РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МП18.Д00891

Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями /nГенератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями:/nГенератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения:/n1. Prime ADVANCED./n2. RestoreADVANCED./n3. RestoreSENSOR./n4. Sуnergy./nПринадлежности./n1. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- PISCES QUAD;/n- PISCES QUAD PLUS;/n- PISCES QUAD COMPACT./n2. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- 1х8 SC;/n- 1x8;/n- 1x8 COMPACT./n3. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения:/n- RESUME II;/n- RESUME TL./n4. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения:/n- SPECIFY 5-6-5;/n- SPECIFY 2x8./n5. Имплантируемые удлинители различных размеров 1x8 - до 4 шт./n6. Имплантируемые удлинители различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- StretchCoil Bifurcated;/n- StretchCoil Single./n7. Внешний тестовый нейростимулятор ENS./n8. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable./n9. Зарядное устройство External Patient Recharger System./n10. Антенна для программатора External Patient Programmer./n11. Программатор пациента MyStim - до 3 шт./n12. Программатор пациента Synergy EZ - до 3 шт./n13. Заглушка для Restore - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый штекер;/n- заглушки - 2 шт./n14. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе:/n- линейный удлинитель;/n- туннелирующий проводник;/n- проводник-трубка;/n- наконечник;/n- документация по продукту./n15. Заглушка для Synergy - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый штекер;/n- заглушки - 2 шт./n16. Ремень для антенны - до 5 шт./n17. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт./n18. Коннектор титановый - до 10 шт./n19. Переходник к генератору импульсов Restore - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый переходник;/n- линейный 8-контактный штекер;/n- ключ с тарированным усилием;/n- документация по продукту./nМесто производства:/n- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA./n- Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA./n- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA./n- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA./n- Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND./n- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA./n- Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands. /n

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МП18.Д00891

Дата начала действия: 13.04.2017

Дата окончания действия: 13.04.2020

Представленные документы (РОСЗДРАВНАДЗОР) № ФСЗ 2011/11151 от 06.12.2011

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"; ООО "Медтроник"
В лице - Генерального директора Плясуновой Елены Викторовны
ОГРН - 1087746137247

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Медтроник Инк.", США, /nMedtronic Inc./n

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями /nГенератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями:/nГенератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции, варианты исполнения:/n1. Prime ADVANCED./n2. RestoreADVANCED./n3. RestoreSENSOR./n4. Sуnergy./nПринадлежности./n1. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- PISCES QUAD;/n- PISCES QUAD PLUS;/n- PISCES QUAD COMPACT./n2. Имплантируемые электроды различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- 1х8 SC;/n- 1x8;/n- 1x8 COMPACT./n3. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения:/n- RESUME II;/n- RESUME TL./n4. Имплантируемые электроды - до 4 шт., варианты исполнения:/n- SPECIFY 5-6-5;/n- SPECIFY 2x8./n5. Имплантируемые удлинители различных размеров 1x8 - до 4 шт./n6. Имплантируемые удлинители различных размеров - до 4 шт., варианты исполнения:/n- StretchCoil Bifurcated;/n- StretchCoil Single./n7. Внешний тестовый нейростимулятор ENS./n8. Кабель для проведения тестовой стимуляции Multi Lead Trialing Cable./n9. Зарядное устройство External Patient Recharger System./n10. Антенна для программатора External Patient Programmer./n11. Программатор пациента MyStim - до 3 шт./n12. Программатор пациента Synergy EZ - до 3 шт./n13. Заглушка для Restore - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый штекер;/n- заглушки - 2 шт./n14. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - до 2 шт., в составе:/n- линейный удлинитель;/n- туннелирующий проводник;/n- проводник-трубка;/n- наконечник;/n- документация по продукту./n15. Заглушка для Synergy - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый штекер;/n- заглушки - 2 шт./n16. Ремень для антенны - до 5 шт./n17. Ремень плечевой для антенны - до 5 шт./n18. Коннектор титановый - до 10 шт./n19. Переходник к генератору импульсов Restore - до 10 шт., в составе:/n- имплантируемый переходник;/n- линейный 8-контактный штекер;/n- ключ с тарированным усилием;/n- документация по продукту./nМесто производства:/n- Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.E., Minneapolis MN 55421, USA./n- Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA./n- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA./n- Medtronic Puerto Rico Operations Co, MPRI, Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA./n- Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz SWITZERLAND./n- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA./n- Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands. /n
ТН ВЭД ТС - 9018908409
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, /nГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014/n

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1