Уникальный номер реестровой записи
79119
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/9227
Дата государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2024
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L
в вариантах исполнения: I. Анализатор гематологический автоматический XN-550, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-550. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT, - этикетки, - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости), - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-550, в составе: - трубка заборная в сборе № 58, - трубка заборная в сборе № 60, - трубка заборная в сборе № 61, - трубка заборная в сборе № 62, - кабель № 3497 (для порта RU), - кабель № 2188 (для порта WF), - адаптер № 328 - 2 шт., - пластина прерывателя № 395 - 2 шт., - поддон № 258, - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором", - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей", - руководство по эксплуатации "Общая информация", - щетка с крышкой, - монитор TM104-SYX01 в комплекте с кабелем, - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F - 2 шт., - предохранитель 50Т100Н - 2 шт., - отвертка крестообразная PHILLIPS, - отвертка плоская DS-34, - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2, - колпачок для открывания № 559, - саморез с крестовой головкой PHILLIPS М 3*6 - 2 шт., - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт., - трубка для реагента, 4*6 мм, - трубка для реагента, 6*9 мм. II. Анализатор гематологический автоматический XN-350, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-350. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT, - этикетки, - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-350, в составе: - трубка заборная в сборе № 58, - трубка заборная в сборе № 60, - трубка заборная в сборе № 61, - трубка заборная в сборе № 62, - кабель № 3497 (для порта RU), - кабель № 2188 (для порта WF), - поддон № 258, - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором", - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей", - руководство по эксплуатации "Общая информация", - щетка с крышкой, - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F, - предохранитель 50Т100Н - 2 шт., - отвертка крестообразная PHILLIPS, - отвертка плоская DS-34, - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2, - колпачок № 559, - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт., - трубка для реагента, 4*6 мм, - трубка для реагента, 6*9 мм. III. Анализатор гематологический автоматический XN-450, в составе: 1. Основной блок анализатора XN-450. 2. Комплект для монтажа, в составе: - USB-накопитель с программным обеспечением SUIT, - этикетки, - листы для записей. 3. Сертификат XN-L серии. 4. Блок пневматический PU-17, в составе: - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F (при необходимости). - предохранитель плавкий - 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель САВ-426 XN/XT/XS/UF-1000I (при необходимости). 6. Лицензия XN-L BF (при необходимости). 7. Лицензия XN-L RET (при необходимости). 8. Лицензия XN-L L-WBC (при необходимости). 9. Лицензия XN-L Speed up (при необходимости). 10. Лицензия XN-L для флагирования PRBC (при необходимости). 11. Идентификатор состарившейся пробы XN (при необходимости). 12. Трубка заборная в сборе № 70 (при необходимости). 13. Трубка заборная в сборе № 12 (при необходимости). 14. Комплект для слива полиэтиленового контейнера емкостью 5 л (при необходимости). 15. Датчик заполнения бака для отходов, узел № 1 (при необходимости). 16. Сканер штрих-кодов ручной (при необходимости). 17. Держатель для сканера штрих-кодов настольный/настенный (при необходимости). 18. Клавиатура (при необходимости). 19. Принтер (при необходимости). 20. Набор комплектующих для анализатора гематологического автоматического XN-450, в составе: - трубка заборная в сборе № 58, - трубка заборная в сборе № 60, - трубка заборная в сборе № 61, - трубка заборная в сборе № 62, - кабель № 3497 (для порта RU), - кабель № 2188 (для порта WF), - поддон № 258, - руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором", - руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей", - руководство по эксплуатации "Общая информация", - щетка с крышкой, - шнур электропитания ТА-6Р(А)+ТА(А) H05VV-F, - предохранитель 50Т100Н - 2 шт., - отвертка крестообразная PHILLIPS, - отвертка плоская DS-34, - инструмент для открывания колпачков пробирок № 2, - колпачок № 559, - стяжка кабельная CV-100 - 10 шт., - трубка для реагента, 4*6 мм, - трубка для реагента, 6*9 мм.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan.
2. SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China.
