РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МП18.Д00418

Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов/nИнструменты хирургические для установки синовиальных суставов:/n1. Спица (вид 263900): для артродеза, Киршнера, направляющая, стандартная, универсальная./n2. Стержень (вид 245510): бедренного/тибиального направителя, бедренный, бедренный передний, гибкий для сверла длинный, для изгибания проволоки, для фиксации насадки к рукоятке, желобоватый Т-образный, желобоватый интрамедуллярный, импактора чашки, интрамедуллярный, интрамедуллярный с Т-образной рукояткой, направителя, направителя удлиненный, направляющий, направляющий рашпиля, отвертки шестигранной, отвертки шестигранной карданной, резектора интра-/экстрамедуллярный, резектора интрамедуллярного/экстрамедуллярного, стандартный, тензорный, тестовой чашки, тибиального резектора, тибиального резектора интрамедуллярный, тибиальный, Т-образный, Т-образный изогнутый, Томми, углового рашпиля, универсальный, шестигранный для отвертки./n3. Троакар (вид 246200): для спонгиозных винтов, стандартный, универсальный./n4. Шило (вид 245680): бедренное/тибиальное, интрамедуллярное, изогнутое, прямое, стандартное, тибиальное, универсальное./n/nМесто производства:/n1. Biomet Spain Orthopaedics, S. L., C/Islas Baleares, 50 P.I. Fuente del Jarro. Е-46988 Paterna, Valencia, Spain./n2. Biomet Orthopedics LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA./n3. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France./n4. Biomet 3i Dental Iberica (VLC), c/ Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia, Spain./n5. Biomet UK Limited, also trading as Biomet UK Healthcare Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom./n6. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China./n7. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd, No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China./n8. MAS (PYXIDIS), ZAC de la Jarre, BP 11 FR-13009 Marseille, France./n9. Kirkstall Precision Ltd., Unit G5 & G6, Wyther Lane Industrial Estate, Leeds, LS5 3AR, United Kingdom. /n/n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МП18.Д00418

Дата начала действия: 30.12.2016

Дата окончания действия: 30.12.2019

Представленные документы № РЗН 2016/3879 от 06.04.2016

Изменения:

Тип зменения - Прекращение действия декларации
Дата прекращения действия - 04.07.2017

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Зиммер СНГ"; ООО "Зиммер СНГ"
В лице - Генерального директора Подопригоры Вячеслава Викторовича
ОГРН - 1027739851193

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Биомет Ортопедикс, ЛЛС", США, /nBiomet Orthopedics, LLC/n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Инструменты хирургические для установки синовиальных суставов/nИнструменты хирургические для установки синовиальных суставов:/n1. Спица (вид 263900): для артродеза, Киршнера, направляющая, стандартная, универсальная./n2. Стержень (вид 245510): бедренного/тибиального направителя, бедренный, бедренный передний, гибкий для сверла длинный, для изгибания проволоки, для фиксации насадки к рукоятке, желобоватый Т-образный, желобоватый интрамедуллярный, импактора чашки, интрамедуллярный, интрамедуллярный с Т-образной рукояткой, направителя, направителя удлиненный, направляющий, направляющий рашпиля, отвертки шестигранной, отвертки шестигранной карданной, резектора интра-/экстрамедуллярный, резектора интрамедуллярного/экстрамедуллярного, стандартный, тензорный, тестовой чашки, тибиального резектора, тибиального резектора интрамедуллярный, тибиальный, Т-образный, Т-образный изогнутый, Томми, углового рашпиля, универсальный, шестигранный для отвертки./n3. Троакар (вид 246200): для спонгиозных винтов, стандартный, универсальный./n4. Шило (вид 245680): бедренное/тибиальное, интрамедуллярное, изогнутое, прямое, стандартное, тибиальное, универсальное./n/nМесто производства:/n1. Biomet Spain Orthopaedics, S. L., C/Islas Baleares, 50 P.I. Fuente del Jarro. Е-46988 Paterna, Valencia, Spain./n2. Biomet Orthopedics LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA./n3. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France./n4. Biomet 3i Dental Iberica (VLC), c/ Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia, Spain./n5. Biomet UK Limited, also trading as Biomet UK Healthcare Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom./n6. Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China./n7. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd, No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China./n8. MAS (PYXIDIS), ZAC de la Jarre, BP 11 FR-13009 Marseille, France./n9. Kirkstall Precision Ltd., Unit G5 & G6, Wyther Lane Industrial Estate, Leeds, LS5 3AR, United Kingdom. /n/n
Коды ОКП - 943200
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ 19126-2007 (разд. 5), ГОСТ ISO 13402-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISО 10993-1-2011, ГОСТ ISО 10993-4-2011, ГОСТ ISО 10993-5-2011, ГОСТ ISО 10993-10-2011, ГОСТ ISО 10993-11-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1