РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МН08.Д00857

Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями/nI. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo./nII. Принадлежности:/n1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С11 х/8-5./n2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С60х/5-2./n3 .Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2x/2./n4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38x/13-6./n5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50x/15-6./n6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5./n7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25x/13-6./n8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/l 0-5./n9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р10х/8-4. /n10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р21 х/5-1./n11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAx/13-6./n12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TЕЕх/8-3./n13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:/n13.1. Мультиметр;/n13.2. Двойной датчик проводимости 600/200;/n13.3. Адаптер датчика SonoSite;/n13.4. Ванна водяная./n14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.):/n14.1. Насадка биопсийная;/n14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38x/13-6 (не более 5 шт.):/n15.1. Насадка биопсийная; /n15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.):/n16.1. Насадка биопсийная;/n16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n16.3. Чехлы латексные одноразовые (5шт.)./n17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика С60х/5-2 (не более 5 шт.):/n17.1 Насадка биопсийпая;/n17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика IСТх/8-5 (не более 100 шт.):/n18.1.Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);/n18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):/n19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n19.3. Пакетики с гелем (5 шт.);/n19.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25x/I3-6 (не более 100 шт.):/n20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n20.3. Пакетики с гелем (5 шт.);/n20.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25x/13-6 (не более 100 шт.):/n21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n21.3. Пакетики c гелем (5 шт.);/n21.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n22. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21 х/5-1 (не более 5 шт.):/n22.1. Насадка биопсийная;/n22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n23. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10х/8-4 (не более 5 шт.):/n23.1. Насадка биопсийная;/n23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.)./n25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор./n26. Кабель для подключения видеопринтера. /n27. Кабель для управления видеопринтером./n28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.)./n29. Переключатель ножной./n30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений./n31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл./n32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым./n33. Футляр защитный для переноски аппарата./n34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового./n35. Блок присоединения трех датчиков./n36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей./n37. Держатель для датчика (не более 3 шт.)./n38. Модуль стыковочный./n39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.)./n40. Шнур питания аппарата. /n41. Блок питания./n42. Руководство по эксплуатации

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МН08.Д00857

Дата начала действия: 16.09.2015

Дата окончания действия: 15.09.2016

Представленные документы Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица организации-заявителя, Копия свидетельства о постановке на учет юридического лица организации-заявителя в налоговом органе, Копия выписки из ЕГРЮЛ, Заявление, Техническая документация на продукцию, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02081 от 16 мая 2013 года, выдано: Федеральной службой по надзору в сфере Здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью «Балтиком Групп»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Селиховой Вероники Александровны
Номер факса - +78127034374
ОГРН - 1079847095217

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - FUJIFILM SonoSite, Inc.
Фактический адрес - Соединенные Штаты Америки, 21919 30th Drive SE, Bothell, Washington 98021, USA

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo с принадлежностями/nI. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический M-Turbo./nII. Принадлежности:/n1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С11 х/8-5./n2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный С60х/5-2./n3 .Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2x/2./n4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38x/13-6./n5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50x/15-6./n6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5./n7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25x/13-6./n8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/l 0-5./n9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р10х/8-4. /n10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный Р21 х/5-1./n11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAx/13-6./n12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TЕЕх/8-3./n13. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:/n13.1. Мультиметр;/n13.2. Двойной датчик проводимости 600/200;/n13.3. Адаптер датчика SonoSite;/n13.4. Ванна водяная./n14. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.):/n14.1. Насадка биопсийная;/n14.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n14.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38x/13-6 (не более 5 шт.):/n15.1. Насадка биопсийная; /n15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.):/n16.1. Насадка биопсийная;/n16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n16.3. Чехлы латексные одноразовые (5шт.)./n17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика С60х/5-2 (не более 5 шт.):/n17.1 Насадка биопсийпая;/n17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика IСТх/8-5 (не более 100 шт.):/n18.1.Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);/n18.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n19. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):/n19.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n19.3. Пакетики с гелем (5 шт.);/n19.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n20. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25x/I3-6 (не более 100 шт.):/n20.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n20.3. Пакетики с гелем (5 шт.);/n20.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n21. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25x/13-6 (не более 100 шт.):/n21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);/n21.3. Пакетики c гелем (5 шт.);/n21.4. Кольца эластичные (5 шт.)./n22. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21 х/5-1 (не более 5 шт.):/n22.1. Насадка биопсийная;/n22.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n22.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n23. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10х/8-4 (не более 5 шт.):/n23.1. Насадка биопсийная;/n23.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);/n23.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.)./n24. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт.)./n25. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор./n26. Кабель для подключения видеопринтера. /n27. Кабель для управления видеопринтером./n28. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.)./n29. Переключатель ножной./n30. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений./n31. Гель ультразвуковой, туба 250 мл./n32. Устройство дистанционного управления аппаратом ультразвуковым./n33. Футляр защитный для переноски аппарата./n34. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового./n35. Блок присоединения трех датчиков./n36. Корзина к стойке для хранения принадлежностей./n37. Держатель для датчика (не более 3 шт.)./n38. Модуль стыковочный./n39. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.)./n40. Шнур питания аппарата. /n41. Блок питания./n42. Руководство по эксплуатации
Коды ОКП - 944280
ТН ВЭД ТС - 9018120000
Реквизиты товаросопроводительной документации - по контракту № BG/BIS/240114 от 24.01.2014 года
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 /t(Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, /tГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009/n/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "ПромТест"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11МН08
Дата регистрации аттестата - 08.06.11
ФИО руководителя - Дмитриева Татьяна Осиповна, заместитель руководителя с правом подписи - Дмитриева Анастасия Александровна
Номер факса - (495) 3354288
Юридический адрес - 119517,РФ, г. Москва, ул. Нежинская, д. 13, кв. 79
Адрес места нахождения - 117279,Москва, ул. Профсоюзная, 93А, оф. 423