РЗН 2023/20373

Монитор пациента в вариантах исполнения: K1, K12Pro, K15Pro, K18Pro, K22Pro

Сведения из Государственного реестра медицинских изделий:

Уникальный номер реестровой записи
71936
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20373
Дата государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2025
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента в вариантах исполнения: K1, K12Pro, K15Pro, K18Pro, K22Pro
, варианты исполнения: I. Монитор пациента K1, в составе: 1. Серийные номера: с K1221110500 по K1221110999 (с шагом 1), с K1221111500 по K1221111999 (с шагом 1), с K1221112500 по K1221112999 (с шагом 1), с K1221113500 по K1221113999 (с шагом 1). 2. Комплектация: 1. Основной блок K1 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Док-станция - 1 шт. 6. Стойка с переносными модулями - 1 шт. 7. Вставной модуль сердечного выброса Сomen - 1 шт. 8. Вставной модуль инвазивного давления - 1 шт. 9. Вставной модуль сердечного выброса (при необходимости) - 1 шт. 10. Вставной модуль апноэ пробуждения (при необходимости) - 1 шт. 11. Вставной модуль ЭКГ - 1 шт. 12. Вставной модуль капнометрии в основном потоке (при необходимости) - 1 шт. 13. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Comen (при необходимости) - 1 шт. 14. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Masimo ISA (при необходимости) - 1 шт. 15. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Masimo Capno (при необходимости) - 1 шт. 16. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке CapnoTrak (при необходимости) - 1 шт. 17. Вставной модуль измерения SpO2 Masimo MS-2040 (при необходимости) - 1 шт. Masimo 18. Вставной модуль анестезиологических газов в основном потоке Masimo (при необходимости) - 1 шт. 19. Вставной модуль биспектрального индекса (при необходимости) - 1 шт. 20. Вставной модуль NMT (при необходимости) - 1 шт. 21. ЭКГ-кабель для туловища, 3 отв. (при необходимости) - 1 шт. 22. Провод отв. ЭКГ/мини-зажим/идентификатор IEC, 3 отв. (при необходимости) - 1 шт. 23. (040-000908) Цельный кабель для ЭКГ с 3 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 24. (040-000909) Цельный кабель для ЭКГ с 5 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 25. (040-000910) Цельный кабель для ЭКГ с 12 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 26. (040-000911) Цельный кабель для ЭКГ с 3 отведениями/ зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 27. (040-000912) Цельный кабель для ЭКГ с 5 отведениями/ зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 28. Разделяемый кабель ЭКГ с 3 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 29. Разделяемый кабель ЭКГ с 5 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 30. Разделяемый кабель ЭКГ с 12 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 31. Разделяемый кабель ЭКГ с 3 отведениями/зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 32. Разделяемый кабель ЭКГ с 5 отведениями/зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 33. Разделяемый кабель ЭКГ с 12 отведениями/зажим/идентификатор IEC (при необходимости) - 1 шт. 34. ЭКГ-кабель для туловища, 6 отв. (при необходимости) - 1 шт. 35. Провод отв. ЭКГ/защелка/идентификатор IEC, 6 отв. (при необходимости) - 1 шт. 36. (040-000684) Электрод ЭКГ для взрослых - 1 шт. 37. (040-000208) Электрод ЭКГ для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 38. Удлинитель кабеля ИАД (двойной тип) (при необходимости) - 1 шт. 39. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Abbott - 1 шт. 40. Удлинитель кабеля ИАД - разъем UTMS (при необходимости) - 1 шт. 41. Удлинитель кабеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) - 1 шт. 42. Удлинитель кабеля ИАД - разъем B. Braun Melsungen AG (при необходимости) - 1 шт. 43. Удлинитель кабеля ИАД - разъем BD (при необходимости) - 1 шт. 44. Датчик преобразовтеля ИАД -разъем UTMS (при необходимости) - 1 шт. 45. Датчик преобразовтеля ИАД - разъем B. Braun Melsungen AG (при необходимости) - 1 шт. 46. Датчик преобразовтеля ИАД - разъем BD (при необходимости) - 1 шт. 47. Датчик преобразовтеля ИАД - разъем Edwards (при необходимости) - 1 шт. 48. Датчик преобразовтеля ИАД - разъем Abbott - 1 шт. 49. Удлинительная трубка НИАД/ Длина: 2 м - 1 шт. 50. Удлинительная трубка НИАД/ Длина: 3 м (при необходимости) - 1 шт. 51. (040-000592) Манжета НИАД/ 25 - 35 см (при необходимости) - 1 шт. 52. (040-000593) Манжета НИАД /18 - 26 см (при необходимости) - 1 шт. 53. (040-000594) Манжета НИАД /10 - 19 см (при необходимости) - 1 шт. 54. (040-000595) Манжета НИАД / 6 - 11 см (при необходимости) - 1 шт. 55. (040-000596) Манжета НИАД / 46 - 66 см (при необходимости) - 1 шт. 56. (040-000597) Манжета НИАД / 20 - 28 см (при необходимости) - 1 шт. 57. (040-000598) Манжета НИАД / 33 - 47 см - 1 шт. 58. (040-000599) Манжета НИАД / 33 - 47 см (при необходимости) - 1 шт. 59. (040-000743) Манжета НИАД / 3 - 6 см/Одноразовая (при необходимости) - 1 шт. 60. (040-000744)) Манжета НИАД /4 - 8 см/Одноразовая (при необходимости) - 1 шт. 61. (040-000745) Манжета НИАД / 6 - 11 см/ Одноразовая (при необходимости) - 1 шт. 62. (040-000746) Манжета НИАД / 7 - 13 см/ Одноразовая (при необходимости) - 1 шт. 63. (040-000747) Манжета НИАД / 8 - 15 см/ Одноразовая (при необходимости) - 1 шт. 64. Удлинитель кабеля SpO2 «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 65. (040-000726) Датчик SpO2 «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 66. (040-000312) Датчик SpO2 «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 67. (040-000730) Датчик SpO2 «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 68. (040-000869) Датчик SpO2 «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 69. Удлинитель кабеля SpO2 "Неллкор" (при необходимости) - 1 шт. 70. Y-образный зонд SpO2 в комплекте «Неллкор» (при необходимости) - 1 шт. 71. Удлинитель сетевого шнура пациента SpO2 серии M-LNCS «Масимо» (при необходимости) - 1 шт. 72. Удлинитель сетевого шнура пациента SpO2 серии RD-SET «Масимо» (при необходимости) - 1 шт. 73. Датчик SpO2«Масимо» (при необходимости) - 1 шт. 74. Зонд SpO2 «Масимо» (Y-образный) (при необходимости) - 1 шт. 75. Датчик SpO2 многоразовый для взрослых (тип «прищепка» на палец) "Масимо" (при необходимости) - 1 шт. 76. Y-образный корпус SpO2 «Масимо» (при необходимости) - 1 шт. 77. (040-000246) Температурный зонд/TAS03-09 - 1 шт. 78. (040-000387) Температурный зонд/ TPS03-03 (при необходимости) - 1 шт. 79. (040-000386) Температурный зонд/ TPE03-01 (при необходимости) - 1 шт. 80. (040-000385) Температурный зонд/ TAE03-04 (при необходимости) - 1 шт. 81. Соединительный кабель модуля RGM "Масимо" (при необходимости) - 1 шт. 82. (040-001362) Комплекты адаптеров для дыхательных путей Nomoline с люэром (при необходимости) - 1 шт. 83. (040-001364) Комплекты адаптеров для дыхательных путей Nomoline с люэром (при необходимости) - 1 шт. 84. (040-001363) Комплекты адаптеров для дыхательных путей Nomoline с люэром (при необходимости) - 1 шт. 85. (040-001365) Трубка для отбора проб CO2 Nomoline с назальной канюлей, взрослый и педиатрический (при необходимости) - 1 шт. 86. (040-001367) Трубка для отбора проб CO2 Nomoline с назальной канюлей для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 87. (040-001369),Трубка для отбора проб CO2 Nomoline с назальной/ротовой канюлей - доставка O2 (при необходимости) - 1 шт. 88. (040-001371) Трубка для отбора проб CO2 с назальной/ротовой канюлей, педиатрическая (при необходимости) - 1 шт. 89. (040-001373) Трубка для отбора проб CO2 Nomoline с назальной/ротовой канюлей - доставка O2 (при необходимости) - 1 шт. 90. (040-001374) Трубка для отбора проб CO2 Nomoline с одиночной назальной канюлей (при необходимости) - 1 шт. 91. (040-000216) Адаптер воздуховода IRMA "Масимо" взрослый и педиатрический (при необходимости) - 1 шт. 92. (040-000217) Адаптер воздуховода IRMA "Масимо" для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 93. Интерфейсный кабель модуля CO2 Respironics (при необходимости) - 1 шт. 94. Водяной фильтр в сборе - 1 шт. 95. Трубка для осушения воздуха - 1 шт. 96. Большой набор адаптеров для дыхательных путей (при необходимости) - 1 шт. 97. Малый набор адаптеров для дыхательных путей (при необходимости) - 1 шт. 98. (040-000021) Адаптер для дыхательных путей CO2 основного потока, взрослый и педиатрический - 1 шт. 99. (040-000022) Адаптер для дыхательных путей CO2 основного потока для младенца (при необходимости) - 1 шт. 100. (040-000024-00) Комплект адаптеров для дыхательных путей LoFlo с осушительной трубкой, взрослый и педиатрический (при необходимости) - 1 шт. 101. (040-000026-00) Комплект адаптеров для дыхательных путей LoFlo с осушительной трубкой для младенца (при необходимости) - 1 шт. 102. Разъем кабеля сердечного выброса - 1 шт. 103. Датчик пробуждения новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 104. Повязка для датчика пробуждения (при необходимости) - 1 шт. 105. Соединительный кабель датчика кислорода (при необходимости) - 1 шт. 106. Датчик кислорода (при необходимости) - 1 шт. 107. Крышка кислородного датчика (при необходимости) - 1 шт. 108. Кабель ИКГ для пациента с проводами электродов (при необходимости) - 1 шт. 109. Электрод ИКГ (при необходимости) - 1 шт. 110. Модуль CO2 основного потока, «Масимо» (при необходимости) - 1 шт. 111. Модуль CO2 Mainstream «Респироникс» (при необходимости) - 1 шт. 112. Модуль CO2 Mainstream, «Комен» (при необходимости) - 1 шт. 113. Модуль БИС "КОВИДЕН" (при необходимости) - 1 шт. BIS 114. 4-электродный датчик БИС для взрослых (при необходимости) - 1 шт. BIS 115. Педиатрический 4-электродный датчик БИС (при необходимости) - 1 шт. 116. Модуль АГ mainstream IRMA "Масимо" (при необходимости) - 1 шт. 117. Слот для крепления кабельных проводов основного модуля CO2 (при необходимости) - 1 шт. 118. Адаптер (при необходимости) - 1 шт. II. Монитор пациента K12Pro, в составе: 1. Серийные номера: с DK221110500 по DK221110999 (с шагом 1), с DK221112500 по DK221112999 (с шагом 1), с DK221113500 по DK221113999 (с шагом 1), с DK2211144500 по DK2211144999 (с шагом 1). 2. Комплектация: 1. Основной блок K12Pro - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель заземления - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Док-станция - 1 шт. 6. Стойка с переносными модулями - 1 шт. 7. Модуль К1 (при необходимости) - 1 шт. 8. Модуль КРМ - 1 шт. 9. Вставной модуль сердечного выброса Сomen - 1 шт. 10. Вставной модуль инвазивного давления - 1 шт. 11. Вставной модуль сердечного выброса (при необходимости) - 1 шт. 12. Вставной модуль апноэ пробуждения (при необходимости) - 1 шт. 13. Вставной модуль ЭКГ - 1 шт. 14. Вставной модуль капнометрии в основном потоке (при необходимости) - 1 шт. 15. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Comen (при необходимости) - 1 шт. 16. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Masimo ISA (при необходимости) - 1 шт. 17. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке Masimo Capno (при необходимости) - 1 шт. 18. Вставной модуль капнометрии в боковом потоке CapnoTrak (при необходимости) - 1 шт. 19. Вставной модуль измерения SpO2 Masimo MS-2040 (при необходимости) - 1 шт. 20. Вставной модуль анестезиологических газов в основном потоке Masimo (при необходимости) - 1 шт. 21. Вставной модуль биспектрального индекса (при необходимости) - 1 шт. 22. Вставной модуль NMT (при необходимости) - 1 шт. 23. ЭКГ-кабель для туловища, 3 отв. (при необходимости) - 1 шт. 24. Провод отв. ЭКГ/мини-зажим/идентификатор IEC, 3 отв. (при необходимости) - 1 шт. 25. (040-000908) Цельный кабель для ЭКГ с 3 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 26. (040-000909) Цельный кабель для ЭКГ с 5 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 27. (040-000910) Цельный кабель для ЭКГ с 12 отведениями/ зажим/идентификатор AHA, (при необходимости) - 1 шт. 28. (040-000911) Цельный кабель для ЭКГ с 3 отведениями/ зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 29. (040-000912) Цельный кабель для ЭКГ с 5 отведениями/ зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 30. Разделяемый кабель ЭКГ с 3 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 31. Разделяемый кабель ЭКГ с 5 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 32. Разделяемый кабель ЭКГ с 12 отведениями/зажим/идентификатор AHA (при необходимости) - 1 шт. 33. Разделяемый кабель ЭКГ с 3 отведениями/зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 34. Разделяемый кабель ЭКГ с 5 отведениями/зажим/идентификатор IEC - 1 шт. 35. Разделяемый кабель ЭКГ с 12 отведениями/зажим/идентификатор IEC (при необходимости) - 1 шт. 36. ЭКГ-кабель ... (Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения, полная версия на https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch)
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Медстратегия"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, офис часть помещ. 6н с ном. 39.49
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
195299, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ №21, ул. Киришская, д. 2, лит. А, часть помещ. 6н, с ном. 39.49
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,Guangming District,Shenzhen Guangdong
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district,Guangming District
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd., Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to Floor 5 of Building 2, FIYTA Timeplace Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, 518106, P.R. China

Поиск

Реестры Росалкогольрегулирования

Реестры ФСТЭК

Реестры Ростуризма

Реестры Росздравнадзора

Реестры Росаккредитации

Реестры Росавиации

Реестры Россельхознадзора

Реестры Роспотребнадзора

© reestrinform.ru | Контакты
Политика в отношении обработки и защиты персональных данных

Рейтинг@Mail.ru