РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.РС52.Д01047

I. Имплантаты хирургические (заплаты):/n1. Preclude® (толщина от 0,1 до 1,0 мм, размеры сторон от 2 см до 20 см),/n2. Mycromesh ® (толщина 1,0 мм, размеры сторон от 1,5 смдо34см)./n3. Dualmesh ® (толщина от 1,0 мм до 2,0 мм, размеры сторон от 7,5 см до 34 см)./n4. Заплата сердечно-сосудистая (толщина от 0,1 мм до 2,0 мм, размеры сторон от /n0,8 см до 30 см)./n5. Seamguard ® для усиления степлерного шва (размер универсальный)

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.РС52.Д01047

Дата начала действия: 13.03.2017

Дата окончания действия: 12.03.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03929 от 18.03.2009, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21МД11
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Автономная некоммерческая организация "Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью
Полное наименование/ФИО ИП - Общество с ограниченной ответственностью "СКАЙ МЕДИКЛ"
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Карпасовой Евгении Александровны
ОГРН - 1157847298553

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - «W.L. Gore & Associates, Inc.»
Фактический адрес - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, 86004, USA
Адреса филиалов - СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО, «W. L. Gore & Associates (UK) Ltd.», Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee, DD2 IJA, Scotland

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - I. Имплантаты хирургические (заплаты):/n1. Preclude® (толщина от 0,1 до 1,0 мм, размеры сторон от 2 см до 20 см),/n2. Mycromesh ® (толщина 1,0 мм, размеры сторон от 1,5 смдо34см)./n3. Dualmesh ® (толщина от 1,0 мм до 2,0 мм, размеры сторон от 7,5 см до 34 см)./n4. Заплата сердечно-сосудистая (толщина от 0,1 мм до 2,0 мм, размеры сторон от /n0,8 см до 30 см)./n5. Seamguard ® для усиления степлерного шва (размер универсальный)
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.22.190
ТН ВЭД ТС - 9021399000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92 (Разд. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-18-2011

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя - Иваньков Максим Владимирович
Номер факса - +74999790085
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 123060, РОССИЯ, город Москва, ул. Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638