Уникальный номер реестровой записи
79104
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11601
Дата государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2024
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения циклоспорина, такролимуса и сиролимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl ISD Eleсsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC ISD 1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC ISD 2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC ISD 3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Инструкция по применению. 5. Паспорт присвоенных значений. 6. Этикетка со штрих-кодом - 30 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 3 шт. 8. Лист со штрих-кодом.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
