Уникальный номер реестровой записи
193271
Регистрационный номер медицинского изделия
Г004-00110-00/03809562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.11.2025
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для диагностики in vitro, в вариантах исполнения
Наименования организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭВОПРОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
ИНН уполномоченного представителя
7710881300
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Страна производителя
Китай
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3 (медицинские изделия с высокой степенью риска)
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) in vitro в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике инфекции, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ), и в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
-
Сквозной идентификатор реестровой записи
193271
Идентификатор ФРНСИ
g193271
