Уникальный номер реестровой записи
75750
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21836
Дата государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2023
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента Lepu
в вариантах исполнения: I. Монитор пациента Lepu K10, в составе: 1. Монитор пациента К10 - 1 шт. 2. Кабель внешний - 1 шт. 3. Датчик пульсоксиметрии для взрослых - 1 шт. 4. Манжета НИАД - 1 шт. 5. Кабель ЭКГ для взрослых/детей - 1 шт. 6. Батарея литиевая - 2 шт. 7. Электрод ЭКГ - 10 шт. 8. Датчик температурный - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Чехол пылезащитный - 1 шт. 11. Лист упаковочный - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Датчик СО2 основного потока (при необходимости) - 1 шт. 14. Адаптер воздуховода СО2 для взрослых (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик СО2 бокового потока (при необходимости) - 1 шт. 16. Трубка для отбора проб (при необходимости) - 1 шт. 17. Разъем для датчиков СО2 (при необходимости) - 1 шт. 18. Фильтр водяной (при необходимости) - 2 шт. 19. Датчик температурный ректальный (при необходимости) - 1 шт. 20. Термобумага для принтера (при необходимости) - 10 шт. 21. Кабель ИАД для разъема ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ИАД для ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 23. Кабель ИАД для разъема ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 24. Датчик ИАД для ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 25. Кабель ЭКГ для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик пульсоксиметрии для детей (при необходимости) - 1 шт. 28. Манжета НИАД для детей (при необходимости) - 1 шт. 29. Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. II. Монитор пациента Lepu K12, в составе: 1. Монитор пациента К12 - 1 шт. 2. Кабель внешний - 1 шт. 3. Датчик пульсоксиметрии для взрослых - 1 шт. 4. Манжета НИАД - 1 шт. 5. Кабель ЭКГ для взрослых/детей - 1 шт. 6. Батарея литиевая - 2 шт. 7. Электрод ЭКГ - 10 шт. 8. Датчик температурный - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Чехол пылезащитный - 1 шт. 11. Лист упаковочный - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Датчик СО2 основного потока (при необходимости) - 1 шт. 14. Адаптер воздуховода СО2 для взрослых (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик СО2 бокового потока (при необходимости) - 1 шт. 16. Трубка для отбора проб (при необходимости) - 1 шт. 17. Разъем для датчиков СО2 (при необходимости) - 1 шт. 18. Фильтр водяной (при необходимости) - 2 шт. 19. Датчик температурный ректальный (при необходимости) - 1 шт. 20. Термобумага для принтера (при необходимости) - 10 шт. 21. Кабель ИАД для разъема ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ИАД для ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 23. Кабель ИАД для разъема ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 24. Датчик ИАД для ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 25. Кабель ЭКГ для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик пульсоксиметрии для детей (при необходимости) - 1 шт. 28. Манжета НИАД для детей (при необходимости) - 1 шт. 29. Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. III. Монитор пациента Lepu K15, в составе: 1. Монитор пациента К15 - 1 шт. 2. Кабель внешний - 1 шт. 3. Датчик пульсоксиметрии для взрослых - 1 шт. 4. Манжета НИАД - 1 шт. 5. Кабель ЭКГ для взрослых/детей - 1 шт. 6. Батарея литиевая - 2 шт. 7. Электроды ЭКГ - 10 шт. 8. Датчик температурный - 1 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Чехол пылезащитный - 1 шт. 11. Лист упаковочный - 1 шт. 12. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. Датчик СО2 основного потока (при необходимости) - 1 шт. 14. Адаптер воздуховода СО2 для взрослых (при необходимости) - 1 шт. 15. Датчик СО2 бокового потока (при необходимости) - 1 шт. 16. Трубка для отбора проб (при необходимости) - 1 шт. 17. Разъем для датчиков СО2 (при необходимости) - 1 шт. 18. Фильтр водяной (при необходимости) - 2 шт. 19. Датчик температурный ректальный (при необходимости) - 1 шт. 20. Термобумага для принтера (при необходимости) - 10 шт. 21. Кабель ИАД для разъема ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 22. Датчик ИАД для ИАД1 (при необходимости) - 1 шт. 23. Кабель ИАД для разъема ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 24. Датчик ИАД для ИАД2 (при необходимости) - 2 шт. 25. Кабель ЭКГ для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 26. Датчик пульсоксиметрии для новорожденных (при необходимости) - 1 шт. 27. Датчик пульсоксиметрии для детей (при необходимости) - 1 шт. 28. Манжета НИАД для детей (при необходимости) - 1 шт. 29. Манжета НИАД для новорожденных (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Шеньжень Креатив Индастри, Ко., Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Creative Industry Co., Ltd., Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Creative Industry Co., Ltd., Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P.R. of China
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Shenzhen Creative Industry Co., Ltd., Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, 518110 Shenzhen, P.R. of China
