РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ35.Д01075

Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4/nI. Варианты исполнения: /n1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе: /n1.1. Электрокардиостимулятор. /n1.2. Отвертка. /n1.3. Документация по продукту: /n- инструкция; /n- информационный лист о гарантии; /n- информационный лист технической поддержки; /n- стикеры для идентификационной карты пациента. /n2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе: /n2.1. Электрокардиостимулятор. /n2.2. Отвертка. /n2.3. Документация по продукту: /n- инструкция; /n- информационный лист о гарантии; /n- информационный лист технической поддержки; /n- стикеры для идентификационной карты пациента.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ35.Д01075

Дата начала действия: 24.11.2016

Дата окончания действия: 23.11.2019

Представленные документы Заявление № 1104 от 23.11.2016г. на проведение регистрации декларации о соответствии продукции с приложенными документами

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Кардиомедикс» (ООО «Кардиомедикс»), Россия
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Меролаева Алексея Анатольевича
Номер факса - 84959358472
ОГРН - 1037725024589

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, Cardiac Pacemakers Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4/nI. Варианты исполнения: /n1. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE, модель U125, в составе: /n1.1. Электрокардиостимулятор. /n1.2. Отвертка. /n1.3. Документация по продукту: /n- инструкция; /n- информационный лист о гарантии; /n- информационный лист технической поддержки; /n- стикеры для идентификационной карты пациента. /n2. Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии VALITUDE Х4, модель U128, в составе: /n2.1. Электрокардиостимулятор. /n2.2. Отвертка. /n2.3. Документация по продукту: /n- инструкция; /n- информационный лист о гарантии; /n- информационный лист технической поддержки; /n- стикеры для идентификационной карты пациента.
Коды ОКП - 944480
ТН ВЭД ТС - 9021500000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ 30324.0.4-2002, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ 31212-2003, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ EN 556-1-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Автономной некоммерческой организации "Инновационный центр сертификации "СЕРТОС"
Номер аттестата - RA.RU.11ИМ35
Дата регистрации аттестата - 09.09.15
ФИО руководителя - Сафронов Михаил Васильевич
Номер факса - +74997557392
Адрес электронной почты - medcert@yandex.ru
Юридический адрес - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430
Адрес места нахождения - 109548, РОССИЯ, город Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, офис 430-433