РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МН08.Д01952

Монитор пациента Dash с принадлежностями:/n1./tМонитор пациента Dash варианты исполнений: Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000./n1./tКорпус монитора с дисплеем./n2./tКабель питания./nII./tПринадлежности:/n1./tРама для установки модулей./n2./tСоединительный кабель рамы для установки модулей./n3./tКабель питания рамы для установки модулей./n4./tМодуль/tмониторинга седации/n5./tМодуль газоанализа/n6./tМодуль/tимпедансной кардиографии./n7./tМодуль/tкапнометрии./n8./tБлок/tизмерительный мониторов Dash./n9./tМодуль/tизмерительный мониторов Dash./n10./tУстановочная/tстанции монитора Dash./n11./tДисплей медицинский./n12./tКлюч/tпрограммного обеспечения:/n12.1./tКлюч базового программного обеспечения./n12.2./tКлюч кардиологического программного обеспечения./n12.3./tКлюч программного обеспечения для кардиопульмонарных вычислений./n12.4./tКлюч программного обеспечения кардиореспирографическнх трендов./n12.5./tКлюч программного обеспечения анализа ЭКГ но 12 отведениям./n12.6./tКлюч программного обеспечения мониторинга С02./n12.7./tКлюч/tпрограммного обеспечения мониторинга инвазивного давления по 1/2/3/4 каналам./n12.8./tКлюч/tпрограммного обеспечения поддержки мониторной сети/n12.9./tКлюч/tпрограммного обеспечения автоматической передачи тревоги в мониторную сеть./n13./tКлючи/tобновления программного обеспечения монитора (не более 10 шт.)./n14./tАккумуляторные/tбатареи (не более 4 шт.)./n15./tУстройство/tзарядки аккумуляторных батарей./n16./tСветовая/tсигнализация на ручку для переноски./n17./tТсрмопринтер/tрегистрации данных мониторинга./n18./tКарта проводной сети./n19./tКарта беспроводной ост./n20./tМодуль сопряжения сети./n21./tКабель питания модуля сопряжения сети/n22./tИнтерфейсный/tкабель модуля сопряжения сети (не более 9 шт.)./n23./tИдентификационный/tкоммуникационный адаптер (не более 8 шт.)./n24./tБлок дистанционной подачи сигнала тревоги/n25./tДиск с программным обеспечением монитора пациента./n26./tДиск с инструкциями по эксплуатации./n27./tПульт дистанционного управления монитором пациента./n28./tКанал/tдля настенного крепления монитора пациента./n29./tКонсольное крепление./n30./tНастенное крепление монитора./n31./tНастенное крепление дисплея./n32./tНастенное крепление рамы для установки модулей./n33./tНастенное крепление установочной станции./n34./tНастенное крепление монитора./n35./tКрепление на наркозном аппарате./n36./tУниверсальное/tкрепление монитора пациента./n37./tУниверсальное/tкрепление рамы для установки модулей./n38./tПередвижная/tстойка/n39./tКорзина /tдля аксессуаров./n40./tКрепления кабелей (не более 5 шт.)./n41./tКрепление пульта дистанционного управления./n42./tКрепление модуля сопряжения сети./n43./tВидеокабель медицинского дисплея./n44./tКабель/tподключения к внутрибольничной сети./n45./tКабели/tинтерфейсные (не более 2 шт.)./n46./tКабель/tвыравнивания потенциалов./n47./tКабели/tЭКГ на 3,5, 6, 10 или 12 отведений (не более 4 шт.)./n48./tКабель/tЭКГ с электростатическим фильтром./n49./tПроводники ЭКГ на 3, 5, 6, 10 или 12 отведении (не более 100 шт)./n50./tПроводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт)./n51./tЭлектроды для ЭКГ: взрослые, педиатрические, неонатальные (не более 1200 шт)./n52./tАдаптер кабеля ЭКГ./n53./tЗаглушка кабеля ЭКГ./n54./tШланг для манжет: взрослых/детских, неонатальных (не более 4 шт.)./n55./tМанжеты/t многоразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая/n(не более 10 шт.)./n56./tМанжеты /tмногоразовые детские: малая, большая (не более 4 шт.)./n57./tМанжеты/t одноразовые неонатальные: размеры №1, №2, №3, №4, №5, №6 (не более 120 шт.)./n58./tМанжеты/tодноразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 100 шт.)./n59./tМанжеты/tодноразовые детские: малая, большая (не более 20 шт.)./n60./tКабели/tинтерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.)./n61./tДатчики/t пульсоксиметрии многоразовые: пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, дня чувствительной кожи {не более 4 шт.)./n62./tДатчики /tпульсоксиметрии одноразовые: взрослые, детские, неонатальные (не более 100 шт.)./n63./tФиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.)./n64./tАдгезивные/tленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.)./n65./tАдаптер /tна 2 канала температуры./n66./tКабели/tинтерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.)./n67./tПереходники/tтемпературного датчика (не более 4 шт.)./n68./tДатчики /tтемпературы многоразовые: ректальные, центральные, кожные, оральные (не более 4 шт.)./n69./tЧехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.)./n70./tДатчики температуры одноразовые: ректальный 9F. ректальный 12F. кожный, тимпанический (не более 100 шт.)./n71./tЭзофагеальные стетоскопы с датчиком температуры одноразовые: 9F, 12F, 18F, 24F (не более 100 шт.)./n72./tДатчики/t полостные температуры одноразовые на катетере фолея: 14F, 16F, 18F (не более 75 шт.)./n73./tАдаптеры на 2 канала инвазивного давления (не более 4 шт.)./n74./tКабели/tинтерфейсные инвазивного давления (не более S шт.)./n75./tТрансдюсеры инвазивного давления многоразовые (не более 4 шт.)./n76./tТрансдюсеры инвазивного давления одноразовые (не более 50 шт.)./n77./tКрепежи/tтрансдюсера инвазивного давления (не более 4 шт.)./n78./tУстройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.)./n79./tКуполы/tтрансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.)./n80./tКабели/tинтерфейсные для измерения сердечного выброса (не более 2 игг.)./n81./tКатетеры/tтермодилюционные (не более 20 шт.)./n82./tДатчики/t температуры для системы измерения сердечного выброса (не более 4 шт.)./n83./tДатчики/t температуры на инфузионную линию (не более 2 шт.)/n84./tДатчик/tкапнометрии в основном потоке./n85./tАдаптеры датчика капнометрии одноразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 100 шт.)./n86./tАдаптеры датчика капнометрии многоразовые: взрослый, детский, неонатальнын ( не более 4 шт.),/n87./tЛинии отбора газов одноразовые (не более 100 шт.)./n88./tЛинии отбора газов одноразовые с адаптером (не более 100 шт.)./n89./tЛинии отбора газов одноразовые с фильтром и адаптером (не более 100 шт.)./n90./tКислородные маски одноразовые: педиатрическая, стандартная, большая (не более 100 шт.)./n91./tЛинии/tвозврата газов (не более 100 шт.)./n92./tКанюли/tназальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n93./tКанюли/tорально-назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n94./tКанюли/tорально-назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n95./tКанюли/tназальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n96./tАдаптеры низкого потока одноразовые (не более 100 шт.)./n97./tАдаптеры основного потока (не более 100 шт.)./n98./tПоглотители влаги (не более 100 шт.)./n99./tКабель/tинтерфейсный для сенсоров BIS./n100./tBIS/tсенсоры: взрослый, детский (не более 100 шт.)./n101./tБумага для термопринтера (не более 50 шт.)./n102./tСервисная инструкция./n103./tИнструкция по эксплуатации./n104./tМонитор пациента DASH/n105./tПлата подсветки экрана/n106./tЛампа подсветки экрана/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МН08.Д01952

Дата начала действия: 13.01.2016

Дата окончания действия: 12.01.2017

Представленные документы Регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12478 с 17.07.2012 года, выданного Федеральной службой по надзору в сфере Здравоохранения.

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Продавец
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "М.П.А. медицинские партнеры-Сервис"
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Пыхова Александра Викторовича
Номер факса - +74959213088
ОГРН - 1067761745028

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "GE Medical Systems Information Technologies, Inc."
Фактический адрес - Соединенные Штаты Америки, 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA. Филиал завода-изготовителя: Critikon de Mexico, S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Parque Industrial Interrmex, Ciudad Juarez, Chihuahua, Mexico. C.P. 32575, Мексика.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Монитор пациента Dash с принадлежностями:/n1./tМонитор пациента Dash варианты исполнений: Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000./n1./tКорпус монитора с дисплеем./n2./tКабель питания./nII./tПринадлежности:/n1./tРама для установки модулей./n2./tСоединительный кабель рамы для установки модулей./n3./tКабель питания рамы для установки модулей./n4./tМодуль/tмониторинга седации/n5./tМодуль газоанализа/n6./tМодуль/tимпедансной кардиографии./n7./tМодуль/tкапнометрии./n8./tБлок/tизмерительный мониторов Dash./n9./tМодуль/tизмерительный мониторов Dash./n10./tУстановочная/tстанции монитора Dash./n11./tДисплей медицинский./n12./tКлюч/tпрограммного обеспечения:/n12.1./tКлюч базового программного обеспечения./n12.2./tКлюч кардиологического программного обеспечения./n12.3./tКлюч программного обеспечения для кардиопульмонарных вычислений./n12.4./tКлюч программного обеспечения кардиореспирографическнх трендов./n12.5./tКлюч программного обеспечения анализа ЭКГ но 12 отведениям./n12.6./tКлюч программного обеспечения мониторинга С02./n12.7./tКлюч/tпрограммного обеспечения мониторинга инвазивного давления по 1/2/3/4 каналам./n12.8./tКлюч/tпрограммного обеспечения поддержки мониторной сети/n12.9./tКлюч/tпрограммного обеспечения автоматической передачи тревоги в мониторную сеть./n13./tКлючи/tобновления программного обеспечения монитора (не более 10 шт.)./n14./tАккумуляторные/tбатареи (не более 4 шт.)./n15./tУстройство/tзарядки аккумуляторных батарей./n16./tСветовая/tсигнализация на ручку для переноски./n17./tТсрмопринтер/tрегистрации данных мониторинга./n18./tКарта проводной сети./n19./tКарта беспроводной ост./n20./tМодуль сопряжения сети./n21./tКабель питания модуля сопряжения сети/n22./tИнтерфейсный/tкабель модуля сопряжения сети (не более 9 шт.)./n23./tИдентификационный/tкоммуникационный адаптер (не более 8 шт.)./n24./tБлок дистанционной подачи сигнала тревоги/n25./tДиск с программным обеспечением монитора пациента./n26./tДиск с инструкциями по эксплуатации./n27./tПульт дистанционного управления монитором пациента./n28./tКанал/tдля настенного крепления монитора пациента./n29./tКонсольное крепление./n30./tНастенное крепление монитора./n31./tНастенное крепление дисплея./n32./tНастенное крепление рамы для установки модулей./n33./tНастенное крепление установочной станции./n34./tНастенное крепление монитора./n35./tКрепление на наркозном аппарате./n36./tУниверсальное/tкрепление монитора пациента./n37./tУниверсальное/tкрепление рамы для установки модулей./n38./tПередвижная/tстойка/n39./tКорзина /tдля аксессуаров./n40./tКрепления кабелей (не более 5 шт.)./n41./tКрепление пульта дистанционного управления./n42./tКрепление модуля сопряжения сети./n43./tВидеокабель медицинского дисплея./n44./tКабель/tподключения к внутрибольничной сети./n45./tКабели/tинтерфейсные (не более 2 шт.)./n46./tКабель/tвыравнивания потенциалов./n47./tКабели/tЭКГ на 3,5, 6, 10 или 12 отведений (не более 4 шт.)./n48./tКабель/tЭКГ с электростатическим фильтром./n49./tПроводники ЭКГ на 3, 5, 6, 10 или 12 отведении (не более 100 шт)./n50./tПроводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт)./n51./tЭлектроды для ЭКГ: взрослые, педиатрические, неонатальные (не более 1200 шт)./n52./tАдаптер кабеля ЭКГ./n53./tЗаглушка кабеля ЭКГ./n54./tШланг для манжет: взрослых/детских, неонатальных (не более 4 шт.)./n55./tМанжеты/t многоразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая/n(не более 10 шт.)./n56./tМанжеты /tмногоразовые детские: малая, большая (не более 4 шт.)./n57./tМанжеты/t одноразовые неонатальные: размеры №1, №2, №3, №4, №5, №6 (не более 120 шт.)./n58./tМанжеты/tодноразовые взрослые: малая, средняя, стандартная, большая, широкая (не более 100 шт.)./n59./tМанжеты/tодноразовые детские: малая, большая (не более 20 шт.)./n60./tКабели/tинтерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 2 шт.)./n61./tДатчики/t пульсоксиметрии многоразовые: пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, дня чувствительной кожи {не более 4 шт.)./n62./tДатчики /tпульсоксиметрии одноразовые: взрослые, детские, неонатальные (не более 100 шт.)./n63./tФиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.)./n64./tАдгезивные/tленты для датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.)./n65./tАдаптер /tна 2 канала температуры./n66./tКабели/tинтерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.)./n67./tПереходники/tтемпературного датчика (не более 4 шт.)./n68./tДатчики /tтемпературы многоразовые: ректальные, центральные, кожные, оральные (не более 4 шт.)./n69./tЧехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.)./n70./tДатчики температуры одноразовые: ректальный 9F. ректальный 12F. кожный, тимпанический (не более 100 шт.)./n71./tЭзофагеальные стетоскопы с датчиком температуры одноразовые: 9F, 12F, 18F, 24F (не более 100 шт.)./n72./tДатчики/t полостные температуры одноразовые на катетере фолея: 14F, 16F, 18F (не более 75 шт.)./n73./tАдаптеры на 2 канала инвазивного давления (не более 4 шт.)./n74./tКабели/tинтерфейсные инвазивного давления (не более S шт.)./n75./tТрансдюсеры инвазивного давления многоразовые (не более 4 шт.)./n76./tТрансдюсеры инвазивного давления одноразовые (не более 50 шт.)./n77./tКрепежи/tтрансдюсера инвазивного давления (не более 4 шт.)./n78./tУстройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.)./n79./tКуполы/tтрансдюсера инвазивного давления (не более 200 шт.)./n80./tКабели/tинтерфейсные для измерения сердечного выброса (не более 2 игг.)./n81./tКатетеры/tтермодилюционные (не более 20 шт.)./n82./tДатчики/t температуры для системы измерения сердечного выброса (не более 4 шт.)./n83./tДатчики/t температуры на инфузионную линию (не более 2 шт.)/n84./tДатчик/tкапнометрии в основном потоке./n85./tАдаптеры датчика капнометрии одноразовые: взрослый, детский, неонатальный ( не более 100 шт.)./n86./tАдаптеры датчика капнометрии многоразовые: взрослый, детский, неонатальнын ( не более 4 шт.),/n87./tЛинии отбора газов одноразовые (не более 100 шт.)./n88./tЛинии отбора газов одноразовые с адаптером (не более 100 шт.)./n89./tЛинии отбора газов одноразовые с фильтром и адаптером (не более 100 шт.)./n90./tКислородные маски одноразовые: педиатрическая, стандартная, большая (не более 100 шт.)./n91./tЛинии/tвозврата газов (не более 100 шт.)./n92./tКанюли/tназальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n93./tКанюли/tорально-назальные: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n94./tКанюли/tорально-назальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n95./tКанюли/tназальные с линией для кислорода: взрослая, педиатрическая, детская (не более 100 шт.)./n96./tАдаптеры низкого потока одноразовые (не более 100 шт.)./n97./tАдаптеры основного потока (не более 100 шт.)./n98./tПоглотители влаги (не более 100 шт.)./n99./tКабель/tинтерфейсный для сенсоров BIS./n100./tBIS/tсенсоры: взрослый, детский (не более 100 шт.)./n101./tБумага для термопринтера (не более 50 шт.)./n102./tСервисная инструкция./n103./tИнструкция по эксплуатации./n104./tМонитор пациента DASH/n105./tПлата подсветки экрана/n106./tЛампа подсветки экрана/n
Коды ОКП - 944180
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Реквизиты товаросопроводительной документации - по контракту № 11-spareparts от 04.09.2015 года
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 30324.1.2-2012

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции ООО "ПромТест"
Номер аттестата - РОСС RU.0001.11МН08
Дата регистрации аттестата - 08.06.11
ФИО руководителя - Дмитриева Татьяна Осиповна, заместитель руководителя с правом подписи - Гаврилин Александр Сергеевич
Номер факса - (495) 3354288
Юридический адрес - 119517,РФ, г. Москва, ул. Нежинская, д. 13, кв. 79
Адрес места нахождения - 117279,Москва, ул. Профсоюзная, 93А, оф. 423