РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ41.Д07202

Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями/nИнжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite:/nI. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок шприцевой./n- консоль./n2. стойка напольная./n3. кабель сетевой 220В./n4. кабель сетевой 115В./n5. кабель консоли./n6. кабель шприцевого блока шприцевого./n7. пульт дистанционного управления./n8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n11. руководство по сервису./nII. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n2. блок питания./n3. блок шприцевой./n4. консоль./n5. кабель сетевой 220В./n6. кабель сетевой 115В./n7. кабель консоли./n8. кабель блока шприцевого./n9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n12. руководство по сервису./nIII. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль./n2. стойка напольная./n3. кабель сетевой 220В./n4. кабель сетевой 115В./n5. кабель консоли./n6. кабель шприцевого блока шприцевого./n7. блок предварительного подогрева растворов./n8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n11. руководство по сервису./nIV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации:/n1. блок шприцевой./n2. блок питания./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель блока шприцевого удлинительный./n5. кабель сетевой 220В./n6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n7. руководство по сервису./nV. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок-преобразователь питания./n- блок шприцевой. - консоль./n- блок коммуникационной защиты с фильтром./n- стойка напольная./n- кабель сетевой 220В./n- кабель сетевой 115В./n- пульт дистанционного управления./n2. кабель консоли./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель коммуникационный./n5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n8. руководство по сервису./nVI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок-преобразователь питания./n- блок шприцевой./n- консоль./n- блок коммуникационной защиты с фильтром./n- стойка напольная./n- кабель сетевой 220В./n- кабель сетевой 115В./n- пульт дистанционного управления./n2. кабель консоли./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель коммуникационный./n5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n8. руководство по сервису./nПринадлежности:/n1. Блоки, не более 20 шт.:/n- управления./n- инжекторные./n- распределительные./n- электронные./n- памяти./n- ЭКГ./n- предварительного подогрева растворов./n- экранирующие./n2. Стойки, не более 20 шт.:/n- напольные простые./n- с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий./n- рельсовая./n- с подъемным устройством./n- для блоков./n- для дисплеев./n- для пультов управления./n3. Крепления, не более 20 шт.:/n- настенное./n- настольное./n- потолочное подвесное./n- консольное./n- фиксированное./n- подвижное./n- рельсовое./n- с подъемным и поворотным устройствами./n4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт./n9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт./n10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт./n11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт./n12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт./n13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт./n14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт./n15. Муфты для шприцев, не более 100 шт./n16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт./n17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт./n18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт./n19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт./n20. Коммуникационные панели, не более 20 шт./n21. Стойки инфузионные, не более 10 шт./n22. Дисплеи световодные, не более 10 шт./n23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт./n24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт./n25. Детектор воздуха, не более 3 шт./n26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт./n27. Шприцы, не более 100 шт./n28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт./n29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт./n30. Тележки, не более 10 шт./n31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт./n32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт./n33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт./n34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт./n35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт./nОрганизации-изготовители:/n1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237-1640, USA./n2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Mexico, S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes Colonia Libriamiento, Tijuana, 22225, Mexico. /n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ41.Д07202

Дата начала действия: 07.04.2017

Дата окончания действия: 23.08.2019

Представленные документы № ФСЗ 2012/13277 от 27.11.2012

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "НДА Деловая медицинская компания"; /nООО "НДА Деловая медицинская компания"/n
В лице - Генерального директора Николаенко Александра Ивановича
ОГРН - 1167847307980

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Либел-Фларсхэйм Компани ЛЛС", США, /nLiebel-Flarsheim Company LLC/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite, с принадлежностями/nИнжекторы автоматические для введения контрастного вещества, варианты исполнения: Illumena, CT 9000 ADV, Optivantage DH, Optistat, Optistar LE, Optistar Elite:/nI. Инжектор автоматический Illumena в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок шприцевой./n- консоль./n2. стойка напольная./n3. кабель сетевой 220В./n4. кабель сетевой 115В./n5. кабель консоли./n6. кабель шприцевого блока шприцевого./n7. пульт дистанционного управления./n8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n11. руководство по сервису./nII. Инжектор автоматический СТ 9000 ADV в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n2. блок питания./n3. блок шприцевой./n4. консоль./n5. кабель сетевой 220В./n6. кабель сетевой 115В./n7. кабель консоли./n8. кабель блока шприцевого./n9. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n10. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n11. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n12. руководство по сервису./nIII. Инжектор автoматический Optivantage DH в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе: - блок питания. - блок шприцевой. - консоль./n2. стойка напольная./n3. кабель сетевой 220В./n4. кабель сетевой 115В./n5. кабель консоли./n6. кабель шприцевого блока шприцевого./n7. блок предварительного подогрева растворов./n8. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n9. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n10. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n11. руководство по сервису./nIV. Инжектор автоматический Optistat в базовой комплектации:/n1. блок шприцевой./n2. блок питания./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель блока шприцевого удлинительный./n5. кабель сетевой 220В./n6. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n7. руководство по сервису./nV. Инжектор автоматический Optistar LE в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок-преобразователь питания./n- блок шприцевой. - консоль./n- блок коммуникационной защиты с фильтром./n- стойка напольная./n- кабель сетевой 220В./n- кабель сетевой 115В./n- пульт дистанционного управления./n2. кабель консоли./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель коммуникационный./n5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n8. руководство по сервису./nVI. Инжектор автоматический Optistar Elite в базовой комплектации:/n1. блок основной в составе:/n- блок питания./n- блок-преобразователь питания./n- блок шприцевой./n- консоль./n- блок коммуникационной защиты с фильтром./n- стойка напольная./n- кабель сетевой 220В./n- кабель сетевой 115В./n- пульт дистанционного управления./n2. кабель консоли./n3. кабель блока шприцевого./n4. кабель коммуникационный./n5. адаптеры (держатели) для шприцев, не более 5 шт./n6. набор образцов шприцев для обучения, не более 20 шт./n7. руководство по эксплуатации (в том числе на CD)./n8. руководство по сервису./nПринадлежности:/n1. Блоки, не более 20 шт.:/n- управления./n- инжекторные./n- распределительные./n- электронные./n- памяти./n- ЭКГ./n- предварительного подогрева растворов./n- экранирующие./n2. Стойки, не более 20 шт.:/n- напольные простые./n- с подводом электричества и штативом для внутренних инфузий./n- рельсовая./n- с подъемным устройством./n- для блоков./n- для дисплеев./n- для пультов управления./n3. Крепления, не более 20 шт.:/n- настенное./n- настольное./n- потолочное подвесное./n- консольное./n- фиксированное./n- подвижное./n- рельсовое./n- с подъемным и поворотным устройствами./n4. Консоль для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n5. Полка для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n6. Штанга для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n7. Рукоятка для инжекторов и блоков, не более 10 шт./n8. Кабели удлинительные, соединительные, коммуникационные, интерфейсные, адаптерные, сетевые, заземления, не более 10 шт./n9. Пульт дистанционного управления, не более 1 шт./n10. Педаль дистанционного управления, не более 1 шт./n11. Блоки шприцевые с детектором воздуха и без него, не более 100 шт./n12. Колбы для инжекторов, не более 100 шт./n13. Держатели для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт./n14. Адаптеры для шприцев, с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 100 шт./n15. Муфты для шприцев, не более 100 шт./n16. Футляры (чехлы давления) для шприцев, не более 100 шт./n17. Принтер специальный с радиочастотной идентификацией (RFID) и без нее, не более 5 шт./n18. Интерфейсы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт./n19. Интерфейсные платы для ангиографических аппаратов, компьютерных томографов, магниторезонансных томографов, не более 20 шт./n20. Коммуникационные панели, не более 20 шт./n21. Стойки инфузионные, не более 10 шт./n22. Дисплеи световодные, не более 10 шт./n23. Дисплеи жидкокристаллические, не более 10 шт./n24. Трансформатор сетевой, не более 3 шт./n25. Детектор воздуха, не более 3 шт./n26. Подставки для блока управления питанием, консольной и мобильной установки инжекторов, не более 20 шт./n27. Шприцы, не более 100 шт./n28. Магистрали спиральные и соединительные, не более 100 шт./n29. Кронштейны и рычаги, не более 20 шт./n30. Тележки, не более 10 шт./n31. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе, не более 10 шт./n32. CD или DVD-диски с программным обеспечением, не более 10 шт./n33. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением, не более 10 шт./n34. Ключи (накопители / флэш-память) с программным обеспечением Optibolus, не более 10 шт./n35. Контейнер для подогрева контрастного вещества Ready Box, не более 10 шт./nОрганизации-изготовители:/n1. Liebel-Flarsheim Company LLC, 2111 East Galbraith Road Cincinnati, Ohio 45237-1640, USA./n2. Covidien Llc, formerly Nellcor Puritan Bennett Mexico, S.A. de C.V., Boulevard Insurgentes Colonia Libriamiento, Tijuana, 22225, Mexico. /n/n
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 51084-97, ГОСТ Р ИСО 22882-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ41
Дата регистрации аттестата - 01.10.15
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - (499) 9463460
Юридический адрес - 123308,г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308,Москва, ул. Мневники, 3, корп. 1