Уникальный номер реестровой записи
79246
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7157
Дата государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2024
Наименование медицинского изделия
Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) двухкамерный (DR)
в вариантах исполнения: 1. AUTOGEN EL ICD DR (MRI) модель D176 в составе: 1.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 1.2. Отвертка. 1.3. Инструкция по применению. 1.4. Идентификационная карта пациента. 2. AUTOGEN EL ICD DR модель D177 в составе: 2.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 2.2. Отвертка. 2.3. Инструкция по применению. 2.4. Идентификационная карта пациента. 3. AUTOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D046 в составе: 3.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 3.2. Отвертка. 3.3. Инструкция по применению. 3.4. Идентификационная карта пациента. 4. AUTOGEN MINI ICD DR модель D047 в составе: 4.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 4.2. Отвертка. 4.3. Инструкция по применению. 4.4. Идентификационная карта пациента. 5. DYNAGEN EL ICD DR (MRI) модель D152 в составе: 5.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 5.2. Отвертка. 5.3. Инструкция по применению. 5.4. Идентификационная карта пациента. 6. DYNAGEN EL ICD DR модель D153 в составе: 6.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 6.2. Отвертка. 6.3. Инструкция по применению. 6.4. Идентификационная карта пациента. 7. DYNAGEN MINI ICD DR (MRI) модель D022 в составе: 7.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 7.2. Отвертка. 7.3. Инструкция по применению. 7.4. Идентификационная карта пациента. 8. DYNAGEN MINI ICD DR модель D023 в составе: 8.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 8.2. Отвертка. 8.3. Инструкция по применению. 8.4. Идентификационная карта пациента. 9. INOGEN EL ICD DR (MRI) модель D142 в составе: 9.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 9.2. Отвертка. 9.3. Инструкция по применению. 9.4. Идентификационная карта пациента. 10. INOGEN EL ICD DR модель D143 в составе: 10.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 10.2. Отвертка. 10.3. Инструкция по применению. 10.4. Идентификационная карта пациента. 11. INOGEN MINI ICD DR (MRI) модель D012 в составе: 11.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 11.2. Отвертка. 11.3. Инструкция по применению. 11.4. Идентификационная карта пациента. 12. INOGEN MINI ICD DR модель D013 в составе: 12.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 12.2. Отвертка. 12.3. Инструкция по применению. 12.4. Идентификационная карта пациента. 13. ORIGEN MINI ICD DR (MRI) модель D002 в составе: 13.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 13.2. Отвертка. 13.3. Инструкция по применению. 13.4. Идентификационная карта пациента. 14. ORIGEN MINI ICD DR модель D003 в составе: 14.1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый. 14.2. Отвертка. 14.3. Инструкция по применению. 14.4. Идентификационная карта пациента.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пейсмейкерс, Инк." дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland.
2. Cardiac Pacemakers, Inc., а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
