РЗН 2022/17244

Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
79120
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17244
Дата государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения
I. Анализатор гематологический автоматический XN-1000, вариант исполнения XN-1000 [DIFF]: 1. Основной состав: 1.1. Основной комплект XN-10 (XN-10 main complete) - 1 шт. 1.2. Комплект XN-1000 в составе (XN-1000 SUPPLY PARTS): Всасывающая трубка в сборе №12 (Intake Tube_Assy No. 12), Всасывающая трубка в сборе №13 (Intake Tube_Assy No. 13), Кабель питания ТА-6Р(А)+ТА-5(А)Н05VV-F (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F), Штатив пробоотборника №5-1 (Sample Rack No.5-1), CD комплект (CDR_PKG NO.11 (EU)), Крышка №2032 (Cover No.2032), Узел крышки №195 (Cover_Assy No.195), Предохранитель 50Т100Н (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву) (Fuse 50T100H (250V 10A, Time Lag, Low breaking capacity)), Предохранитель 50Т32Н (250 В 3, 15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву) (Fuse 50T32H (250V3.15A, Time Lag, Low breaking capacity)), Крестообразная отвертка №1300 №2 (SCREWDRIVER PHILLIPS NO.1300#2), Кисточка для чистки датчика (Transducer Brush), Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML (Tube Joint PD-ML), Трубка полиуретановая 10 мм * 14 мм, 10м (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 8 m), Трубка полиуретановая 6 мм ID * 9 мм OD, 1 м (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 1m), Трубка полиуретановая 4 мм ID * 6 мм OD, 5 м (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m), Трубка полиуретановая 1,8 мм * 3,4 мм, 2 м (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 2 m), Стяжка для кабеля CV-100 (Tie Wrap CV-100), Стяжка для кабеля CV-250 (Tie Wrap CV-250), XN-1000 Руководство по эксплуатации (XN-1000 Instructions for Use), XN series Руководство администратора (XN series Administrator's Guide), Адаптер № 208 (Adapter No.208), Крышка № 2858 (Cover No.2858), Крышка № 2857 (Cover No.2857), Винт с встроенной шайбой (лист t0,5) M3 x 8 (Washer built-in screw (sheet t0.5) M3 x 8), SS-4 300 мм (SS-4 300 mm), Крышка № 559 (Cap No.559), Трубка № 27 (PipeNo.27), Пробка № 110 (Plug No.110), Шайба № 813 (Spacer No.813), Этикетка № 1689 (Label No.1689), Открывалка № 2 (Opener No.2). 1.3. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 white)) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Пробоподатчик SA-10/(SA-10 SUPPLY PARTS) - 1 шт. (при необходимости) в составе: SA-10 основной комплект (SA-10 Main Complete), стол в сборе №23 (Table_Assy No.23), Слайдер в сборе № 84 (SLIDER ASSY NO. 84), Зажим № 1102 (FIXTURE NO. 1102), Зажим № 1285 (FIXTURE NO. 1285), Винт с шайбой (T0.8)M4X10 (SCREW WITH WASHER (T0.8)M4X10), Винт с шайбой T1.0)M4X16 (SCREW WITH WASHER (T1.0)M4X16), Винт с шайбой (T1.3)M5X12 (SCREW WITH WASHER (T1.3)M5X12), Винт с шестигранным гнездом M5X10(SU) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M5X10(SU)). 1.5. Пробоподатчик SA-01 - 1 шт. (при необходимости) в составе: SA-01 основной комплект (SA-01 Main Complete), Стол в сборе № 64 (Table_Assy No.64), Приспособление для открывания крышек № 182 (CONNECTOR NO.182), Зажим № 1102 (FIXTURE NO.1102), Мешок №17 (BAG NO.17), Винт с шестигранным гнездом M5X10(SU) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M5X10(SU)), Шайба встроенная KONEJI(SHEET_T1) (WASHER_BUILT-IN_KONEJI(SHEET_T1)), Винт с шестигранным гнездом M4X8(SUS) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M4X8(SUS)), Шайба пружинная M4 (SUS) (WASHER SPRING M4 (SUS)). 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Процессорный блок - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Сенсорный монитор - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Тележка WG-21 - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) - 1 шт. в составе: Наклейка для цветовой идентификации (STICKER), трубка для лизирующего реагента Sulfolyzer 5l (SPOUT KIT 5L SULFOLYSER), покрытие канала (CHANNEL COVERS), программное обеспечение (RP5810 IPU IMAGE ONE4ALL). 1.11. Сканер штриховых кодов - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) - 2 шт. (при необходимости). 1.13. Лицензия для активации параметров XN PLT-F (XN PLT-F licene) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Лицензия для активации параметров XN RET (XN RET license (for XN-10)) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Лицензия для активации режима AGED SAMPLE IDENTIFIER - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Лицензия для активации параметров EXTENDED INFLAMMATION PARAMETER LICENSE - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Лицензия для активации режима XN IRBC FLAG LICENSE - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Программное обеспечение (Caresphere) - 1 шт. (при необходимости). 1.21. Набор № 260 (KIT №260) - 1 шт. (при необходимости) в составе: Кабель № 8442 (WIRING CODE_ASSY NO.8442), Стяжка для кабеля CV-100B (TIE WRAP CV-100B), Стяжка для кабеля CV-250 (TIE WRAP CV-250), Термоусадочная трубка F 18x0.35 BLK (HEAT SHRINK TUBE F 18x0.35 BLK). 1.22. Набор штативов для RBT пробирок (RBT RACK SET COMPLETE) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.23. Резервуар для буферного хранения реагентов (RR-10) - 1 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Кабель (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) - 1 шт. 2.2. Держатель в сборе (HOLDER ASSY) №260 - 1 шт. 2.3. Крышка (COVER) №3643 - 1 шт. 2.4. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen, РУ № ФСЗ 2012/12754 - 1 шт. 2.5. Штрих-коды для штатива (RACK ID LABEL XN SERIES 1-100 BLACK) - 1 шт. 2.6. Адаптер (ADAPTER №208) - 1 шт. 2.7. Адаптер (ADAPTER №1) - 1 шт. 2.8. Держатель монитора (VIEWMASTER M6 MONITORARM) - не более 1 шт. 2.9. Удлинитель держателя монитора (VIEWLITE M EXTENTION) - не более 1 шт. 2.10. Кабель DisplayPort, 3 м (Roline DisplayPort cable, 3m) - 1 шт. 2.11. Кабель USB, 3 м (Roline USB 3.0 cable, Type A-B, 3m) - 1 шт. 2.12. Звуковая панель HP S101 - 1 шт. II. Анализатор гематологический автоматический XN-1000, вариант исполнения XN-1000 [WPC]: 1. Основной состав: 1.1. Основной комплект XN-20 (XN-20 main complete) - 1 шт. 1.2. Комплект XN-1000 в составе (XN-1000 SUPPLY PARTS): Всасывающая трубка в сборе №12 (Intake Tube_Assy No. 12), Всасывающая трубка в сборе №13 (Intake Tube_Assy No. 13), Кабель питания ТА-6Р(А)+ТА-5(А)Н05VV-F (Power Cord TA-6P(A)+TA-5(A) H05VV-F), Штатив пробоотборника №5-1 (Sample Rack No.5-1), CD комплект (CDR_PKG NO.11 (EU)), Крышка №2032 (Cover No.2032), Узел крышки №195 (Cover_Assy No.195), Предохранитель 50Т100Н (250В 10А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву) (Fuse 50T100H (250V 10A, Time Lag, Low breaking capacity)), Предохранитель 50Т32Н (250 В 3, 15А, с задержкой срабатывания, низкая способность к разрыву) (Fuse 50T32H (250V3.15A, Time Lag, Low breaking capacity)), Крестообразная отвертка №1300 №2 (SCREWDRIVER PHILLIPS NO.1300#2), Кисточка для чистки датчика (Transducer Brush), Полипропиленовый соединитель трубок PD-ML (Tube Joint PD-ML), Трубка полиуретановая 10 мм * 14 мм, 10м (Tube Polyurethane 10 mm x 14 mm 8 m), Трубка полиуретановая 6 мм ID * 9 мм OD, 1 м (Tube Polyurethane 6 mmID x 9 mmOD 1m), Трубка полиуретановая 4 мм ID * 6 мм OD, 5 м (Tube Polyurethane 4 mmID x 6 mmOD 5 m), Трубка полиуретановая 1,8 мм * 3,4 мм, 2 м (Tube Polyurethane 1.8 mm x 3.4 mm 2 m), Стяжка для кабеля CV-100 (Tie Wrap CV-100), Стяжка для кабеля CV-250 (Tie Wrap CV-250), XN-1000 Руководство по эксплуатации (XN-1000 Instructions for Use), XN series Руководство администратора (XN series Administrator's Guide), Адаптер № 208 (Adapter No.208), Крышка № 2858 (Cover No.2858), Крышка № 2857 (Cover No.2857), Винт с встроенной шайбой (лист t0,5) M3 x 8 (Washer built-in screw (sheet t0.5) M3 x 8), SS-4 300 мм (SS-4 300 mm), Крышка № 559 (Cap No.559), Трубка № 27 (PipeNo.27), Пробка № 110 (Plug No.110), Шайба № 813 (Spacer No.813), Этикетка № 1689 (Label No.1689), Открывалка № 2 (Opener No.2). 1.3. Пневматический блок PU-17 (белый) (PU-17 white)) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Пробоподатчик SA-10/(SA-10 SUPPLY PARTS) - 1 шт. (при необходимости) в составе: SA-10 основной комплект (SA-10 Main Complete), стол в сборе №23 (Table_Assy No.23), Слайдер в сборе № 84 (SLIDER ASSY NO. 84), Зажим № 1102 (FIXTURE NO. 1102), Зажим № 1285 (FIXTURE NO. 1285), Винт с шайбой (T0.8)M4X10 (SCREW WITH WASHER (T0.8)M4X10), Винт с шайбой T1.0)M4X16 (SCREW WITH WASHER (T1.0)M4X16), Винт с шайбой (T1.3)M5X12 (SCREW WITH WASHER (T1.3)M5X12), Винт с шестигранным гнездом M5X10(SU) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M5X10(SU)). 1.5. Пробоподатчик SA-01 - 1 шт. (при необходимости) в составе: SA-01 основной комплект (SA-01 Main Complete), Стол в сборе № 64 (Table_Assy No.64), Приспособление для открывания крышек № 182 (CONNECTOR NO.182), Зажим № 1102 (FIXTURE NO.1102), Мешок №17 (BAG NO.17), Винт с шестигранным гнездом M5X10(SU) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M5X10(SU)), Шайба встроенная KONEJI(SHEET_T1) (WASHER_BUILT-IN_KONEJI(SHEET_T1)), Винт с шестигранным гнездом M4X8(SUS) (SCREW HEX-SOCKET BOLT M4X8(SUS)), Шайба пружинная M4 (SUS) (WASHER SPRING M4 (SUS)). 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 1.7. Процессорный блок - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Сенсорный монитор - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Тележка WG-21 - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Набор для инсталляции анализатора (XN INSTALLATION KIT) - 1 шт. в составе: Наклейка для цветовой идентификации (STICKER), трубка для лизирующего реагента Sulfolyzer 5l (SPOUT KIT 5L SULFOLYSER), покрытие канала (CHANNEL COVERS), программное обеспечение (RP5810 IPU IMAGE ONE4ALL). 1.11. Сканер штриховых кодов - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Силовой кабель (POWER CABLE FOR XN 2500 MM WHITE) - 2 шт. (при необходимости). 1.13. Лицензия для активации параметров XN PLT-F (XN PLT-F license) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Лицензия для активации режима BF XN BF (XN BF license) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Лицензия для активации режима AGED SAMPLE IDENTIFIER - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Лицензия для активации параметров EXTENDED INFLAMMATION PARAMETER LICENSE - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Лицензия для активации режима XN IRBC FLAG LICENSE - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Программное обеспечение Media kit extended IPU software (Media kit extended IPU software) - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Программное обеспечение (Caresphere) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Набор № 260 (KIT №260) - 1 шт. (при необходимости) в составе: Кабель № 8442 (WIRING CODE_ASSY NO.8442), Стяжка для кабеля CV-100B (TIE WRAP CV-100B), Стяжка для кабеля CV-250 (TIE WRAP CV-250), Термоусадочная трубка F 18x0.35 BLK (HEAT SHRINK TUBE F 18x0.35 BLK). 1.21. Набор штативов для RBT пробирок (RBT RACK SET COMPLETE) - не более 2 шт. (при необходимости). 1.22. Резервуар для буферного хранения реагентов (RR-10) - 1 шт. (при необходимости). 2. Принадлежности: 2.1. Кабель (CAB-426 CABLE XN/XT/XS/UF-1000i) - 1 шт. 2.2. Держатель в сборе (HOLDER ASSY) №260 - 1 шт. 2.3. Крышка (COVER) №3643 - 1 шт. 2.4. Держатель монитора XN Desk Mount LCD Arm desk holder for touch screen, РУ № ФСЗ 2012/12754 - 1 шт. 2.5. Штрих-коды для штатива (RACK ID LABEL XN SERIES 1-100 BLACK) - 1 шт. 2.6. Адаптер (ADAPTER №208) - 1 шт. 2.7. Адаптер (ADAPTER №1) - 1 шт. 2.8. Держатель монитора (VIEWMASTER M6 MONITORARM) - не более 1 шт. 2.9. Удлинитель держателя монитора (VIEWLITE M EXTENTION) - не более 1 шт. 2.10. Кабель DisplayPort, 3 м (Roline DisplayPort cable, 3m) - 1 шт. 2.11. Кабель USB, 3 м (Roline USB 3.0 cable, Type A-B, 3m) - 1 шт. 2.12. Звуковая панель HP S101 - 1 шт. III. Анализатор гематологический автоматический XN-2000: 1. Основной состав: 1.1. Основной комплект XN-10 (XN-10 main complete)) - не более 2 шт. 1.2. Основной комплект XN-20 (XN-20 main complete) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Комплект XN-2000 в составе (XN-2000 SUPPLY PARTS) 1 шт. (при необходимости) в составе: Подающая трубка в сборе №10 (Intake Tube_Assy No. 10), Подающая трубка в сборе № 11 (Intake Tube_Assy No. 11), Подающая трубка в сборе №18 (Connecting Tube_Assy No. 18), Кабель питания ТА-6Р(А)+ТА-5(А)Н05VV-F (Power Cord... (Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения, полная версия на https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch)
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
123290, Россия, Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, ком. 1-23, 25-39
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan.
2. SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan.
3. Jinan Sysmex Medical Electronics Co., Ltd., Room 302, Building A1-2, North Area, Sino-Europe Manufacturing International Enterprise Port, NO. 3599 Aerospace Avenue, Licheng District, 250100 Jinan city, Shandong Province, P.R. China.
4. SYSMEX RA CO., LTD., Main Plant, 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan.

Поиск

Реестры Росалкогольрегулирования

Реестры ФСТЭК

Реестры Ростуризма

Реестры Росздравнадзора

Реестры Росаккредитации

Реестры Росавиации

Реестры Россельхознадзора

Реестры Роспотребнадзора

© reestrinform.ru | Контакты
Политика в отношении обработки и защиты персональных данных

Рейтинг@Mail.ru