Уникальный номер реестровой записи
29596
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8785
Дата государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2019
Наименование медицинского изделия
Мультипараметрический гемодинамический монитор PulsioFlex с принадлежностями
в составе: 1. Мультипараметрический монитор PulsioFlex. 2. Сетевой кабель питания - не более 3 шт. 3. Комплект для монтажа монитора, в составе: 3.1. Пластина для монтажа - не более 3 шт. 3.2. Винты - не более 16 шт. 4. Кабель датчика ProAQT - не более 5 шт. 5. Модуль PiCCO. 6. Кабель датчика температуры инжектата - не более 5 шт. 7. Кабель температуры сигнала катетера для термодилюции - не более 5 шт. 8. Кабель сигнала давления с датчика давления - не более 5 шт. 9. Адаптер датчика давления - не более 5 шт. 10. Катетеры для термодилюции - не более 300 шт., варианты исполнения: 10.1. ТипN: - 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, - 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда, - 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда, - 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда, - 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда. 10.2. Тип А: - 3 Fr с рабочей длиной 7 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, - 4 Fr с рабочей длиной 8 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник, дилататор сосуда, - 4 Fr с рабочей длиной 16 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда, - 4 Fr с рабочей длиной 22 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда, - 5 Fr с рабочей длиной 20 см, в составе: катетер, канюли (2 шт.), проволочный проводник, дилататор сосуда, - 4 Fr с рабочей длиной 50 см, в составе: катетер, канюля, проволочный проводник. 11. Набор для мониторинга центральной гемодинамики - не более 300 шт., варианты исполнения: 11.1. Набор для мониторинга артериального давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.2. Набор для мониторинга артериального и венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия центрального венозного давления с датчиком давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.3. Набор для мониторинга артериального или венозного давления и температуры, в составе: линия артериального давления с датчиком давления, линия венозного давления, корпус датчика температуры инжектата, промывочный клапан. 11.4. Набор для мониторинга артериального давления, в составе линия давления универсальная с датчиком давления. 12. Датчик ProAQT - не более 150 шт. (при необходимости). 13. Модуль CeVOX (при необходимости). 14. Датчик фиброоптический (зонд) CeVOX, варианты исполнений: с рабочей длиной 30 см, 31 см, 32 см, 33 см, 34 см, 35 см, 36 см, 37 см, 38 см, 46 см, 47 см, 48 см - не более 150 шт. (при необходимости). 15. Модуль LiMON (при необходимости). 16. Многоразовые датчики LiMON - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для держателя (фиксатора) датчика ProAQT - не более 15 шт. (при необходимости). 18. Крепежная пластина адаптера - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Держатель специальный - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Корпус датчика температуры инжектата - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Универсальное крепление для монитора PulsioFlex - не более 3 шт. (при необходимости). 22. Крепление на стену для стандартной горизонтальной рельсы - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Руководство оператора и сведения об изделии - не более 5 шт. Принадлежности: 1. Конвертор USB-RS232 для монитора PulsioFlex - не более 5 шт. 2. Переносной кейс - не более 3 шт.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Пульсион Медикал Системс СЕ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straß,e 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straß,e 17, 85622 Feldkirchen, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Pulsion Medical Systems SE, Hans-Riedl-Straß,e 17, 85622 Feldkirchen, Germany
