РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МГ11.Д00631

Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «TrimaAccel®»:/n1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case):/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n2. Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case):/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Фильтр TLR./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n3. Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case):/n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 18G./n4. Набор Trima Accel RBC/ Plasma set + TLR Filter (6 sets/case):/n- Фильтр TLR./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 18G./n5. Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n6. Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов./n- Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах./n- Игла 17G./n7. Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Фильтр TLR./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МГ11.Д00631

Дата начала действия: 12.01.2017

Дата окончания действия: 11.01.2020

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Поставщик
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с Ограниченной Ответственностью «Ортус – Медицинские Системы»
В лице - генерального директора Макарова Я.Ю.
ОГРН - 1036603512901

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «TerumoBCT, Inc.»

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «TrimaAccel®»:/n1.Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set (6 sets/case):/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n2. Набор Trima Accel LRS PLT/RBC/Plasma set + TLR Filter (6 sets/case):/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Фильтр TLR./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n3. Набор Trima Accel RBC/Plasma set (6 sets/case):/n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 18G./n4. Набор Trima Accel RBC/ Plasma set + TLR Filter (6 sets/case):/n- Фильтр TLR./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Насосные сегменты (5 шт.)./n- Кольцевой сепараторный канал./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 18G./n5. Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n6. Набор Trima Accel Enhanced Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Дополнительный стерильный мешок для тромбоцитов./n- Мешок с образцами бактерий в тромбоцитах./n- Игла 17G./n7. Набор Trima Accel LRC Platelet, Plasma, RBC + TLR Filter + Auto P.A.S. Set:/n- Камера лейкоредукции LRS./n- Фильтр TLR./n- Автоматическая система для добавочных растворов./n- Кассета кровопроводящей магистрали./n- Мешки для сбора и хранения компонентов крови (5шт.)./n- Игла 17G./n
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.21.121
ТН ВЭД ТС - 9018905009
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 Разд. 3, 4, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Идеал Тест"
Номер аттестата - RA.RU.11МГ11
Дата регистрации аттестата - 30.12.14
ФИО руководителя - Черепанова Анна Александровна
Номер факса - +74997555341
Адрес электронной почты - info@ideal-test.ru
Юридический адрес - 127238, Россия, город Москва, проезд. Локомотивный, дом 21, строение 5, квартира/офис/помещение 1, ком. 32
Адрес места нахождения - 105203, Россия, город Москва, ул. Парковая 12-я, дом 11, этаж 2, квартира/офис/помещение № V, ком. 1