Уникальный номер реестровой записи
78719
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2024/22352
Дата государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2025
Наименование медицинского изделия
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight Mobile с принадлежностями
в составе: 1. Панель основная с предустановленным программным обеспечением, в составе: 1.1. Монитор медицинского класса с сенсорным экраном - 1 шт. 1.2. Привод Blu-ray - 1 шт. 1.3. Панель подключения периферийных устройств - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 2. Тележка для системы - 1 шт. 3. Модуль интерфейса пациента (SA PIM) для внутрисосудистого ультразвука, в составе: 3.1.Модуль интерфейса пациента (SA PIM) - 1 шт. 3.2. Кабель SA PIM - 1 шт. 3.3. Держатель модуля интерфейса пациента (SA PIM) - 1 шт. 4. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR, (при необходимости), в составе: 4.1. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) - 1 шт. 4.2. Кабель FM PIM - 1 шт. 4.3. Держатель модуля интерфейса пациента (FM PIM) - 1 шт. 5. Модуль поворотный SpinVision (PIMr), (при необходимости), в составе: 5.1. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) - 1 шт. 5.2. Кабель SpinVision (PIMr) - 1 шт. 6. Панель управления сенсорная TSM, с предустановленным программным обеспечением, в составе: 6.1. Модуль сенсорного экрана TSM - 1 шт. 6.2. Кабель TSM - 1 шт. 6.3. Крепление для модуля сенсорного экрана TSM - 1 шт. 7. Корзина для хранения - 1 шт. 8. Кабель FM PIM - 1 шт. (при необходимости). 9. Кабель TSM - 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель с переходником (Display Port на DVI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель с переходником (Display Port на VGA), 3 м - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель с переходником (Display Port на HDMI), 1 или 3 м - 1 шт. (при необходимости). 13. Соединительный кабель (CAT 5Е), 3 м - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель ЭКГ/АД длиной 1, 1,5, 2 или 3 м - 1 шт. (при необходимости). 15. USB-кабель (с типа А на тип В), 3 м - 1 шт. (при необходимости). 16.Эксплуатационная документация на бумажном и/или электронном и/или оптическом носителях в составе: 16.1. Руководство оператора IntraSight Mobile - 1 шт., 16.2. Дополнение к руководству оператора IntraSight Mobile - 1 шт., 16.3. Дополнительное руководство по эксплуатации «Модуль интерфейса пациента для измерения Функциональных показателей (FM PIM)» - 1 шт. Принадлежности: 1. Принтер специальный цветной Sony UP-D25MD, производства компании Sony - 1 шт. 2. Крышка корзины для хранения - не более 3 шт. 3. Бумага для принтера Sony UP-D25MD - не более 5 шт. 4. Интернет кабель EU SE, 3 м - не более 2 шт. 5. Ключ лицензионный для активизации опции ВСУЗИ (IVUS) на оптическом и/или электронном, и/или виртуальном носителе - не более 2 шт. 6. Ключ лицензионный для активизации опции iFR/FFR (FM) на оптическом и/или электронном и/или виртуальном носителе - не более 2 шт.
Наименование организации - заявителя медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Волкано Корпорейшн"
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Kimball Electronics Group LLC - Jasper, 1038 East 15th Street, Jasper, IN 47546. USA
