Уникальный номер реестровой записи
79105
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/9959
Дата государственной регистрации медицинского изделия
27.03.2024
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения циклоспорина иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Cyclosporine CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Калибратор 1 (CSA Cal1), низкий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 2. Калибратор 2 (CSA Cal2), высокий уровень концентрации, флакон объем 1,0 мл - 3 шт. 3. Этикетка со штрих-кодом - 20 шт. 4. Карта со штрих-кодом. 5. Лист со штрих-кодом. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
