Уникальный номер реестровой записи
60832
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/17851
Дата государственной регистрации медицинского изделия
25.07.2022
Наименование медицинского изделия
Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 по ТУ 26.60.12-007-35415157-2019
в составе: 1. Секвенатор нуклеиновых кислот ГА-2000 - 1 шт. 2. Проточная ячейка - 3 шт. 3. Стартовый набор - 3 шт., в составе: 3.1. Промывочный картридж - 1 шт. 3.2. Комплект реагентов для проведения секвенирования: - раствор дезоксиадениннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент А) - 1 мл, 1 микропробирка, - раствор дезокситиминнуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Т) - 1 мл, 1 микропробирка, - раствор дезоксигуаниннуклеотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Г) - 1 мл, 1 микропробирка, - раствор дезоксицитозиннуклиотидтрифосфата с 3'-О-азидометильным блоком и антительным лигандом (реагент Ц) - 1 мл, 1 микропробирка, - раствор 4 флуоресцентных антител, специфических к соответствующему дезоксинуклеотидтрифосфату (реагент АТ) - 1 мл, 1 микропробирка, - раствор ДНК-зависимой ДНК-полимеразы phi29 для проведения амплификации с множественным вытеснением цепи (реагент 29) - 1 мл, 1 микропробирка, - буферный раствор - 4 мл, 1 микропробирка, - раствор для проведения реакции амплификации с множественным вытеснением цепи (раствор 29) - 4 мл, 1 микропробирка, - раствор смеси ДНК-зависимых ДНК-полимераз (Taq, Pfu) для проведения присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (Реагент ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка, - буферный раствор для проведения реакции присоединения дезоксинуклеотидтрифосфатов в процессе секвенирования синтезом (буфер ПОЛ) - 4 мл, 1 микропробирка, - буферный раствор Трис с ЭДТА pH 8.0 для разведения реагентов (буфер ТЭ) - 4 мл, 1 микропробирка. 4. Кабель связи Ethernet - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Резервуар для отходов - 1 шт. 7. Ручка для помещения приборов на стол - 4 шт. 8. Сканер штрих-кодов Leuze Electronic IT 1950g SR-2USB-KIT-R - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ООО "Экзопласт"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 652
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ООО "Экзопласт", Россия, 115404, Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 9, этаж 5, помещ. X, ком. 16.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 20.
