РЗН 2019/8510

Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
79150
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8510
Дата государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2024
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая, варианты исполнения: ACUSON NX2, ACUSON NX2 Elite с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Дополнительный активный порт для подключения датчиков (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.13. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.14. Инструкция по эксплуатации. 1.15. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.21. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.22. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.29. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.30. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.31. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.32. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.33. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.34. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.35. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 36. Держатели для датчиков - не более 20 шт. (при необходимости). 2.37. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.38. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1. Состав: 1.1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON NX2 Elite. 1.2. Кабель электропитания - не более 10 шт. (при необходимости). 1.3. Датчик конвексный матричный C5-2v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.4. Датчик конвексный матричный CH5-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.5. Датчик линейный матричный L10-5v - не более 30 шт. (при необходимости). 1.6. Датчик линейный матричный VF10-5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.7. Датчик фазированный матричный P4-2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.8. Датчик внутриполостной EC9-4 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.9. Датчик fourSight 4D конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик внутриполостной 10MC3 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик непрерывно - волновой CW2 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.12. Датчик непрерывно - волновой CW5 - не более 30 шт. (при необходимости). 1.13. Кабель ЭКГ на 3 отведения, европейский стандарт - не более 20 шт. (при необходимости). 1.14. Одноразовые ЭКГ электроды - не более 150 шт. (при необходимости). 1.15. Инструкция по эксплуатации. 1.16. Приложение к Инструкции по эксплуатации для России. 2. Принадлежности: 2.1. Лицензионный ключ для функции быстрого запуска системы (QuikStart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.2. Лицензионный ключ для функции передачи данных по стандарту DICOM (передача данных на хранение в сеть, отправка и запрос рабочих списков DICOM, отправка и запрос процедур для пациента из информационной сети учреждения DICOM MPPS) на оптическом и/или электронном носителе. 2.3. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для акушерских/гинекологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.4. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для кардиологических исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.5. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM для сосудистых исследований на оптическом и/или электронном носителе. 2.6. Лицензионный ключ для технологии оптимизации оттенков серого (TGO) на оптическом и/или электронном носителе. 2.7. Лицензионный ключ для технологии тканевой гармоники (THI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.8. Лицензионный ключ для функции автоматических перинатальных исследований (syngo Auto OB) на оптическом и/или электронном носителе. 2.9. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов (Clarify VE) на оптическом и/или электронном носителе. 2.10. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации (SieScape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.11. Лицензионный ключ для функции масштабирования с высоким разрешением (HD) на оптическом и/или электронном носителе. 2.12. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации (fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.13. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации (3-Scape) на оптическом и/или электронном носителе. 2.14. Лицензионный ключ для функции усовершенствованной четырехмерной визуализации (Advanced fourSight 4D) на оптическом и/или электронном носителе. 2.15. Лицензионный ключ для физиологического модуля и сердечно - сосудистого модуля с функцией ЭКГ на оптическом и/или электронном носителе. 2.16. Лицензионный ключ для функции стресс - эхокардиографии на оптическом и/или электронном носителе. 2.17. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца (syngo Auto Left Heart) на оптическом и/или электронном носителе. 2.18. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима - медиа сонных артерий syngo Arterial Health Package (AHP) на оптическом и/или электронном носителе. 2.19. Лицензионный ключ для функции анатомического М-режима (AMM) на оптическом и/или электронном носителе. 2.20. Лицензионный ключ для удаленного сервисного обслуживания (eSieLink) на оптическом и/или электронном носителе. 2.21. Лицензионный ключ для технологии тканевой доплерографии (DTI) на оптическом и/или электронном носителе. 2.22. Лицензионный ключ для визуализации эластичности ткани (eSie Touch) на оптическом и/или электронном носителе. 2.23. Адаптер иглопроводника к датчику CH5-2 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер иглопроводника к датчику C5-2v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику EC9-4 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.27. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.28. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 10MC3 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.29. Адаптер иглопроводника к датчику VF10-5 - не более 50 шт. (при необходимости). 2.30. Адаптер иглопроводника к датчику L10-5v - не более 50 шт. (при необходимости). 2.31. Защитные стерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.32. Защитные нестерильные оболочки для датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.33. Ножной переключатель с двумя педалями - не более 30 шт. (при необходимости). 2.34. Защитная накладка для панели управления - не более 5 шт. (при необходимости). 2.35. Кабель с адаптером для проведения стресс - эхокардиографии - не более 50 шт. (при необходимости). 2.36. Устройства для установки периферийного оборудования - не более 100 шт. (при необходимости). 2.37. Одноразовая гелевая прокладка для линейных датчиков - не более 500 шт. (при необходимости). 2.38. Бумага для печати медицинских изображений - не более 100 рулонов (при необходимости). 2.39. Боковой контейнер для хранения принадлежностей - не более 20 шт. (при необходимости). 2.40. Кабели для подключения периферийного оборудования - не более 30 шт. (при необходимости).
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia.
2. Siemens Healthineers Ltd., 2nd~3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea.

Поиск

Реестры Росалкогольрегулирования

Реестры ФСТЭК

Реестры Ростуризма

Реестры Росздравнадзора

Реестры Росаккредитации

Реестры Росавиации

Реестры Россельхознадзора

Реестры Роспотребнадзора

© reestrinform.ru | Контакты
Политика в отношении обработки и защиты персональных данных

Рейтинг@Mail.ru