РеестрИнформ - данные из реестров федеральных министерств и ведомств

Декларация о соответствии РОСС US.РС52.Д01330

Катетеры для радиочастотной абляции:/n1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy /nCool Path Irrigated Ablation Catheter). /n2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный /nквадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter).

Сведения из реестра:

Тип: Декларация о соответствии продукции, включенной в Единый перечень продукции РФ

Регистрационный номер: РОСС US.РС52.Д01330

Дата начала действия: 15.08.2017

Дата окончания действия: 14.08.2020

Представленные документы Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2013/244 от 03.08.2017, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Сведения об испытательной лаборатории:

Регистрационный номер аттестата аккредитации - RA.RU.21АО06
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Испытательная лаборатория Общества с ограниченной ответственностью "Центр Испытаний"

Регистрационный номер аттестата аккредитации - РОСС RU.0001.21РК75
Наименование испытательной лаборатории (центра) - Лабораторный центр Общества с ограниченной ответственностью "Центр контроля качества Онкологического научного центра"

Сведения о заявителе:

Тип заявителя - Заявитель Юридическое лицо
Тип декларанта - Уполномоченное изготовителем лицо
Организационно-правовая форма - Акционерное общество
Полное наименование/ФИО ИП - Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА»
Должность - Генеральный директор
В лице - Генерального директора Васильева Максима Вадимовича
Номер факса - +74952322655
ОГРН - 1027739433281

Сведения об изготовителе:

Тип изготовителя - Изготовитель Иностранное юридическое лицо
Полное наименование ЮЛ или ФИО ИП - "Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани"
Фактический адрес - СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company, 2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA

Сведения о продукции:

Тип объекта декларирования - Серийный выпуск
Происхождение продукции - Импортная
Сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (тип, марка, модель, артикул и др.) - Катетеры для радиочастотной абляции:/n1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy /nCool Path Irrigated Ablation Catheter). /n2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный /nквадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter).
Коды ОКПД (справочное) - 32.50.13.110
ТН ВЭД ТС - 9018390000
Стандарты, нормативные документы -
- Обозначение национального стандарта или свода правил - ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ Р 52770-2007

Сведения об органе по сертификации:

Полное наименование - Орган по сертификации продукции Общества с ограниченной ответственностью «Региональный центр оценки соответствия»
Номер аттестата - RA.RU.11РС52
Дата регистрации аттестата - 11.12.14
ФИО руководителя -
Номер факса - +74999790085
Адрес электронной почты - regionos@ya.ru
Юридический адрес - 123060, РОССИЯ, город Москва, улица Маршала Рыбалко , дом 2, корпус 9, помещение 638
Адрес места нахождения - 123060, РОССИЯ, город Москва, ул. Маршала Рыбалко, дом 2, корпус 9, помещение 638