РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.МП18.Д02083

Эндопротезы коленного сустава Stryker Эндопротезы коленного сустава Stryker: I. Компонент бедренный в следующих исполнениях: 1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS. 2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR. 3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами. 4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами. 5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия. 6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием. 7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием. 8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS. 9. Компонент бедренный Triathlon CR. 10. Компонент бедренный Triathlon PS. 11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR. 12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS. 13. Компонент бедренный дистальный GMRS. 14. Компонент бедренный MRH. II. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Вкладыш Scorpio NRG PS. 2. Вкладыш Scorpio NRG CR. 3. Вкладыш Scorpio PS. 4. Вкладыш Scorpio CR. 5. Вкладыш Scorpio TS. 6. Вкладыш Triathlon TS. 7. Вкладыш Triathlon CR. 8. Вкладыш Triathlon PS. 9. Вкладыш Triathlon PKR. 10. Вкладыш большеберцовый MRH. III. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Компонент большеберцовый Scorpio. 2. Компонент большеберцовый Scorpio TS. 3. Компонент большеберцовый Triathlon. 4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR. 5. Компонент большеберцовый Triathlon TS. 6. Компонент большеберцовый MRH. IV. Компонент надколенный в следующих исполнениях: 1. Компонент надколенный SCORPIO. 2. Компонент надколенный Triathlon симметричный. 3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный. V. Блок для замещения кости в следующих исполнениях: 1. Блок c винтами Scorpio. 2. Блок Triathlon. 3. Блок GMRS. VI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях: 1. Стержень Scorpio. 2. Стержень Triathlon. 3. Стержень GMRS. VII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях: 1. Адаптер офсетный Scorpio TS. 2. Адаптер офсетный Triathlon. VIII. Ось сгибания в следующих исполнениях: 1. Ось сгибания MRH. 2. Ось сгибания GMRS. IX. Втулка бедренная в следующих исполнениях: 1. Втулка бедренная MRH. 2. Втулка бедренная GMRS. X. Муфта большеберцовая MRH. XI. Вставка амортизирующая MRH. XII. Часть соединительная GMRS. XIII. Часть удлиняющая GMRS. Место производства: - Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; - Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.МП18.Д02083

Дата начала действия: 06.03.2018

Дата окончания действия: 06.03.2021

Представленные документы № ФСЗ 2012/11834 от 22.03.2012

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "Страйкер"; ООО "Страйкер"
В лице - Генерального директора Усачева Данилы Алексеевича
ОГРН - 1077746362770

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Хоумедика Остеоникс Корп.", США, Howmedica Osteonics Corp.

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Эндопротезы коленного сустава Stryker Эндопротезы коленного сустава Stryker: I. Компонент бедренный в следующих исполнениях: 1. Компонент бедренный Scorpio NRG PS. 2. Компонент бедренный Scorpio NRG CR. 3. Компонент бедренный Scorpio CR без вафельного покрытия c выступами. 4. Компонент бедренный Scorpio CR с вафельным покрытием c выступами. 5. Компонент бедренный Scorpio PS без вафельного покрытия. 6. Компонент бедренный Scorpio PS с вафельным покрытием. 7. Компонент бедренный Scorpio PS с микротекстурным покрытием. 8. Компонент ревизионный бедренный Scorpio TS. 9. Компонент бедренный Triathlon CR. 10. Компонент бедренный Triathlon PS. 11. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR. 12. Компонент бедренный ревизионный Triathlon TS. 13. Компонент бедренный дистальный GMRS. 14. Компонент бедренный MRH. II. Вкладыш большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Вкладыш Scorpio NRG PS. 2. Вкладыш Scorpio NRG CR. 3. Вкладыш Scorpio PS. 4. Вкладыш Scorpio CR. 5. Вкладыш Scorpio TS. 6. Вкладыш Triathlon TS. 7. Вкладыш Triathlon CR. 8. Вкладыш Triathlon PS. 9. Вкладыш Triathlon PKR. 10. Вкладыш большеберцовый MRH. III. Компонент большеберцовый в следующих исполнениях: 1. Компонент большеберцовый Scorpio. 2. Компонент большеберцовый Scorpio TS. 3. Компонент большеберцовый Triathlon. 4. Компонент большеберцовый одномыщелковый Triathlon PKR. 5. Компонент большеберцовый Triathlon TS. 6. Компонент большеберцовый MRH. IV. Компонент надколенный в следующих исполнениях: 1. Компонент надколенный SCORPIO. 2. Компонент надколенный Triathlon симметричный. 3. Компонент надколенный Triathlon ассимметричный. V. Блок для замещения кости в следующих исполнениях: 1. Блок c винтами Scorpio. 2. Блок Triathlon. 3. Блок GMRS. VI. Стержень удлиняющий в следующих исполнениях: 1. Стержень Scorpio. 2. Стержень Triathlon. 3. Стержень GMRS. VII. Адаптер офсетный в следующих исполнениях: 1. Адаптер офсетный Scorpio TS. 2. Адаптер офсетный Triathlon. VIII. Ось сгибания в следующих исполнениях: 1. Ось сгибания MRH. 2. Ось сгибания GMRS. IX. Втулка бедренная в следующих исполнениях: 1. Втулка бедренная MRH. 2. Втулка бедренная GMRS. X. Муфта большеберцовая MRH. XI. Вставка амортизирующая MRH. XII. Часть соединительная GMRS. XIII. Часть удлиняющая GMRS. Место производства: - Howmedica International S. de R.L., Raheen Business Park Limerick, Ireland; - Stryker Ireland Ltd., IDA Industrial Estate Carrightwohill Country Cork, Ireland.
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.22.127
ТН ВЭД ТС - 9021399000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 21534-2013, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации Общества с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования"
Номер аттестата - RA.RU.11МП18
Дата регистрации аттестата - 07.07.16
ФИО руководителя - Доко Александр Дмитриевич
Номер факса - +74957834217
Адрес электронной почты - info@gost-cert.ru
Юридический адрес - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1
Адрес места нахождения - 123308, РОССИЯ, город Москва, ул. Мневники, д. 3, корп. 1