РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МН08.Д01480

Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями:/nI./tСистема электрофизиологическая EnSite Velocity:/n1./tРабочая станция DWS5 (Display Workstation 5, DWS5)./n2./tУсилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный EnSite Velocity (EnSite Velocity Amplifier)./nII./tПринадлежности к системе электрофизиологической EnSite Velocity:/n1./tНабор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit):/n-/tEthernet-маршрутизатор;/n-/tКабель CAT5e (1/3/25 метров);/n-/tПрограммное обеспечение к Ethernet-маршрутизатору./n2./tПрограммное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Velocity (EnSite Velocity Software)./n3./tПрограммное обеспечение для 3 D визуализации (EnSite Verismo Software)./n4./tНабор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmlifierAccessoryKit):/n-/tКабель для подключения генератора обляции (Assembly, Cable/Conn, AblationAmplifier);/n-/t Кабели 50см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black)– 2 шт.;/n-/tКабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) – /n2 шт.;/n-/tКабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) – 2 шт.;/n5./tНабор принадлежностей для рабочей станции DWS5 (DWS5 Accessory Kit):/n-/tВидеорасширитель (Video Extender);/n-/tМультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F);/n-/tКабели USB 2.0, 3/10 футов;/n-/tКоврик для “мыши”;/n-/tКабель-конвертер DP в DVI;/n-/tБлок питания 5 v;/n-/tИзолятор для сети Ethernet.;/n-/tКабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный)- 4 шт.;/n-/tОптоволоконный кабель для NavX, 50 футов;/n-/tДиск DVD/+R;/n-/tСпециальная подставка для клавиатуры (wrist rest);/n-/tПрограммное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config);/n-/tКабель DVI-D, 6 футов.;/n-/tОптоволоконный кабель, duplexLC/LC, 15 см;/n-/tШнур питания;/n-/tШнур питания, IECC13 to 15P, 15”;/n-/tБлок питания, 12VCD, Medical Grade;/n-/tРоутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый;/n-/tРуководство пользователя для роутера сети Ethernet./n6./tРуководство пользователя EnSite Velocity (EnSite Velocity System IFU, OUS)./n7./tМониторы широкоформатные (Monitor 24” w/o Display Port) – 2 шт./n8./tЦветной принтер (Color Inkjet Printer)./n9./tНабор сетевых проводов (EnSite Velocity 230V Pwr Cndtr Kit):/n-/tКабель выравнивания (Equipotential cable);/n-/tКабель IEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м.;/n-/tКабель питания (Европа);/n-/tКабель питания (Британия);/n-/tАдаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R;/n-/tКабель питания, стандартный;/n-/tКабель питания С14-С7, 6 футов;/n-/tСетевой кондиционер 230V;/n-/tКабель заземления./n10./t Кабель ЭКГ (ECG Cable)./n11./t Модуль NavLink (NavLink Module Assembly)./n12./t Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy)./n13./t Модуль CathLink (CathLink Module Assembly)./n14./t Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS)./n15./t Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart)./n16./t Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmplifierCartAssembly)./n17./t Подставка для монитора (RemoteMonitorStand)./n18./t Кабель для подключения системы записи, EP-Workmate (Record Connect EP-Workmate)./n19./t Кабель для подключения системы записи универсальный (Record Connect Universal, US)./n20./t Набор кабелей (Cable Assy Kit):/n-/tКабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-WorkMate Recording System;/n-/tКабель для подключения системы регистрации GE Cardiolab® IT;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis;/n-/tКабель для подключения системы регистрации GE Prucka Cardiolab;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Bard STAMP;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN;/n-/tКабель-переходник Record Connect./n21./t Зажимы для подключения модулей (RailClamp)

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МН08.Д01480

Дата начала действия: 13.11.2015

Дата окончания действия: 12.11.2018

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/ 13095 от 02 ноября 2012 года, выдано: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Лутцева Алексея Петровича
Номер факса - +74952322655
ОГРН - 1027739433281

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «St.Jude Medical Inc.»/«Сент Джуд Медикал Инк.»
Фактический адрес - Соединенные Штаты Америки, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA. Филиалы завода-изготовителя: - St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA - St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Система электрофизиологическая EnSite Velocity с принадлежностями:/nI./tСистема электрофизиологическая EnSite Velocity:/n1./tРабочая станция DWS5 (Display Workstation 5, DWS5)./n2./tУсилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный EnSite Velocity (EnSite Velocity Amplifier)./nII./tПринадлежности к системе электрофизиологической EnSite Velocity:/n1./tНабор для установки сетевого подключения (Ethernet Switch Kit):/n-/tEthernet-маршрутизатор;/n-/tКабель CAT5e (1/3/25 метров);/n-/tПрограммное обеспечение к Ethernet-маршрутизатору./n2./tПрограммное обеспечение для системы электрофизиологической EnSite Velocity (EnSite Velocity Software)./n3./tПрограммное обеспечение для 3 D визуализации (EnSite Verismo Software)./n4./tНабор принадлежностей для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmlifierAccessoryKit):/n-/tКабель для подключения генератора обляции (Assembly, Cable/Conn, AblationAmplifier);/n-/t Кабели 50см (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 50 cm, Red/Black)– 2 шт.;/n-/tКабели 1 м (красные/черные) (Cable, Ld Wire, Stk, 1.0 m, Red/Black) – /n2 шт.;/n-/tКабели-переходники 4/10 проводные (Cable, Jumper, 4 Wire/10 Wire) – 2 шт.;/n5./tНабор принадлежностей для рабочей станции DWS5 (DWS5 Accessory Kit):/n-/tВидеорасширитель (Video Extender);/n-/tМультимедиа-конвертер (Media Converter 100 Base T to 100 Base F);/n-/tКабели USB 2.0, 3/10 футов;/n-/tКоврик для “мыши”;/n-/tКабель-конвертер DP в DVI;/n-/tБлок питания 5 v;/n-/tИзолятор для сети Ethernet.;/n-/tКабели, Cat5e, 1/3/25 футов (серый/черный)- 4 шт.;/n-/tОптоволоконный кабель для NavX, 50 футов;/n-/tДиск DVD/+R;/n-/tСпециальная подставка для клавиатуры (wrist rest);/n-/tПрограммное обеспечение EnSite Connect (EnSite Connect Remote Support, EnSite Connect config);/n-/tКабель DVI-D, 6 футов.;/n-/tОптоволоконный кабель, duplexLC/LC, 15 см;/n-/tШнур питания;/n-/tШнур питания, IECC13 to 15P, 15”;/n-/tБлок питания, 12VCD, Medical Grade;/n-/tРоутер для сети Ethernet, Netgear GS105 5-портовый;/n-/tРуководство пользователя для роутера сети Ethernet./n6./tРуководство пользователя EnSite Velocity (EnSite Velocity System IFU, OUS)./n7./tМониторы широкоформатные (Monitor 24” w/o Display Port) – 2 шт./n8./tЦветной принтер (Color Inkjet Printer)./n9./tНабор сетевых проводов (EnSite Velocity 230V Pwr Cndtr Kit):/n-/tКабель выравнивания (Equipotential cable);/n-/tКабель IEC-320-C14 to IEC-320-C13, 2.5 м.;/n-/tКабель питания (Европа);/n-/tКабель питания (Британия);/n-/tАдаптер питания IEC-320-C14 NEMA 5R15R;/n-/tКабель питания, стандартный;/n-/tКабель питания С14-С7, 6 футов;/n-/tСетевой кондиционер 230V;/n-/tКабель заземления./n10./t Кабель ЭКГ (ECG Cable)./n11./t Модуль NavLink (NavLink Module Assembly)./n12./t Модуль ArrayLink (ArrayLink Module Assy)./n13./t Модуль CathLink (CathLink Module Assembly)./n14./t Модуль EnSite Fusion (EnSite Fusion OUS)./n15./t Тележка для рабочей станции (Display Workstation Cart)./n16./t Тележка для усилителя внутрисердечных электрограмм (AmplifierCartAssembly)./n17./t Подставка для монитора (RemoteMonitorStand)./n18./t Кабель для подключения системы записи, EP-Workmate (Record Connect EP-Workmate)./n19./t Кабель для подключения системы записи универсальный (Record Connect Universal, US)./n20./t Набор кабелей (Cable Assy Kit):/n-/tКабель для подключения системы регистрации St. Jude Medical EP-WorkMate Recording System;/n-/tКабель для подключения системы регистрации GE Cardiolab® IT;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Siemens AXIOM Sensis;/n-/tКабель для подключения системы регистрации GE Prucka Cardiolab;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Bard STAMP;/n-/tКабель для подключения системы регистрации Bard CLEARSIGN;/n-/tКабель-переходник Record Connect./n21./t Зажимы для подключения модулей (RailClamp)
Коды ОКП - 944280
ТН ВЭД ТС - 9018191000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 /t(Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.1.2-2012, ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "ПромТест"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11МН08
Дата регистрации аттестата - 08.06.11
ФИО руководителя - Дмитриева Татьяна Осиповна, заместитель руководителя с правом подписи - Дмитриева Анастасия Александровна
Номер факса - (495) 3354288
Юридический адрес - 119517,РФ, г. Москва, ул. Нежинская, д. 13, кв. 79
Адрес места нахождения - 117279,Москва, ул. Профсоюзная, 93А, оф. 423