. Блок аварийного выключения для пациента. /n19. Предохранитель, 4A, 3AG, 250 V переменного тока. /n20. Предохранитель, 1,5A, 3AG, с задержкой перегорания. /n21. Предохранитель, 0,25 A, 250 V, с задержкой перегорания. /n22. Предохранитель, 10A, 250 V. /n23. Ключ с лицензионным кодом активации. /n24. Материнская плата. /n25. Блок питания материнской платы. /n26. Рецепторная панель (матрица). /n27. Блок питания рецепторной панели (матрицы). /n28. Шаговый двигатель. /n29. Прерыватель цепи, 5A для систем на 230 вольт. /n30. Блок питания шагового мотора. /n31. Разделительный трансформатор. /n32. Ограничитель луча. /n33. Плата привода мотора. /n34. Панель внешняя. /n35. Панель внутренняя. /n36. Сканер. /n37. Ручка задней пластины подголовника. /n38. Панель регулировки положения пациента. /n39. Задняя пластина подголовника. /n40. Поставка для подбородка, состоящая из чаши для подбородка, регулятора положения чаши для подбородка, прямой направляющей. /n41. Ограждение. /n42. Пульт управления оператора с кабелем длиной (15,2 м). /n43. Пульт экстренной остановки пациента с кабелем длиной 3 м. /n44. Блокировочный соединительный кабель (20 см). /n45. Блокировочный кабель (15,2 м). /n46. Блокировочный переключатель. /n47. Кабель для последовательного подключения (15 м). /n48. Кабель световой сигнализации (15,2 м). /n49. Кабель для подключения кресла (3 м). /n50. Кабель Ethernet 5 категории (15,2 м). /n51. Панель регулировки положения пациента. /n52. Индикаторы состояния системы. /n53. Скользящие накладки - не более 4 штук. /n54. Набор инструментов в составе: отвертки, ключи, накладки, шестигранники, водный уровень, футляр для хранения инструментов - не более 20 элементов. /n55. Специальная подставка для сиденья. /n56. Скамейка для ног. /n57. Фиксаторы кабелей - не более 6 штук. /n58. Указатель центра кресла. /n59. Заглушки - не более 4 штук. /n60. Углепластиковый подголовник. /n61. Лента для фиксации головы. /n62. Набор средств ограничения положения головы с застежкой на «липучках». /n63. Фантом с металлическими шариками. /n64. Фантом с парами линий. /n65. Сосуд водного фантома. /n66. Диск из пеноматериала. /n67. Узел платформы (калибровочный столик). /n68. Держатели закусываемой насадки - не более 2 штук. /n69. Инструмент регулировки положения. /n70. Панорамный фантом. /n71. Держатель головы для панорамного сканирования. /n72. Закусываемые насадки - не более 25 штук. /n73. Гигиенические пластиковые чехлы для закусываемой насадки - не более 1 упаковки. /n74. Фиксатор положения подбородка. /n75. Программное обеспечение для панорамных снимков. /n76. Программное обеспечение для имплантологических операций. /n77. Программное обеспечение для цефалометрических измерений. /n78. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту Dicom. /n79. Программное обеспечение EFOV для расширения поля обзора. /n80. Программное обеспечение i-PAN для выполнения традиционной цифровой панорамной томографии. /n81. Программное обеспечение Tru-Pan для автоматической реконструкции панорамного изображения. /n82. Программное обеспечение Quantum IQ для повышения качества изображения. /n83. Программное обеспечение ExamVision (i-CATVision) для реконструкции данных и документирования изображений по стандарту DICOM. /n84. Программное обеспечение Cybermed OnDemand3D (модули App., Lite, Dental, Fusion, Viewer, Server, 3D Ceph) для мультипланарной реформации, симуляции панорамной томографии, симуляции рентгенографии и планирования виртуальной имплантации. /n85. Программное обеспечение Anatomage InVivo5 для объемного рендеринга. /n86. Программное обеспечение Anatomodel для виртуального перемещения зубов. /n87. Программное обеспечение 3D Analysis для трехмерной цефалометрии. /n88. Программное обеспечение Stitch для виртуального соединения отсканированных объемов
Коды ОКП - 944220
ТН ВЭД ТС - 9022130000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013, ГОСТ 30324.32-2002, ГОСТ IEC 60601-2-7-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433