РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МП18.Д01859

Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями Пульсоксиметры модели 2500 PalmSAT®: 1. Пульсоксиметр 2500 PalmSAT®. 2. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- на английском языке - 2500INS-US. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 4 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых - 8000AA . Пульсоксиметры модели 8600: 1. Пульсоксиметр - 8600. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600 INS. 4. Кабель пациента, 9 футов/3 м - 8800I 5. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8600М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8600М. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600INS. 4. Кабель пациента - 9 футов / 3 м - 8800I Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8600FO: 1. Пульсоксиметр 8600 для работы в МР-томографах - 8600FO. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS. Пульсоксиметры модели 8600FOМ: 1. Пульсоксиметр 8600 с памятью для работы в МР-томографах - 8600FOM. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS. Пульсоксиметры модели 9600 AvantTM : 1. Пульсоксиметр мониторный - 9600 Avant TM - 9600. 2. Руководство по эксплуатации - 9600INS. 3. NiMH-батарея для приборов серии - Avant B. 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV. 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU. 6. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3. Пульсоксиметры модели 9700 Avant TM: 1. Пульсоксиметр мониторный 9700 Avant TM - 9700. 2. Руководство по эксплуатации - 9700 INS. 3. NiMH - батарея для приборов серии Avant - Avant B . 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV. 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU. 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3. Оптоволоконные датчики для пульсоксиметров моделей 8600FO и 8600FOM: 1. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FC-20. 2. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FC-30. 3. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FI-20. 4. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FI-30. 5. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец руки), в упаковке 2 шт. - 8000FW. 6. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец ноги), в упаковке 2 шт. - 8000TW. Датчики для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 9700 Avant TM и 9600 Avant TM: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых Flexi-Form® II - 7000A. 2. Набор гибких одноразовых датчиков - 7000D (4 шт.-7000A; 2 шт.- 7000I, 2 шт.-7000N, 2 шт.-7000P). 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I. 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N. 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P. 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1 м - 8000AA. 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 3 м - 8000AA-3. 8. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 1 м - 8000AP. 9. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 3 м - 8000AP-3. 10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000К2. 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q. 12. Датчик отражающего типа с держателями (8000H) - 8000R. 13. Держатели датчика отражающего типа, 10 чашечек и 20 клеящих полосок - 8000H. 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW) - 8000J. 15. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW )- 8000J-3. 16. Бандаж, (25 шт.) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW. 17. Гибкий датчик для новорожденных с 25 шт. бандажей - 8001J. 18. Бандаж FlexiWrap® (25 шт.)- Neonatal 8001JFW -8001JFW. 19. Гибкий детский датчик с 25 шт. бандажей - 8008J 20. Бандаж (25 шт.) FlexiWrap® - Infant 8008JFW. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9700 AvantTM и 9600 Avant TM: 1. Кабель для передачи данных в компьютер - 1000PFC. 2. Сетевой шнур с вилкой Shuko, CEE7 Медицинский класс - 1300PC-EU. 3. Батарея для пульсоксиметра 2500 - 2500B. 4. Зарядное устройство - 2500C. 5. Чехол для пульсоксиметра 2500 - 2500CC. 6. Руководство по эксплуатации для зарядного устройства - 2500C-INS-US. 7. Универсальное зарядное устройство - Поставляется с NiMH-батареей, источником питания, сетевым шнуром и руководством по эксплуатации - 2500C-UNIV. 8. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- 2500INS-US. 9. Блок питания универсальный (без сетевого шнура) - 300PS-UNIV. 10. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I. 11. Удлинительный кабель пациента, 3 м - 8500VI. 12. Кофр для пульсоксиметров - 8600 CC. 13. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 14. Руководство по эксплуатации - 8600 INS. 15. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 16. Аналоговый кабель с лужеными проводами - 8604E. 17. Аналоговый кабель со штырями "Банан" - 8604E-J. 18. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20. 19. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30 . 20. Кабель пациента, 3 м - 8800I. 21. Кабель вызова сиделки (3 м с телефонный вилкой) - 9600 NC - 10 . 22. Кабель вызова сиделки (3 м с зачищенными концами) - 9600 NC - 10x. 23. Кабель вызова сиделки (2 м с телефонный вилкой) - 9600 NC- 6. 24. Руководство по эксплуатации - 9600 INS. 25. Батарея для приборов - Avant B. 26. Кофр для пульсоксиметров - Avant CC. 27. Улучшенная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-D. 28. Стандартная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-S. 29. Программное обеспечение для обработки данных, компакт-диск - nVISION TM. 30. Зажим для крепления на штанге - PC. 31. Система крепления на шест для пульсоксиметров - PMS. 32. Боковой кронштейн для крепления на шест - SB. 33. Угловой переходник - UNI-RA-O. 34. Кабель для прибора Avant - UNI-RS232.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МП18.Д01859

Дата начала действия: 21.12.2017

Дата окончания действия: 21.12.2020

Представленные документы (РОСЗДРАВНАДЗОР) № РЗН 2014/1984 от 21.10.2014

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Актимед плюс" (ООО "Актимед плюс")
В лице - Генерального директора Туровской Светланы Степановны
ОГРН - 1097847302629

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "НОНИН МЕДИКАЛ ИНК", США, NONIN MEDICAL, INC.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями Пульсоксиметры модели 2500 PalmSAT®: 1. Пульсоксиметр 2500 PalmSAT®. 2. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- на английском языке - 2500INS-US. 3. Батареи алкалиновые типа АА, 4 шт. - Bat AA. 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых - 8000AA . Пульсоксиметры модели 8600: 1. Пульсоксиметр - 8600. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600 INS. 4. Кабель пациента, 9 футов/3 м - 8800I 5. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8600М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8600М. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600INS. 4. Кабель пациента - 9 футов / 3 м - 8800I Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA. Пульсоксиметры модели 8600FO: 1. Пульсоксиметр 8600 для работы в МР-томографах - 8600FO. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS. Пульсоксиметры модели 8600FOМ: 1. Пульсоксиметр 8600 с памятью для работы в МР-томографах - 8600FOM. 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS. Пульсоксиметры модели 9600 AvantTM : 1. Пульсоксиметр мониторный - 9600 Avant TM - 9600. 2. Руководство по эксплуатации - 9600INS. 3. NiMH-батарея для приборов серии - Avant B. 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV. 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU. 6. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3. Пульсоксиметры модели 9700 Avant TM: 1. Пульсоксиметр мониторный 9700 Avant TM - 9700. 2. Руководство по эксплуатации - 9700 INS. 3. NiMH - батарея для приборов серии Avant - Avant B . 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV. 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU. 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3. Оптоволоконные датчики для пульсоксиметров моделей 8600FO и 8600FOM: 1. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FC-20. 2. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FC-30. 3. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FI-20. 4. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FI-30. 5. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец руки), в упаковке 2 шт. - 8000FW. 6. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец ноги), в упаковке 2 шт. - 8000TW. Датчики для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 9700 Avant TM и 9600 Avant TM: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых Flexi-Form® II - 7000A. 2. Набор гибких одноразовых датчиков - 7000D (4 шт.-7000A; 2 шт.- 7000I, 2 шт.-7000N, 2 шт.-7000P). 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I. 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N. 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P. 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1 м - 8000AA. 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 3 м - 8000AA-3. 8. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 1 м - 8000AP. 9. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 3 м - 8000AP-3. 10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000К2. 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q. 12. Датчик отражающего типа с держателями (8000H) - 8000R. 13. Держатели датчика отражающего типа, 10 чашечек и 20 клеящих полосок - 8000H. 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW) - 8000J. 15. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW )- 8000J-3. 16. Бандаж, (25 шт.) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW. 17. Гибкий датчик для новорожденных с 25 шт. бандажей - 8001J. 18. Бандаж FlexiWrap® (25 шт.)- Neonatal 8001JFW -8001JFW. 19. Гибкий детский датчик с 25 шт. бандажей - 8008J 20. Бандаж (25 шт.) FlexiWrap® - Infant 8008JFW. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9700 AvantTM и 9600 Avant TM: 1. Кабель для передачи данных в компьютер - 1000PFC. 2. Сетевой шнур с вилкой Shuko, CEE7 Медицинский класс - 1300PC-EU. 3. Батарея для пульсоксиметра 2500 - 2500B. 4. Зарядное устройство - 2500C. 5. Чехол для пульсоксиметра 2500 - 2500CC. 6. Руководство по эксплуатации для зарядного устройства - 2500C-INS-US. 7. Универсальное зарядное устройство - Поставляется с NiMH-батареей, источником питания, сетевым шнуром и руководством по эксплуатации - 2500C-UNIV. 8. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- 2500INS-US. 9. Блок питания универсальный (без сетевого шнура) - 300PS-UNIV. 10. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I. 11. Удлинительный кабель пациента, 3 м - 8500VI. 12. Кофр для пульсоксиметров - 8600 CC. 13. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS. 14. Руководство по эксплуатации - 8600 INS. 15. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50. 16. Аналоговый кабель с лужеными проводами - 8604E. 17. Аналоговый кабель со штырями "Банан" - 8604E-J. 18. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20. 19. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30 . 20. Кабель пациента, 3 м - 8800I. 21. Кабель вызова сиделки (3 м с телефонный вилкой) - 9600 NC - 10 . 22. Кабель вызова сиделки (3 м с зачищенными концами) - 9600 NC - 10x. 23. Кабель вызова сиделки (2 м с телефонный вилкой) - 9600 NC- 6. 24. Руководство по эксплуатации - 9600 INS. 25. Батарея для приборов - Avant B. 26. Кофр для пульсоксиметров - Avant CC. 27. Улучшенная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-D. 28. Стандартная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-S. 29. Программное обеспечение для обработки данных, компакт-диск - nVISION TM. 30. Зажим для крепления на штанге - PC. 31. Система крепления на шест для пульсоксиметров - PMS. 32. Боковой кронштейн для крепления на шест - SB. 33. Угловой переходник - UNI-RA-O. 34. Кабель для прибора Avant - UNI-RS232.
Коды ОКПД (справочное) - 26.60.12.129
ТН ВЭД ТС - 9018191000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011, ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996), ГОСТ ISO 9919-2011, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISО 10993-1-2011, ГОСТ ISО 10993-10-2011, ГОСТ ISО 10993-12-2015

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1