РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.ИМ41.Д07227

Инкубатор для новорожденных "Isolette 8000" с принадлежностями /nИнкубатор для новорожденных "Isolette 8000" с принадлежностями:/n1. Модуль регулировки уровня влажности с емкостью для дистиллированной воды./n2. Воздушный фильтр./n3. Матрац./nПринадлежности:/n1. Модуль регулировки концентрации О2./n2. Модуль измерения веса ребёнка./n3. Эталон веса 5 кг./n4. Крепление для кислородного баллона./n5. Ящики для хранения медикаментов и расходных материалов – до 4 шт./n6. Корзина для принадлежностей./n7. Резиновый уплотнитель для шлангов, кабелей, инфузионных линий – до 10 шт./n8. Резиновый уплотнитель дверцы инкубатора – до 10 шт./n9. Диафрагма ирисового порта./n10. Одноразовый датчик температуры кожи 10 шт в упаковке – до 5 упаковок./n11. Многоразовый датчик температуры кожи./n12. Наклейка для крепления температурного датчика одноразовая 100 шт. в упаковке – до 5 упаковок./n13. Клипсы для фиксации кабелей, шлангов 10 или 50 шт. в упаковке – до 5 упаковок./n14. Датчик О2 -2 шт./n15. Лампа для исследования пациента./n16. Флоуметер./n17. Шланг подключения О2./n18. Держатель для капельницы./n19. Держатель для шлангов аппарата ИВЛ./n20. Шланг системы удаления конденсата./n21. Одноразовый сосуд (банка) для сбора конденсата./n22. Полка для монитора./n23. Полка для инструментов./n24. Покрывало на инкубатор для защиты от света и шума./n25. Гнездо для расположения новорожденного – до 2 шт./n26. Валики для профилактики пролежней – до 5 шт./n27. Подушечки для профилактики пролежней – до 5 шт. /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.ИМ41.Д07227

Дата начала действия: 10.05.2017

Дата окончания действия: 10.05.2020

Представленные документы (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2010/07019 от 31.05.2010

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Дрегер "; ООО "Дрегер "
В лице - Генерального директора Харитонова Александра Александровича
ОГРН - 1027739271493

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Дрегер Медикал Системз, Инк.", США, /nDraeger Medical Systems, Inc./n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инкубатор для новорожденных "Isolette 8000" с принадлежностями /nИнкубатор для новорожденных "Isolette 8000" с принадлежностями:/n1. Модуль регулировки уровня влажности с емкостью для дистиллированной воды./n2. Воздушный фильтр./n3. Матрац./nПринадлежности:/n1. Модуль регулировки концентрации О2./n2. Модуль измерения веса ребёнка./n3. Эталон веса 5 кг./n4. Крепление для кислородного баллона./n5. Ящики для хранения медикаментов и расходных материалов – до 4 шт./n6. Корзина для принадлежностей./n7. Резиновый уплотнитель для шлангов, кабелей, инфузионных линий – до 10 шт./n8. Резиновый уплотнитель дверцы инкубатора – до 10 шт./n9. Диафрагма ирисового порта./n10. Одноразовый датчик температуры кожи 10 шт в упаковке – до 5 упаковок./n11. Многоразовый датчик температуры кожи./n12. Наклейка для крепления температурного датчика одноразовая 100 шт. в упаковке – до 5 упаковок./n13. Клипсы для фиксации кабелей, шлангов 10 или 50 шт. в упаковке – до 5 упаковок./n14. Датчик О2 -2 шт./n15. Лампа для исследования пациента./n16. Флоуметер./n17. Шланг подключения О2./n18. Держатель для капельницы./n19. Держатель для шлангов аппарата ИВЛ./n20. Шланг системы удаления конденсата./n21. Одноразовый сосуд (банка) для сбора конденсата./n22. Полка для монитора./n23. Полка для инструментов./n24. Покрывало на инкубатор для защиты от света и шума./n25. Гнездо для расположения новорожденного – до 2 шт./n26. Валики для профилактики пролежней – до 5 шт./n27. Подушечки для профилактики пролежней – до 5 шт. /n
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ISO 10993-5-2011, ГОСТ Р ISO 10993-10-2011, ГОСТ Р ISO 10993-11-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11ИМ41
Дата регистрации аттестата - 01.10.15
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - (499) 9463460
Юридический адрес - 123308,г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308,Москва, ул. Мневники, 3, корп. 1